- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00971841
Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Advanced or Recurrent Esophageal Cancer
18 luglio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced or recurrent esophageal cancer who have completed the previous Phase 2 study (CA139-540) and who should continue on therapy with paclitaxel as assessed by the treating investigator(s).
To evaluate the severity of observed adverse reactions in treated subjects for assessment of long-term safety.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Subjects with advanced or recurrent esophageal cancer who have completed the previous late Phase 2 study (CA139-540) and for who continued therapy with paclitaxel would be beneficial as deemed by the investigator(s).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel
One hour intravenous infusion on Days 1, 8, 15, 22, 29, 36, followed by 1 week of rest (6 weeks on, 1 week off).
One treatment course consists of 49 days.
Day 1 dose same level as last dose of original Study CA139-540 (100mg/m2, 80 mg/m2, or 60 mg/m2).
Treatment to continue until disease progression or unacceptable toxicity apparent.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs) Per Participant
Lasso di tempo: Weekly Day 1 to 4 years
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
Severity of the adverse event was judged and graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0.
|
Weekly Day 1 to 4 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Response to Tumor
Lasso di tempo: Every 7 weeks Day 1 to 4 years
|
Tumor measured/evaluated via imaging and assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.0 wherein complete response is disappearance of all target lesions; partial response is 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease is 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, and stable disease is small changes that do not meet above criteria.
The baseline assessment was done prior to the first administration of drug in the original Study CA139-540 (NCT 00344552).
|
Every 7 weeks Day 1 to 4 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA139-557
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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