Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Sertralin 100 mg tablett och ZOLOFT efter en 100 mg dos hos friska försökspersoner under matningsförhållanden

23 juli 2009 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited

  • Mål:

    • För att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien, sertralin och Pfizer, Inc., USA (Zoloft) sertalin, administrerat som en 1X100 mg tablett, under fastande förhållanden.

  • Studera design:

    • Endos, öppen, randomiserad tvåvägsövergång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre.
  • Kapabel till samtycke.
  • BMI>= 19,0 och <30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
  • EKG-avvikelser eller avvikelser från vitala tecken (blodtryck).
  • Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
  • Historik eller allergiska reaktioner mot heparin, sertralin eller andra relaterade läkemedel.
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant historia av gastrointestinal patologi, lever- eller njursjukdom, neurologisk, kardiovaskulär, lungsjukdom, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
  • Historik med anfall, självmordsförsök, bipolär sjukdom eller maniska episoder.
  • Depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel med inom 6 månader före administrering av studiemedicin.
  • Amningsämne.
  • Positivt uringraviditetstest vid screening.

  • Kvinnlig subjekt av fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril postpartner inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Godtagbara preventivmetoder:

    1. Intrauterin preventivmedel (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet)
    2. Kondom eller diafragma + spermiedödande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sertralinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera