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Masitinib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées/métastatiques (GIST)

8 décembre 2018 mis à jour par: AB Science

Étude de phase 2 sur l'AB1010 par voie orale chez des patients non prétraités et inopérables atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) localement avancée/métastatique

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'AB1010 à 7,5 mg/kg/jour dans le traitement de patients non prétraités et inopérables atteints de GIST localement avancés/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France
        • Lecesne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans
  • Espérance de vie > 6 mois
  • GIST prouvées histologiquement, métastatiques ou localement avancées et non opérables, non prétraitées.
  • Patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de la tyrosine kinase, y compris en traitement adjuvant
  • C-Kit (CD117) tumeurs positives détectées par immuno-histochimie
  • Lésions tumorales mesurables avec un diamètre le plus long > 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou > 10 mm avec un scanner spiralé

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée au médicament similaire de AB1010
  • Fonction organique inadéquate
  • Patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: masitinib (AB1010)
masitinib oral 7,5 mg/kg/jour
Médicament: masitinib oral
7,5 mg/kg/jour
Autres noms:
  • AB1010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la progression de la maladie
jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (Estimation)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB04016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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