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IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법 및 방사선 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

잠재적으로 수술 가능한 국소 진행성(IIIA기, N2+) 비소세포폐암에서 수술 전 화학방사선요법 +/- Panitumumab(IND #110152) 후 강화 화학요법의 무작위 2상 연구

근거: 화학 요법(CT)에 사용되는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법(RT)은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 수술 전에 이러한 치료를 하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법이 파니투무맙과 병용하거나 병용하지 않을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 화학요법과 방사선 요법을 연구하여 IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 panitumumab과 함께 또는 병용하지 않고 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • IIIA기 비소세포폐암 환자에서 panitumumab을 사용하거나 사용하지 않고 유도 화학방사선요법을 완료한 후 종격동 결절 청소율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 첫 번째 실패 패턴을 평가합니다.
  • 이러한 요법과 관련된 급성 및 후기 부작용을 결정합니다.
  • 재평가 시 절제 가능한 질환이 있는 환자의 외과적 이환율을 평가합니다.
  • 치료 전후 바이오마커(표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 ras 돌연변이 상태 포함)와 결과(종격동 결절 제거 및 전체 생존) 사이의 상관관계를 결정합니다.
  • 전체 생존에 대한 혈장 오스테오폰틴 및 마이크로RNA의 예후 가치를 평가합니다.
  • 결과를 예측하기 위해 FDG-PET/CT 스캔 재병기 결정 능력을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일 및 36-40일에 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT)을 1일 1회 받습니다. 약 6-12주 후에 시작하여 환자는 1일과 21일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 강화 요법을 받습니다.
  • II군: 환자는 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 파니투무맙 IV를 포함하고 8, 15, 22, 29일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 36. 환자는 또한 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일 및 43-47일에 하루에 한 번 IMRT 또는 3D-CRT를 받습니다. 약 6-12주 후에 시작하여 환자는 1일과 21일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 강화 요법을 받습니다.
  • 양쪽 팔에서 절제 가능한 질병이 있고 질병 진행이 없는 환자는 유도 요법 완료 후 약 4-6주 후에 수술(개흉술, 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술)을 진행할 수 있습니다. 수술 후 환자는 통합 요법을 진행합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6주, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 조직학을 포함하여 조직학적으로 확인된* 비소세포폐암(NSCLC):

    • 선암종
    • 선편평
    • 대세포 암종
    • 편평 세포 암종
    • 비엽성 및 비확산성 기관지폐포 세포 암종
    • 달리 명시되지 않은 NSCLC 참고: *NSCLC 문서는 종격동 결절 생검 또는 흡인에서 유래할 수 있습니다.

  • 단일 원발성 폐 실질 병변 및 양성 동측 종격동 결절 또는 양성 동측 폐문 결절(N1)이 있거나 없는 결절(N2)이 있는 IIIA기(T1-T3) 질환

    • N2 노드는 CT 스캔 또는 외과적 탐색에 의해 원발성 종양과 분리되어야 합니다.
    • 관련된 N2 노드의 최대 노드 직경은 3.0cm를 초과할 수 없습니다.

    • N2 상태는 다음 방법* 중 하나를 통해 양성으로 병리학적으로 확인되어야 합니다.

      • 종격동경
      • 종격동 절개술(Chamberlain 절차)
      • 내시경 초음파(EUS-TBNA)를 이용한 경식도 바늘 생검
      • 내시경 초음파 유도(EBUS-TBNA)를 이용한 기관지내 초음파 생검
      • 개흉술
      • 비디오 흉강경 검사
      • Wang 기술(TBNA)에 의한 기관지 바늘 생검
      • CT 안내에 따른 미세 바늘 흡인 참고: *동측 종격동 림프절의 PET 양성은 N2 결절 상태를 확립하기에 충분하지 않습니다.

    • 오른쪽 종양과 관련된 동측 종격동 결절은 다음 모두가 참이 아닌 한 생검해야 합니다.

      • 종양은 왼쪽
      • 기관지경 또는 간접 후두경으로 기록된 마비된 왼쪽 진성대
      • CT 스캔에서 전방/후방(레벨 5) 영역에 보이는 림프절
      • CT 스캔에서 볼 수 있는 결절과는 별개의 뚜렷한 원발성 종양
      • 원발 종양의 비소세포 조직학의 조직학적(생검) 또는 세포학적(바늘 흡인 또는 가래) 증거
    • 반대측 종격동과 목의 림프절이 흉부 CT 스캔에서 보이고 단축이 > 1.0 cm이거나 PET 스캔에서 반대측 침범이 제안되는 경우 림프절은 음성으로 확인되어야 합니다.

