- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00998751
Masitinib bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST)
8. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science
Phase-2-Studie mit oral verabreichtem AB1010 bei nicht vorbehandelten, inoperablen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST)
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AB1010 bei 7,5 mg/kg/Tag bei der Behandlung von nicht vorbehandelten, inoperablen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem GIST zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich
- Lecesne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, Alter >18
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Histologisch nachgewiesener, metastasierter oder lokal fortgeschrittener und nicht operabler, nicht vorbehandelter GIST.
- Patienten, die noch nie einen Tyrosinkinase-Hemmer erhalten haben, auch nicht als adjuvante Therapie
- C-Kit (CD117) positive Tumoren immunhistochemisch nachgewiesen
- Messbare Tumorläsionen mit längstem Durchmesser >20 mm mit konventionellen Techniken oder >10 mm mit Spiral-CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen das ähnliche Medikament von AB1010
- Unzureichende Organfunktion
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Masitinib (AB1010)
orales Masitinib 7,5 mg/kg/Tag
|
7,5 mg/kg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Krankheitsverlauf
|
bis zum Krankheitsverlauf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB04016
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