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Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie +/- Panitumumab (IND #110152), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei potenziell operablem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIA, N2+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie (CT) verwendete Medikamente wie Paclitaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie (RT) werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Panitumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Die Durchführung dieser Behandlungen vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Panitumumab verabreicht werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden Chemotherapie und Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die mediastinale Knotenclearance nach Abschluss der Induktionschemoradiotherapie mit oder ohne Panitumumab bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie Muster des ersten Versagens bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die akuten und späten unerwünschten Ereignisse, die mit diesen Therapien verbunden sind.
  • Bewerten Sie die chirurgischen Morbiditäten bei Patienten mit resektabler Erkrankung bei der Neubeurteilung.
  • Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Biomarkern vor und nach der Behandlung (einschließlich epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und Ras-Mutationsstatus) und Ergebnissen (Mediastinalknoten-Clearance und Gesamtüberleben).
  • Bewerten Sie den prognostischen Wert von Plasma-Osteopontin und microRNA für das Gesamtüberleben.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit des FDG-PET/CT-Scan-Re-Stagings, das Ergebnis vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT) unterzogen. Ungefähr 6–12 Wochen später erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 21 eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Panitumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 und Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 36. An den Tagen 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40 und 43–47 werden die Patienten außerdem einmal täglich einer IMRT oder 3D-CRT unterzogen. Ungefähr 6–12 Wochen später erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 21 eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten.
  • In beiden Armen können Patienten mit resektabler Erkrankung und ohne Krankheitsprogression etwa 4–6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie mit einer Operation (Thorakotomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) fortfahren. Nach der Operation beginnen die Patienten mit einer Konsolidierungstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter* nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich einer der folgenden Histologien:

    • Adenokarzinom
    • Adenosquamös
    • Großzelliges Karzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Nicht-lobäres und nicht-diffuses bronchoalveoläres Zellkarzinom
    • NSCLC nicht anders angegeben HINWEIS: *Die Dokumentation von NSCLC kann aus der Biopsie oder Aspiration des Mediastinalknotens stammen

  • Erkrankung im Stadium IIIA (T1–T3) mit einer einzelnen primären Lungenparenchymläsion UND positiven ipsilateralen Mediastinalknoten (N2) mit oder ohne positive ipsilaterale Hilusknoten (N1)

    • N2-Knoten müssen entweder durch CT-Scan oder chirurgische Untersuchung vom Primärtumor getrennt werden
    • Der maximale Knotendurchmesser der beteiligten N2-Knoten darf 3,0 cm nicht überschreiten

    • Der N2-Status muss durch eine der folgenden Methoden* pathologisch als positiv bestätigt werden:

      • Mediastinoskopie
      • Mediastinotomie (Chamberlain-Verfahren)
      • Transösophageale Nadelbiopsie mittels endoskopischem Ultraschall (EUS-TBNA)
      • Endobronchiale Ultraschallbiopsie unter Verwendung endoskopischer Ultraschallführung (EBUS-TBNA)
      • Thorakotomie
      • Videoassistierte Thorakoskopie
      • Transbronchiale Nadelbiopsie nach Wang-Technik (TBNA)
      • Feinnadelaspiration unter CT-Führung HINWEIS: *PET-Positivität in den ipsilateralen mediastinalen Lymphknoten reicht nicht aus, um den N2-Knotenstatus festzustellen

    • Ipsilaterale Mediastinalknoten, die mit einem rechtsseitigen Tumor assoziiert sind, müssen biopsiert werden, es sei denn, alle der folgenden Aussagen sind zutreffen:

      • Der Tumor ist linksseitig
      • Gelähmte linke Stimmlippe, dokumentiert durch Bronchoskopie oder indirekte Laryngoskopie
      • Im CT-Scan sichtbare Knoten im vorderen/hinteren Bereich (Stufe 5).
      • Deutlicher Primärtumor, getrennt von den im CT-Scan sichtbaren Knoten
      • Histologischer (Biopsie) oder zytologischer (Nadelaspiration oder Sputum) Nachweis einer nichtkleinzelligen Histologie des Primärtumors
    • Wenn Lymphknoten im kontralateralen Mediastinum und Hals im Kontrast-CT-Scan des Brustkorbs sichtbar sind und in der kurzen Achse > 1,0 cm groß sind oder wenn der PET-Scan eine kontralaterale Beteiligung nahelegt, muss bestätigt werden, dass die Knoten negativ sind

  • Messbare Krankheit, bestimmt durch kontrastmittelverstärkten CT-Scan

    • Primärer Lungentumor, der sich von mediastinalen Lymphknoten unterscheidet

  • Liegt ein Pleuraerguss vor, müssen zum Ausschluss einer malignen Beteiligung (unheilbare M1a-Erkrankung) folgende Kriterien erfüllt sein:

