- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014819
Eine klinische Studie mit Dermacorder zur Erkennung bösartiger Hautläsionen (Dermacorder)
2. August 2011 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Eine klinische Phase-I-Studie mit Dermacorder zur Erkennung bösartiger Hautläsionen
Der Dermacorder misst das elektrische Feld in der Haut.
Bösartige Hautläsionen stören das normale elektrische Feld der Haut und dieses abnormale elektrische Feld kann vom Dermacorder erkannt werden.
Daher testen die Forscher die Hypothese, dass der Dermacorder nützliche Daten liefern kann, die bei der Diagnose von Hauterkrankungen hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Dermacorder ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das mit einer Sonde die Haut in einem Abstand von etwa 200 Mikrometern abtastet und mithilfe kapazitiver Kopplung das elektrische Feld in der Haut erfasst.
Messungen an Hunderten von bösartigen Melanomen bei Mäusen zeigten, dass diese Läsionen ein elektrisches Feld erzeugen, das leicht zu erkennen ist.
Eine frühere klinische Studie am VA Medical Center in Hampton, VA, zeigte eine 80-prozentige Zuverlässigkeit bei der Vorhersage bösartiger Läsionen anhand ihres elektrischen Feldes.
Wir haben den Dermacorder in den letzten zwei Jahren verbessert, indem wir seine Empfindlichkeit und Stabilität verbessert haben, und müssen nun feststellen, ob diese Verbesserungen seine Fähigkeit zur Erkennung bösartiger Läsionen verbessert haben.
Wenn der Dermacorder eine zuverlässige Diagnose bösartiger Läsionen liefert, könnte sein Einsatz die Anzahl der durchgeführten Biopsien drastisch reduzieren und die Lebensqualität Hunderttausender Amerikaner, die jedes Jahr wegen verdächtiger Läsionen den Rat eines Dermatologen einholen, erheblich verbessern
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Childrens Hospital Oakland Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen mit mehreren Basalzellkarzinomen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Studienteilnehmern muss mindestens eine gutartige oder bösartige Hautläsion diagnostiziert worden sein;
- Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt;
- Der Proband muss alle Einverständniserklärungen unterzeichnen und datieren.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist Anzeichen einer bakteriellen oder viralen Infektion auf, einschließlich Fieber.
- Der Proband ist nicht bereit, eine Biopsie einer bösartigen Läsion zur histologischen Analyse zuzulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ervin Epstein, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-36
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