Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z panitumumabem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej chemioradioterapii +/- panitumumabem (IND nr 110152), a następnie chemioterapii konsolidacyjnej w potencjalnie operacyjnym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA, N2+) niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii (CT), takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia (RT) wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie tych zabiegów przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, gdy są podawane z panitumumabem lub bez niego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się chemioterapię i radioterapię, aby zobaczyć, jak działają one, gdy są podawane z panitumumabem lub bez niego, w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie klirensu węzłów chłonnych śródpiersia po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej z panitumumabem lub bez panitumumabu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA.

Wtórny

  • Oceń całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Oceń wzorce pierwszego niepowodzenia u tych pacjentów.
  • Określ ostre i późne zdarzenia niepożądane związane z tymi schematami.
  • Ocenić chorobowość chirurgiczną u pacjentów z chorobą resekcyjną podczas ponownej oceny.
  • Określ korelację między biomarkerami przed i po leczeniu (w tym statusem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i statusem mutacji ras) a wynikami (klirens węzłów chłonnych śródpiersia i całkowity czas przeżycia).
  • Oceń wartość prognostyczną osteopontyny i mikroRNA w osoczu dla przeżycia całkowitego.
  • Ocenić zdolność zmiany stopnia zaawansowania badania FDG-PET/TK do przewidywania wyniku.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci poddawani są również radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 i 36-40. Po około 6-12 tygodniach pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 21.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą panitumumab dożylny przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci poddawani są również IMRT lub 3D-CRT raz dziennie w dniach 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 i 43-47. Po około 6-12 tygodniach pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 21.
  • W obu ramionach pacjenci z chorobą resekcyjną i bez progresji choroby mogą przystąpić do operacji (torakotomii, lobektomii lub pneumonektomii) po około 4–6 tygodniach od zakończenia terapii indukcyjnej. Po zabiegu pacjenci przystępują do terapii konsolidującej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym którykolwiek z następujących typów histologicznych:

    • Rak gruczołowy
    • gruczolakowaty
    • Rak wielkokomórkowy
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Niepłatowy i nierozlany rak oskrzelowo-pęcherzykowy
    • NSCLC nie określono inaczej UWAGA: *Dokumentacja NSCLC może pochodzić z biopsji lub aspiracji węzła śródpiersia

  • Choroba w stadium IIIA (T1-T3) z pojedynczą pierwotną zmianą miąższową płuca ORAZ dodatnim węzłem lub węzłami śródpiersia po tej samej stronie (N2) z dodatnimi węzłami wnękowymi po tej samej stronie lub bez nich (N1)

    • Węzły N2 muszą być oddzielone od guza pierwotnego za pomocą tomografii komputerowej lub eksploracji chirurgicznej
    • Maksymalna średnica węzłów chłonnych zajętych węzłów N2 nie może przekraczać 3,0 cm

    • Status N2 musi zostać potwierdzony patologicznie jako dodatni jedną z następujących metod*:

      • Mediastinoskopia
      • Mediastinotomia (zabieg Chamberlaina)
      • Biopsja igłowa przezprzełykowa z wykorzystaniem ultrasonografii endoskopowej (EUS-TBNA)
      • Biopsja ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EBUS-TBNA)
      • Torakotomia
      • Torakoskopia wspomagana wideo
      • Przezoskrzelowa biopsja igłowa metodą Wanga (TBNA)
      • Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej UWAGA: *Dodatni wynik testu PET w węzłach chłonnych śródpiersia po tej samej stronie nie jest wystarczający do ustalenia statusu węzła N2

    • Węzły śródpiersia po tej samej stronie związane z guzem po prawej stronie muszą zostać poddane biopsji, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

      • Guz jest lewostronny
      • Porażenie lewej struny głosowej udokumentowane bronchoskopią lub laryngoskopią pośrednią
      • Węzły widoczne w obszarze przednim/tylnym (poziom 5) na tomografii komputerowej
      • Wyraźny guz pierwotny oddzielony od węzłów widocznych na tomografii komputerowej
      • Histologiczne (biopsja) lub cytologiczne (aspiracja igłowa lub plwocina) dowód na histologię niedrobnokomórkową guza pierwotnego
    • Jeśli w tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem widoczne są węzły chłonne w śródpiersiu i szyi po przeciwnej stronie i są > 1,0 cm w osi krótkiej lub badanie PET sugeruje zajęcie przeciwnej strony, należy potwierdzić, że węzły chłonne są ujemne

  • Mierzalna choroba określona na podstawie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym

    • Pierwotny guz płuca inny niż węzły chłonne śródpiersia

  • Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu złośliwego (nieuleczalna choroba M1a):

