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Entwicklung, Validierung und Bewertung eines Aktivitätsindex für eosinophile Ösophagitis bei Erwachsenen und Kindern (EEsAI)

15. September 2015 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Entwicklung, Validierung und Bewertung eines Aktivitätsindex für eosinophile Ösophagitis bei Erwachsenen und Kindern: Eine prospektive multizentrische Studie

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die Kinder und Erwachsene betrifft. Die häufigsten Symptome sind Schluckbeschwerden und Brustschmerzen. Die Krankheit wurde erstmals in den 1980er Jahren beschrieben und kommt mit rasch zunehmender Häufigkeit vor allem in Industrieländern vor. Die Faktoren, die zu EoE führen, sind bisher nur unvollständig verstanden, wichtig ist, dass die Krankheit häufiger bei Männern und Patienten mit allergischen Erkrankungen (z. B. Asthma) gefunden wird. Bisher gibt es keinen Aktivitätsindex, um den Schweregrad von EoE zu definieren; Ein solcher Index wird dringend für zukünftige klinische Studien benötigt, um die Wirksamkeit aktueller und zukünftiger Therapien zu bestimmen. Das 3-jährige Projekt der Forscher, das in Zusammenarbeit mit internationalen EoE-Experten durchgeführt wird, zielt auf die Entwicklung eines Aktivitätsindex für erwachsene und pädiatrische EoE-Patienten ab, der in zukünftigen klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

1. Einführung Koordiniert von der Swiss Eosinophilic Esophagitis Research Group und in enger Zusammenarbeit mit The International Gastrointestinal Eosinophil Researchers (TIGERS) planen wir die Durchführung einer Reihe verwandter Studien zur Entwicklung eines Aktivitätsindex (AI) für erwachsene und pädiatrische Patienten mit Eosinophile Ösophagitis (EoE).

EoE ist eine neu auftretende Krankheit mit schnell wachsender klinischer Relevanz und Forschungsaktivitäten. Ein validiertes Bewertungsinstrument wird daher dringend benötigt.

Ziel dieses Projekts ist es, innerhalb einer repräsentativen Gruppe von pädiatrischen und erwachsenen EoE-erfahrenen Gastroenterologen und EoE-erfahrenen Pathologen eine KI für diese chronisch entzündliche Speiseröhrenerkrankung zu entwickeln. Das Projekt wird von Forschern initiiert, es wird jedoch eine Finanzierung aus verschiedenen Quellen erforderlich sein. Das Projekt wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, der ICH-Richtlinie E6 zur guten klinischen Praxis, den FDA-Perspektiven zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Unterstützung von Angaben zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (1,2) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Da es sich bei EoE um eine neue Erkrankung handelt, finden Sie im Folgenden eine umfassende Beschreibung der Krankheit.

1.1. Charakterisierung der eosinophilen Ösophagitis Definition: EoE entwickelt sich schnell zu einer eigenständigen Erkrankung in der pädiatrischen und erwachsenen Gastroenterologie. EoE ist eine chronisch-entzündliche Ösophaguserkrankung, die klinisch-pathologisch durch das Vorhandensein ösophagusbezogener Symptome und durch eine dichte ösophageale Eosinophilie gekennzeichnet ist, die beide trotz längerer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern persistieren (3). Epidemiologie: EoE wird 2-3 Mal häufiger bei Männern als bei Frauen diagnostiziert.