  • 조영 증강 CT 스캔에 의해 결정된 측정 가능한 질병

    • 종격동 림프절과 구별되는 원발성 폐 종양

  • 흉막삼출액이 있는 경우 악성 침범(불치의 M1a 질환)을 배제하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 흉막액이 CT 스캔과 흉부 X-레이 모두에서 보이는 경우 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉막천자가 필요합니다.
    • 삼출성 흉막 삼출액은 세포학에 관계없이 제외됩니다.
    • 최소한의 유출(예: 초음파 안내에서는 보이지 않음) 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없습니다.
  • 미세 바늘 흡인 또는 생검에 의해 양성으로 입증되지 않는 한 쇄골 상부 또는 목의 더 높은 부위에 림프절이 만져지지 않음
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 허용됨)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
  • 혈청 마그네슘 정상(보충 가능)
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 2.0 L 또는 절제 후 예상 FEV1 ≥ 0.8 L
  • 확산 용량 ≥ 50% 예측
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반질환 없음:

    • 현재 조절되지 않는 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 박출률 감소(<50%)을 동반한 심근병증)
    • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 입원이 필요하거나 지난 4주 이내에 연구 요법을 배제할 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • AIDS 또는 알려진 HIV 양성
  • 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 체중의 5% 없음
  • 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 주입 반응 없음
  • 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음

이전 동시 치료:

  • 연구 암에 대한 사전 전신 화학요법 또는 생물학적 요법(에를로티닙 하이드로클로라이드 또는 유사 제제 포함) 없음

    • 다른 암에 대한 사전 화학 요법 허용
  • 방사선 치료 분야의 중복을 초래할 수 있는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • EGFR 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 이전 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 유도 CT+RT
화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴) + 방사선 요법 후 수술(작동 가능한 경우) 후 강화 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)
의약품: 카보플라틴
유도: AUC=2, IV, 방사선 요법의 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 강화, 수술 후 6-12주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
유도: 50 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 경화, 수술 후 6-12주, 200mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
절차: 수술
유도 화학방사선 요법 완료 후 4-6주 후에 수행되는 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술
다른 이름들:
  • 폐엽절제술
  • 폐절제술
실험적: 유도 CT+RT+파니투무맙
파니투무맙 + 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴) + 방사선 요법 후 수술(수술 가능한 경우) 후 강화 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)
의약품: 카보플라틴
유도: AUC=2, IV, 방사선 요법의 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 강화, 수술 후 6-12주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
유도: 50 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 경화, 수술 후 6-12주, 200mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
절차: 수술
유도 화학방사선 요법 완료 후 4-6주 후에 수행되는 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술
다른 이름들:
  • 폐엽절제술
  • 폐절제술
의약품: 파니투무맙
유도: 2.5 mg/kg, IV, 화학 요법 및 방사선 요법의 투여 전 방사선 요법의 1, 8, 15, 22, 29, 36일.
다른 이름들:
  • Vectibix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학방사선 요법 완료 후 종격동 결절 제거.
기간: 무작위 배정 날짜부터 프로토콜 수술 시간까지 약 12주.
연구 등록 당시 관련되었던 종격동 결절이 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학방사선요법 후 질병이 없는지 여부에 대한 평가; 평가는 화학방사선 요법 후 4-6주 후에 수술 시 이루어집니다. 수술을 시행할 수 없는 경우 환자는 종격동 결절 제거가 없는 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 프로토콜 수술 시간까지 약 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 발생합니다.
생존기간은 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적일까지로 계산하였다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다. 1년 생존율은 비교하지 않고 추정한 것입니다.
환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 발생합니다.
첫 번째 실패 패턴
기간: 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
첫 번째 실패 사이트는 비교가 아닌 표로 작성됩니다.
환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
3등급 이상의 급성 및 후기 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. 외과적 이환율은 포함하지 않습니다. 급성 유해 사례는 프로토콜 치료 중 및 프로토콜 치료 종료 후 30일 이내에 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다. 급성 부작용은 모든 프로토콜 치료 종료 후 30일 이내에 발생하는 모든 부작용입니다. 후기 부작용은 모든 프로토콜 치료 종료 후 30일 후에 발생하는 모든 부작용입니다.
환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
재평가 시 절제 가능한 질환 환자의 수술 이환율
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지.
외과적 이환율은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가할 때 프로토콜 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 독성입니다. 3등급 이상의 외과적 이환율이 계산되었습니다. 팔 전체의 비율은 비교되지 않았습니다.
수술일로부터 수술 후 30일까지.
FDG-PET/CT 스캔 데이터의 결과 예측 능력
기간: 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 분석은 연구 시작으로부터 약 5년 후인 1차 분석 시점에 이루어집니다.
응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 프로토콜 수술 시간까지 약 12주.
RECIST 기준을 사용하여 프로토콜 치료에 대한 최상의 반응에 대해 환자를 평가합니다. 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자 수를 유도 화학방사선 요법 +/- 파니투무맙 완료 시점 및 예상 수술 전 분석 가능한 총 환자 수로 나누어 계산했습니다. 문서화된 평가가 없는 환자는 CR 또는 PR이 없는 것으로 간주됩니다. 요금은 부문 간에 비교되지 않습니다.
무작위 배정 날짜부터 프로토콜 수술 시간까지 약 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Martin J. Edelman, MD, University of New Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0839
  • CDR0000654690
  • NCT00979212 (기재: Clinical Trials.gov ID)
  • NCI-2011-01970 (기재: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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