    • Wenn Pleuraflüssigkeit sowohl auf dem CT-Scan als auch auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Pleurazentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist.
    • Exsudative Pleuraergüsse sind unabhängig von der Zytologie ausgeschlossen;
    • Minimale Ergüsse (d. h. Unter Ultraschallkontrolle nicht sichtbar), die zu klein sind, um sicher entfernt zu werden, kommen in Frage.
  • Keine tastbaren Lymphknoten in den supraklavikulären Bereichen oder höher im Nacken, es sei denn, durch Feinnadelpunktion oder Biopsie wird nachgewiesen, dass sie gutartig sind
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl
  • Serummagnesium normal (Ergänzung erlaubt)
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≥ 2,0 l ODER vorhergesagtes FEV1 nach der Resektion ≥ 0,8 l
  • Diffusionskapazität ≥ 50 % vorhergesagt
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion (<50 %)
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie innerhalb der letzten 4 Wochen ausschließen würde
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • AIDS oder bekannte HIV-Positivität
  • Kein unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie (einschließlich Erlotinibhydrochlorid oder ähnliche Wirkstoffe) für den Studienkrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung ist zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Induktion CT+RT
Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) plus Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation (falls durchführbar), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin)
Arzneimittel: Carboplatin
Induktion: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Konsolidierung, 6–12 Wochen nach der Operation, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Einleitung: 50 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Konsolidierung, 6–12 Wochen nach der Operation, 200 mg/m2, i.v., Tage 1 und 22.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Verfahren: Operation
Eine Lobektomie oder Pneumonektomie wird 4–6 Wochen nach Abschluss der Induktions-Radiochemotherapie durchgeführt
Andere Namen:
  • Lobektomie
  • Pneumonektomie
EXPERIMENTAL: Induktions-CT+RT+Panitumumab
Panitumumab plus Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) plus Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation (falls durchführbar), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin)
Arzneimittel: Carboplatin
Induktion: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Konsolidierung, 6–12 Wochen nach der Operation, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Einleitung: 50 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Konsolidierung, 6–12 Wochen nach der Operation, 200 mg/m2, i.v., Tage 1 und 22.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Verfahren: Operation
Eine Lobektomie oder Pneumonektomie wird 4–6 Wochen nach Abschluss der Induktions-Radiochemotherapie durchgeführt
Andere Namen:
  • Lobektomie
  • Pneumonektomie
Arzneimittel: Panitumumab
Einleitung: 2,5 mg/kg, IV, Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36 der Strahlentherapie vor der Verabreichung von Chemotherapie und Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediastinale Knotenfreiheit nach Abschluss der Induktionschemoradiotherapie mit oder ohne Panitumumab.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Protokolloperation vergehen etwa 12 Wochen.
Die Beurteilung, ob Mediastinalknoten, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung betroffen waren, nach einer Induktionschemoradiotherapie mit oder ohne Panitumumab frei von Erkrankungen waren; Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, 4–6 Wochen nach der Radiochemotherapie. Konnte die Operation nicht durchgeführt werden, wurde davon ausgegangen, dass der Patient keine mediastinale Knotenfreiheit hatte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Protokolloperation vergehen etwa 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn
Die Überlebenszeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet. Zur Schätzung der Gesamtüberlebensraten wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Ein-Jahres-Überlebensraten wurden geschätzt und nicht verglichen.
Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn
Muster des ersten Scheiterns
Zeitfenster: Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Die erste Fehlerstelle wird tabellarisch aufgeführt und nicht verglichen.
Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit akuten und späten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE v3.0 weist jedem UE die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1: Leichtes UE, Grad 2: Mittelschweres UE, Grad 3: Schweres UE, Grad 4: Lebensbedrohliches oder behinderndes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Chirurgische Morbiditäten sind nicht enthalten. Ein akutes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede Toxizität 3. Grades oder schlechter, die während der Protokollbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Protokollbehandlung auftritt und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängt. Akute unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach Ende aller Protokollbehandlungen auftreten. Späte unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten Ereignisse, die 30 Tage nach Ende aller Protokollbehandlungen auftreten.
Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Chirurgische Morbiditäten bei Patienten mit resektabler Erkrankung bei der Neubeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Eine chirurgische Morbidität ist jede Toxizität, die innerhalb von 30 Tagen nach der protokollierten Operation auftritt und anhand von CTCAE v4.0 bewertet wird. Es wurden Raten für chirurgische Morbidität vom Grad 3 und höher berechnet; Die Raten zwischen den Armen wurden nicht verglichen.
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Fähigkeit von FDG-PET/CT-Scandaten, das Ergebnis vorherzusagen
Zeitfenster: Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Patienten werden bis zum Tod beobachtet. Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse, etwa fünf Jahre nach Studienbeginn.
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Protokolloperation vergehen etwa 12 Wochen.
Das beste Ansprechen der Patienten auf die Protokollbehandlung wird anhand der RECIST-Kriterien beurteilt. Die Ansprechrate wurde berechnet als Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, dividiert durch die Gesamtzahl der analysierbaren Patienten nach Abschluss der Induktions-Radiochemotherapie +/- Panitumumab und vor der erwarteten Operation in jedem Arm. Patienten ohne dokumentierte Beurteilung gelten als Patienten ohne CR oder PR. Die Raten werden nicht zweigübergreifend verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Protokolloperation vergehen etwa 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin J. Edelman, MD, University of New Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0839
  • CDR0000654690
  • NCT00979212 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials.gov ID)
  • NCI-2011-01970 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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