Kemoterapia ja sädehoito panitumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu* ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista histologioista:

  • Adenokarsinooma
  • Adenosquamous
  • Suurisoluinen karsinooma
  • Okasolusyöpä
  • Ei-lobar ja ei-diffuusi bronkoalveolaarinen solusyöpä
  • NSCLC, jota ei ole määritelty muuten HUOMAA: *NSCLC:n dokumentaatio voi olla peräisin välikarsinasolmukkeen biopsiasta tai aspiraatiosta

• Vaiheen IIIA (T1-T3) sairaus, jossa on yksi primaarinen keuhkojen parenkymaalivaurio JA positiivinen ipsilateraalinen välikarsinasolmuke (N2) positiivisten ipsilateraalisten hilaristen solmukkeiden kanssa tai ilman niitä (N1)

  • N2-solmukkeet on erotettava primaarisesta kasvaimesta joko CT-skannauksella tai kirurgisella tutkimuksella
  • Mukana olevien N2-solmujen suurin solmuhalkaisija ei saa ylittää 3,0 cm

  • N2-status on vahvistettava patologisesti positiiviseksi jollakin seuraavista tavoista*:

    • Mediastinoskopia
    • Mediastinotomia (Chamberlain-menetelmä)
    • Transesofageaalinen neulabiopsia endoskooppisella ultraäänellä (EUS-TBNA)
    • Endobronkiaalinen ultraäänibiopsia käyttämällä endoskooppista ultraääniohjausta (EBUS-TBNA)
    • Torakotomia
    • Videoavusteinen torakoskopia
    • Transbronkiaalinen neulabiopsia Wang-tekniikalla (TBNA)
    • Aspiraatio hienolla neulalla TT:n ohjauksessa HUOMAA: *PET-positiivisuus ipsilateraalisissa välikarsinaimusolmukkeissa ei riitä N2-solmukkeen tilan määrittämiseen

  • Oikeanpuoleiseen kasvaimeen liittyvät ipsilateraaliset välikarsinasolmut on otettava biopsiasta, elleivät kaikki seuraavista pidä paikkaansa:

    • Kasvain on vasemmanpuoleinen
    • Halvautunut vasen äänihuuli, joka on dokumentoitu bronkoskoopialla tai epäsuoralla laryngoskopialla
    • Solmut näkyvät etu-/taka-alueella (taso 5) TT-skannauksessa
    • Selkeä primaarinen kasvain erillään TT-skannauksessa näkyvistä solmuista
    • Histologinen (biopsia) tai sytologinen (neulaaspiraatio tai yskös) todiste ei-pienisolujen histologiasta primaarisesta kasvaimesta
  • Jos rintakehän kontrasti-TT-kuvauksessa näkyy imusolmukkeita kontralateraalisessa välikarsinassa ja kaulassa ja ne ovat lyhyellä akselilla > 1,0 cm tai jos PET-skannaus viittaa kontralateraaliseen imusolmukkeeseen, solmukkeiden on vahvistettava negatiivisiksi.

• Mitattavissa oleva sairaus määritettynä kontrastitehosteella CT-skannauksella

  • Primaarinen keuhkokasvain, joka eroaa välikarsinaimusolmukkeista

• Jos keuhkopussin effuusiota esiintyy, seuraavat kriteerit on täytettävä pahanlaatuisen osallistumisen (parantumaton M1a-sairaus) poissulkemiseksi:

  • Kun keuhkopussin nestettä näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan pleurasenteesi sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen.
  • Eksudatiiviset keuhkopussin effuusiot eivät ole mahdollisia sytologiasta riippumatta;
  • Effuusiot ovat vähäisiä (esim. eivät näy ultraääniohjauksessa), jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia.
• Ei palpoitavia imusolmukkeita supraklavikulaarisilla alueilla tai korkeammalla kaulassa, ellei niiden ole osoitettu olevan hyvänlaatuisia hienoneulaisella aspiraatiolla tai biopsialla
• Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

• Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (siirto sallittu)
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
• Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
• Seerumin magnesium normaali (lisä sallittu)
• Ei raskaana
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 2,0 L TAI ennustettu resektion jälkeinen FEV1 ≥ 0,8 L
• Diffuusiokapasiteetti ≥ 50 % ennustettu
• Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ

• Ei vakavia, aktiivisia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Nykyinen hallitsematon sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (<50 %)
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai joka estäisi tutkimushoidon viimeisen 4 viikon aikana
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
  • AIDS tai tunnettu HIV-positiivisuus
• Ei tahatonta painonpudotusta ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei aikaisempaa vakavaa infuusioreaktiota monoklonaaliselle vasta-aineelle
• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa (mukaan lukien erlotinibihydrokloridi tai vastaavat aineet) tutkimussyöpään

  • Aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa sallittu
• Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
• Ei aikaisempaa hoitoa, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGFR-reittiin