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Nutrigenomik der Zinkergänzung bei Insulinsekretion und Diabetes

4. Januar 2022 aktualisiert von: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Insulinsekretion anhand des Genotyps SLC30A8 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Diabetes mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt, müssen Strategien zur Vorbeugung dieser Krankheit entwickelt werden. Für eine bestimmte Person gibt es sowohl biologische (z. B. genetische) als auch umweltbedingte (z. B. Lebensstil) Faktoren, die ihr individuelles Diabetesrisiko bestimmen. Forscher können das zunehmende Wissen über diese einzelnen Faktoren nutzen, um individuelle Strategien zur Diabetes-Risikobewertung und -Prävention zu entwickeln. Beispielsweise wurde gezeigt, dass eine Mutation in einem bestimmten Gen, SLC30A8, das einen Zinktransporter kodiert, das Risiko für Diabetes erhöht, wahrscheinlich durch eine Beeinträchtigung der Insulinsekretion. Im vorgeschlagenen Forschungsprojekt wollen die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Insulinsekretion bei Menschen mit und ohne diese genetische Mutation zu untersuchen, um herauszufinden, ob Zink die Insulinsekretion bei Menschen mit der Mutation verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, eine größere, definitivere Studie zu planen, um festzustellen, ob eine Zinkergänzung zur Vorbeugung oder Behandlung von Diabetes bei Patienten mit dieser Mutation in SLC30A8 eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 21-70 Jahren
  • Amish anständig
  • Genotypisierung von rs13266634 des SLC30A8-Gens
  • zuvor zugestimmt, Kontakt für zukünftige Studien und die zukünftige Verwendung von DNA aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Verwandter ersten Grades eines anderen Subjekts mit demselben SLC30A8-Genotyp
  • Diabetes mellitus (nach Anamnese, Behandlung oder zufälligem BZ > 200 mg;dl)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verursachen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • rheumatoide Arthritis in der Geschichte
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • Hämochromatose nach Anamnese
  • Hämatokrit <34 %
  • Lebererkrankung in der Anamnese
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Nierenversagen in der Anamnese
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min nach MDRD-Gleichung
  • Verwendung eines Thiazid-Diuretikums und keine Bereitschaft zum Abbruch, wenn dies nach Meinung des behandelnden Arztes und des Studienarztes für eine Woche vor Beginn des Protokolls als sicher erachtet wird
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide und keine Bereitschaft, die Behandlung abzubrechen, wenn dies nach Meinung des behandelnden Arztes und des Studienarztes für eine Woche vor Beginn des Protokolls als sicher erachtet wird
  • Verwendung hochwirksamer antiretroviraler Medikamente
  • Verwendung von Antipsychotika
  • Verwendung von Chinolon-Antibiotika
  • Verwendung des Tetracyclin-Antibiotikums und nicht bereit, die Behandlung abzubrechen, wenn dies nach Meinung des behandelnden Arztes und des Studienarztes für eine Woche vor Beginn des Protokolls als sicher erachtet wird
  • Anwendung einer Chelat-Therapie im letzten Monat
  • nicht bereit, eine Woche vor der Studie und während der gesamten Studie auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • abnormaler Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel (TSH).
  • eine schwere Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließt
  • gemeldete Schwangerschaft oder positiver hCG-Urintest
  • Krebsdiagnose in den letzten 2 Jahren
  • Stillen
  • Verwendung von Prothesenhaftmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
50 mg elementares Zink werden 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orazink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der akuten Insulinreaktion durch IVGTT.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des Dispositionsindex
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Selbstbericht über Anämie- oder Magen-Darm-Symptome in der Vorgeschichte während der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des Serumzinks
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des Zinkspiegels im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R Shuldiner, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040355
  • 1KL2RR025006-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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