Bioekvivalensstudie av Sertralin 100 mg tablett og ZOLOFT etter en 100 mg dose hos friske personer under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, 18 år og eldre.
• I stand til å samtykke.
• BMI>= 19,0 og <30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik eller vitale tegn-avvik (blodtrykk).
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Anamnese eller allergiske reaksjoner på heparin, sertralin eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie med gastrointestinal patologi, lever- eller nyresykdom, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Historie med anfall, selvmordsforsøk, bipolar lidelse eller maniske episoder.
• Depotinjeksjon eller et implantat av medikamenter innen 6 måneder før administrering av studiemedisin.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.

• Kvinnelig gjenstand for fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril postpartner innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Intrauterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studiemedisinadministrasjon)
  2. Kondom eller diafragma + sæddrepende middel.