Die Krankheit kommt hauptsächlich in Industrieländern wie den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Australien vor. EoE ist wahrscheinlich eine „junge“ Krankheit: Sie wurde vor Anfang der 1980er Jahre nicht beobachtet, und es gibt starke Hinweise darauf, dass ihre Prävalenz zunimmt (4)(5). Eine in der Schweiz durchgeführte bevölkerungsbezogene Studie deutete auf einen Anstieg der Prävalenz von 2 pro 100 000 auf 40 pro 100 000 Einwohner über einen Zeitraum von 19 Jahren hin (6). Klinische Symptome: Wie bei vielen anderen Krankheiten unterscheidet sich das Symptombild zwischen Kindern und Erwachsenen erheblich. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Nahrungsverweigerung ein häufiges Symptom von EoE. Kinder leiden oft unter GERD-ähnlichen Symptomen, Erbrechen und Bauchschmerzen. Dysphagie und Nahrungsvergiftung werden mit zunehmendem Alter vermehrt berichtet. Jugendliche und Erwachsene stellen sich meist mit Dysphagie für Beikost und Nahrungseinwirkung vor (5-7). Endoskopie/Histologie: Die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) ist der erste diagnostische Schritt bei der Beurteilung einer Person mit Verdacht auf EoE. Ein breites Spektrum endoskopischer Merkmale im Zusammenhang mit EoE wurde beschrieben, aber der endoskopische Verdacht muss histologisch bestätigt werden. Das wichtigste diagnostische Kriterium für die Diagnose von EoE ist eine erhöhte Anzahl intraepithelialer Eosinophiler bei Patienten, die auf eine hochdosierte Protonenpumpenhemmung oder eine normale pH-Überwachung des distalen Ösophagus nicht ansprechen. Als diagnostisches Kriterium wurde in einer Konsensuskonferenz ein Cut-off-Wert von = 15 Eos/HPF (peak eosinophilic count in 400-facher Vergrößerung) bei jeder Biopsie empfohlen (3). Behandlung: Die optimale Behandlung von EoE ist noch nicht klar, da die Erfahrungen weitgehend auf Fallserien und kleine kontrollierte Studien beschränkt sind. Bisher haben sich topisch und systemisch verabreichte Kortikosteroide, verschiedene Arten von Allergen-reduzierten Diäten, Immunsuppressiva und IL-5-Blocker als wirksam erwiesen (8-11).

1.2. Begründung für die geplanten Studien Im klinischen Umfeld wird der aktuelle Status einer bestimmten Krankheit oft als „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“ angegeben, und der Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit wird mit Begriffen wie „stabil“, „progressiv“, „in Remission“ oder „Schub“. Keiner dieser Begriffe ist bisher eindeutig für EoE definiert. In naher Zukunft wird jedoch eine zunehmende Anzahl von therapeutischen multizentrischen Phase-3-Studien und Studien zum natürlichen Verlauf bei Patienten mit EoE durchgeführt. Um standardisierte Studienprotokolle aufzustellen und Ergebnisse zwischen verschiedenen Studien zu vergleichen, ist eine standardisierte Definition der Krankheitsaktivität notwendig. Zusammengenommen ist es für klinische und Forschungszwecke unabdingbar, die oben genannten Begriffe durch einen geeigneten, reproduzierbaren und validierten Score zu definieren, der die Krankheitsaktivität möglichst genau widerspiegelt. Die Notwendigkeit eines solchen Scores wurde von den TIGERS wiederholt diskutiert und durch mehrere Veröffentlichungen unterstrichen (12).

Zielsetzung

Das geplante Forschungsprogramm hat das Ziel, eine KI für EoE (EEsAI) für erwachsene (adEEsAI) und pädiatrische (pedEEsAI) Patienten zu entwickeln und zu validieren, die in zukünftigen klinischen Studien und Beobachtungsstudien verwendet werden kann. Gemäß der Charakterisierung von EoE wird die KI wahrscheinlich klinische und histopathologische Elemente enthalten. Labor- und endoskopische Parameter können Teil des Scores sein, jedoch in einer untergeordneten Rolle.

Methoden:

Die Entwicklung und Validierung eines Krankheitsaktivitätsindex ist ein Forschungsprogramm, das mehrere verwandte Studien umfasst. Grob gesagt umfasst es 3 Hauptschritte: Schritt I Artikelgenerierung und -reduzierung durch einen Delphi-Prozess mit einer internationalen Expertengruppe (Entwicklungsphase A). Schritt II Itemgewichtung und Ableitung des Aktivitätsindex unter Verwendung von Daten einer ersten Kohorte von Erwachsenen und einer ersten Kohorte von pädiatrischen Patienten (Entwicklungsphase B).

