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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem plättchenreichem Plasma und Thrombinkoagulum

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Blutplättchen-reichem Plasma und Thrombinkoagulum bei der Behandlung von widerspenstigen Geschwüren durch venöse Stauung

Ziel dieser Studie ist es

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Mischung aus plättchenreichem Plasma (PRP) und Thrombin bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre
  • Bewertung der Wirksamkeit einer PRP/Thrombin-Mischung bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung

Bei der normalen Wundheilung aktivieren Blutplättchen Makrophagen, um endogenen Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF) und andere Wachstumsfaktoren zu produzieren, die für Wundheilung verantwortlich sind. Bei chronischen Wunden wird die Makrophagenaktivierung unterdrückt, was zu einer unangemessenen Reaktion des Wachstumsfaktors führt, was zu einem Versagen der positiven autokrinen Rückkopplungsschleife führt, die normalerweise den Heilungsprozess steuert. Die regelmäßige Anwendung von exogenem PRP und Thrombin auf chronische Wunden stellt die autokrine Rückkopplungsschleife der Gewebereparatur wieder her, die die normale Kaskade der Gewebereparatur zu beschleunigen scheint

Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer PRP/Thrombin-Mischung bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre
  • Bewertung der Wirksamkeit einer PRP/Thrombin-Mischung bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18 Jahre bis 75 Jahre.
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Knöchelverzweigungsindex von 0,8 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker werden ausgeschlossen, da das Ergebnis des Ankle Branchial Index (ABI) aufgrund des möglichen Vorhandenseins von arteriosklerotischen Plaques (Steifheit des Elektrodenrohrs) als unzuverlässig angesehen wird.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie an experimentellen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen bösartiger Erkrankungen oder einer anderen Indikation erhalten
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Klinisch unterernährte Patienten oder Patienten mit kürzlich (letzte 4 Wochen ohne Behandlung) Serumalbumin von weniger als 30 g/l.
  • Patienten mit aktueller oder früherer akuter tiefer Venenthrombose.
  • Patienten mit aktuellen Anzeichen und/oder Symptomen von Herz-, Nieren- oder Leberversagen. Nierenversagen wird als Kreatinin definiert
  • Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer peripheren Neuropathie.
  • Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen von ATROPHIE BLANCHE oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit nicht-chronischer venöser Insuffizienz Ulzeration des Unterschenkels.
  • Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Immunschwäche oder kürzlich (in den letzten 4 Wochen) aufgetretenen T-Zell-Subpopulationen (CD4) von weniger als 200 Zellen/ml.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer Anämie oder einem aktuellen oder kürzlichen (letzten 4 Wochen ohne Behandlung) Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Probanden, die das Studienmedikament erhalten, bei dem es sich um eine PRP/Thrombin-Mischung handelt
Arzneimittel: PRP/Thrombin-Mischung
Topisch auf die Wundoberfläche aufgetragenes Gemisch aus plättchenreichem Plasma und Thrombin
Andere Namen:
  • Thrombostim
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, die die Standardbehandlung für chronische venöse Wunden erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der mit der PRP/Thrombin-Mischung behandelten Wunde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe der Wunde wird am Ende der Studie gemessen
12 Wochen
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden zu Beginn und während des gesamten Behandlungszeitraums gemeldet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDU005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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