    • Gdy płyn opłucnowy jest widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagane jest wykonanie nakłucia opłucnej w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny.
    • Wysiękowe wysięki opłucnowe są wykluczone, niezależnie od cytologii;
    • Wysięki, które są minimalne (tj. niewidoczne pod kontrolą USG), które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie opukiwać, kwalifikują się.
  • Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych w okolicy nadobojczykowej lub wyżej na szyi, chyba że wykazano, że są łagodne przez aspirację cienkoigłową lub biopsję
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl
  • Magnez w surowicy w normie (dozwolona suplementacja)
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Natężona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) ≥ 2,0 l LUB przewidywana po resekcji FEV1 ≥ 0,8 l
  • Zdolność dyfuzyjna ≥ 50% wartości przewidywanej
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Obecna niekontrolowana choroba serca (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<50%)
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub uniemożliwiająca zastosowanie badanej terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • AIDS lub znana nosicielstwo wirusa HIV
  • Brak niezamierzonej utraty masy ciała ≥ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub terapii biologicznej (w tym chlorowodorku erlotynibu lub podobnych środków) w przypadku badanego nowotworu

    • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Indukcja CT+RT
Chemioterapia (paklitaksel i karboplatyna) plus radioterapia, po której następuje operacja (jeśli można ją operować), a następnie chemioterapia konsolidacyjna (paklitaksel i karboplatyna)
Lek: karboplatyna
Indukcja: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. Konsolidacja, 6-12 tygodni po operacji, AUC=6, IV, dni 1 i 22.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
Indukcja: 50 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. Konsolidacja, 6-12 tygodni po operacji, 200 mg/m2, IV, dni 1 i 22.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Procedura: chirurgia
Lobektomię lub pneumonektomię wykonuje się 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • lobektomia
  • pneumonektomia
EKSPERYMENTALNY: Indukcja CT+RT+panitumumab
Panitumumab plus chemioterapia (paklitaksel i karboplatyna) plus radioterapia, po której następuje operacja (jeśli można ją operować), a następnie chemioterapia konsolidacyjna (paklitaksel i karboplatyna)
Lek: karboplatyna
Indukcja: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. Konsolidacja, 6-12 tygodni po operacji, AUC=6, IV, dni 1 i 22.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
Indukcja: 50 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. Konsolidacja, 6-12 tygodni po operacji, 200 mg/m2, IV, dni 1 i 22.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Procedura: chirurgia
Lobektomię lub pneumonektomię wykonuje się 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • lobektomia
  • pneumonektomia
Lek: panitumumab
Indukcja: 2,5 mg/kg, IV, dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 radioterapii przed podaniem chemioterapii i radioterapii.
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens węzła śródpiersia po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej z panitumumabem lub bez.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu operacji protokolarnej około 12 tygodni.
Ocena, czy węzły chłonne śródpiersia, które były zajęte w momencie rejestracji do badania, były wolne od choroby po chemioradioterapii indukcyjnej z panitumumabem lub bez; oceny dokonuje się w czasie operacji 4-6 tygodni po chemioradioterapii. Jeśli nie można było wykonać operacji, uznano, że pacjent nie miał klirensu węzłów chłonnych śródpiersia.
Od daty randomizacji do czasu operacji protokolarnej około 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza odbywa się w czasie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów
Czas przeżycia obliczono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Do oszacowania wskaźników przeżycia całkowitego zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Wskaźniki przeżycia jednego roku zostały oszacowane, a nie porównane.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza odbywa się w czasie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów
Wzorce pierwszej porażki
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Miejsce pierwszego uszkodzenia zostanie zestawione w tabeli, a nie porównane.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Odsetek pacjentów z ostrymi i późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Nie obejmuje chorób chirurgicznych. Ostre zdarzenie niepożądane definiuje się jako toksyczność stopnia 3. lub gorszego, która wystąpiła podczas leczenia zgodnego z protokołem iw ciągu 30 dni od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem. Ostre zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni od zakończenia całego leczenia zgodnego z protokołem. Późne zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po 30 dniach od zakończenia całego protokołu leczenia.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Choroby chirurgiczne u pacjentów z chorobą resekcyjną przy ponownej ocenie
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji.
Zachorowalność chirurgiczna to jakakolwiek toksyczność występująca w ciągu 30 dni od operacji zgodnej z protokołem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0. Obliczono wskaźniki zachorowalności chirurgicznej stopnia 3. i wyższego; nie porównywano wskaźników w różnych grupach.
Od daty operacji do 30 dni po operacji.
Zdolność danych skanowania FDG-PET/CT do przewidywania wyniku
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza ma miejsce w momencie analizy pierwotnej, około pięciu lat od rozpoczęcia studiów.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu operacji protokolarnej około 12 tygodni.
Pacjenci są oceniani pod kątem najlepszej odpowiedzi na leczenie według protokołu przy użyciu kryteriów RECIST. Współczynnik odpowiedzi obliczono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów nadających się do analizy po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej +/- panitumumab i przed przewidywanym zabiegiem chirurgicznym w każdym ramieniu. Pacjenci bez udokumentowanej oceny są uważani za nieposiadających CR lub PR. Stawki nie są porównywane w różnych ramionach.
Od daty randomizacji do czasu operacji protokolarnej około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin J. Edelman, MD, University of New Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0839
  • CDR0000654690
  • NCT00979212 (REJESTR: Clinical Trials.gov ID)
  • NCI-2011-01970 (REJESTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj