- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971841
Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Advanced or Recurrent Esophageal Cancer
18. Juli 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced or recurrent esophageal cancer who have completed the previous Phase 2 study (CA139-540) and who should continue on therapy with paclitaxel as assessed by the treating investigator(s).
To evaluate the severity of observed adverse reactions in treated subjects for assessment of long-term safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Subjects with advanced or recurrent esophageal cancer who have completed the previous late Phase 2 study (CA139-540) and for who continued therapy with paclitaxel would be beneficial as deemed by the investigator(s).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
One hour intravenous infusion on Days 1, 8, 15, 22, 29, 36, followed by 1 week of rest (6 weeks on, 1 week off).
One treatment course consists of 49 days.
Day 1 dose same level as last dose of original Study CA139-540 (100mg/m2, 80 mg/m2, or 60 mg/m2).
Treatment to continue until disease progression or unacceptable toxicity apparent.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs) Per Participant
Zeitfenster: Weekly Day 1 to 4 years
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
Severity of the adverse event was judged and graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0.
|
Weekly Day 1 to 4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Response to Tumor
Zeitfenster: Every 7 weeks Day 1 to 4 years
|
Tumor measured/evaluated via imaging and assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.0 wherein complete response is disappearance of all target lesions; partial response is 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease is 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, and stable disease is small changes that do not meet above criteria.
The baseline assessment was done prior to the first administration of drug in the original Study CA139-540 (NCT 00344552).
|
Every 7 weeks Day 1 to 4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CA139-557
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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