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Bioäquivalenzstudie von Sertralin 100 mg Tablette und ZOLOFT nach einer 100-mg-Dosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

23. Juli 2009 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

  • Zielsetzung:

    • Um die Rate und das Ausmaß der Resorption von Sertralin von Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien, und Sertalin von Pfizer, Inc., USA (Zoloft), zu vergleichen, verabreicht als 1 x 100 mg Tablette, unter nüchternen Bedingungen.

  • Studiendesign:

    • Einzeldosis, offenes, randomisiertes Zwei-Wege-Crossover.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Raucher oder Nichtraucher, ab 18 Jahren.
  • Zustimmungsfähig.
  • BMI>= 19,0 und <30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck).
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte oder allergische Reaktionen auf Heparin, Sertralin oder andere verwandte Medikamente.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen Pathologien, Leber- oder Nierenerkrankungen, neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Suizidversuchen, bipolaren Störungen oder manischen Episoden.
  • Depotinjektion oder Implantation von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Thema Stillen.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.

  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen Postpartner hat. Zulässige Verhütungsmethoden:

    1. Intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert)
    2. Kondom oder Diaphragma + Spermizid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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