Schritt III Auswertung des Aktivitätsindex unter Verwendung von Daten einer zweiten unabhängigen Kohorte von erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten. Dies beinhaltet auch die Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Ansprechbarkeit des Scores unter Verwendung von Längsschnittdaten derselben Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Epidemiology & Biostatistics : Mc Master University
        • Hauptermittler:
          • Paul Moayyedi, MD PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ste-Justine Hospital : University of Montreal
        • Hauptermittler:
          • Éric Drouin, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Zurückgezogen
        • Department of Gastroenterology, Inselspital/Bern University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pädiatrische Gastroenterologie Medizinische Universitäts-Kinderklinik Bern
        • Hauptermittler:
          • Susanne Schibli, MD
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Institute for Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcel Zwahlen, PhD, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Claudia Kuehni, MD MSc, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ekaterina Safroneeva, PhD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lausanne (CHUV)
        • Hauptermittler:
          • Alain Schoepfer, MD, PD+MER1
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kantonsspital Lucerne
        • Hauptermittler:
          • Dominique Criblez
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Pathology, Kantonsspital Lucerne
        • Hauptermittler:
          • Christian Bussmann, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekrutierung
        • Praxis Römerhof, Römerstr. 7, Olten
        • Hauptermittler:
          • Alex Straumann, MD, Prof.
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Hauptermittler:
          • Pascal Mueller, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85261
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology : Mayo Clinic, Scottsdale
        • Hauptermittler:
          • Pasha Fatima Shabana, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics : University of California
        • Hauptermittler:
          • Seema Aceves, MD PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital : University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Glenn Furuta, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology : Mayo Clinic, Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Sami R Achem, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology : Northwestern University Chicago
        • Hauptermittler:
          • Ikuo Hirano, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology, hepatology and nutrition : Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Amir Kagalwalla, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children : Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Gupta, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02112
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical Research and Health Policy Studies: Tufts Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Allergy and Inflammation : Harvard Medical School Boston
        • Hauptermittler:
          • Javed Sheikh, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Romero, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Alexander, MD
        • Unterermittler:
          • Rayna Grothe, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Pediatrics : Mount Sinai School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mirna Chehade, MD MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology, Hepatology and Nutrition : University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia : University of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Enav, MD
        • Unterermittler:
          • Oral Alpan, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Northumbria Healthcare Foundation Trust North Tyneside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit der Diagnose Eosinophile Ösophagitis, die in den teilnehmenden Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient mit der Diagnose Eosinophile Ösophagitis
  • pädiatrische und erwachsene EoE-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kohorten 1 (Itemgewichtungsphase): 100 Kinder mit eosinophiler Ösophagitis, 150 Erwachsene mit eosinophiler Ösophagitis
Sonstiges: Beurteilung der Krankheitsaktivität mit dem EEsAI
Krankheitsaktivitätsindex
2
Kohorten 2 (Bewertungsphase): 200 Kinder mit eosinophiler Ösophagitis, 200 Erwachsene mit eosinophiler Ösophagitis
Sonstiges: Beurteilung der Krankheitsaktivität mit dem EEsAI
Krankheitsaktivitätsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines EE-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung und Validierung des Aktivitätsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Cincinnati
University of Bern
Luzerner Kantonsspital
Indiana University School of Medicine
Kantonsspital Olten
Philadelphia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Schoepfer, MD, PD+MER1, Department of Gastroenterology and Hepatology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois / CHUV
  • Studienstuhl: Alex Straumann, MD, Prof., Praxis Römerhof, Olten, Switzerland
  • Studienleiter: Marcel Zwahlen, PhD, Prof., Institute for Social and Preventive Medicine, University of Bern
  • Studienleiter: Claudia Kuehni, MD MSc, Prof., Institute for Social and Preventive Medicine, University of Bern
  • Studienleiter: Christian Bussmann, MD, Viollier AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231/08
  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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