Quimioterapia y radioterapia con o sin panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente*, que incluye cualquiera de las siguientes histologías:

  • adenocarcinoma
  • adenoescamoso
  • Carcinoma de células grandes
  • Carcinoma de células escamosas
  • Carcinoma de células broncoalveolares no lobar y no difuso
  • NSCLC no especificado de otra manera NOTA: *La documentación de NSCLC puede originarse a partir de la biopsia o aspiración del ganglio mediastínico

• Enfermedad en estadio IIIA (T1-T3) con una lesión parenquimatosa pulmonar primaria única Y ganglio o ganglios mediastínicos ipsilaterales positivos (N2) con o sin ganglios hiliares ipsilaterales positivos (N1)

  • Los ganglios N2 deben estar separados del tumor primario mediante tomografía computarizada o exploración quirúrgica
  • El diámetro ganglionar máximo de los ganglios N2 involucrados no puede exceder los 3,0 cm

  • El estado N2 debe confirmarse patológicamente como positivo mediante uno de los siguientes métodos*:

    • Mediastinoscopia
    • Mediastinotomía (procedimiento de Chamberlain)
    • Biopsia transesofágica con aguja mediante ultrasonido endoscópico (EUS-TBNA)
    • Biopsia ecográfica endobronquial mediante guía ecoendoscópica (EBUS-TBNA)
    • toracotomía
    • Toracoscopia asistida por video
    • Biopsia transbronquial con aguja por técnica de Wang (TBNA)
    • Aspiración con aguja fina guiada por TC

  • Se debe realizar una biopsia de los ganglios mediastínicos homolaterales asociados con un tumor del lado derecho, a menos que se cumpla todo lo siguiente:

    • El tumor es del lado izquierdo
    • Cuerda vocal verdadera izquierda paralizada documentada por broncoscopia o laringoscopia indirecta
    • Ganglios visibles en la región anterior/posterior (nivel 5) en la tomografía computarizada
    • Tumor primario distinto separado de los ganglios visibles en la tomografía computarizada
    • Prueba histológica (biopsia) o citológica (aspiración con aguja o esputo) de histología de células no pequeñas del tumor primario
  • Si los ganglios linfáticos en el mediastino y el cuello contralaterales son visibles en la tomografía computarizada de tórax con contraste y miden > 1,0 cm en el eje corto o si la tomografía por emisión de positrones sugiere compromiso contralateral, entonces se debe confirmar que los ganglios son negativos.

• Enfermedad medible determinada por tomografía computarizada con contraste

  • Tumor pulmonar primario distinto de los ganglios linfáticos mediastínicos

• Si hay un derrame pleural, se deben cumplir los siguientes criterios para excluir una afectación maligna (enfermedad M1a incurable):

  • Cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo.
  • Se excluyen los derrames pleurales exudativos, independientemente de la citología;
  • Derrames que son mínimos (es decir, no visibles bajo la guía de ultrasonido) que son demasiado pequeños para tocarlos con seguridad son elegibles.
• No hay ganglios linfáticos palpables en las áreas supraclaviculares o más arriba en el cuello, a menos que se demuestre que son benignos mediante aspiración con aguja fina o biopsia
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusión permitida)
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Albúmina sérica > 3,0 g/dL
• Magnesio sérico normal (suplementación permitida)
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 2,0 L O FEV1 predicho posterior a la resección ≥ 0,8 L
• Capacidad de difusión ≥ 50 % prevista
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino

• Sin comorbilidad grave y activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad cardíaca actual no controlada (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o miocardiopatía con fracción de eyección disminuida (<50 %)
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impediría la terapia del estudio en las últimas 4 semanas
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  • SIDA o VIH positivo conocido
• Sin pérdida de peso involuntaria ≥ 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
• Sin reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
• Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia sistémica previa o terapia biológica (incluido el clorhidrato de erlotinib o agentes similares) para el cáncer del estudio

  • Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
• Sin radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
• Sin terapia previa que se dirija específica y directamente a la vía EGFR