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Efeito de Otamixaban versus Heparina Não Fracionada + Eptifibatide em Pacientes com Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST Submetidos a Estratégia Invasiva Precoce (TAO)

4 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, duplo-cego, triplo simulado para comparar a eficácia de otamixaban com heparina não fracionada + eptifibatide, em pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST programados para serem submetidos a uma estratégia invasiva precoce

Objetivo primário:

Para demonstrar a eficácia superior (composto de morte por todas as causas + Infarto do Miocárdio (IM)) de Otamixaban para Heparina Não Fracionada (UFH) + Eptifibatide

Objetivos Secundários:

Demonstrar a eficácia superior (composta de morte por todas as causas + IM + qualquer acidente vascular cerebral) de Otamixaban em comparação com HNF + Eptifibatide
Documentar o efeito de Otamixaban na reinternação ou prolongamento da hospitalização devido a um novo episódio de isquemia miocárdica/infarto do miocárdio em comparação com HNF + eptifibatida
Documentar o efeito na mortalidade (todas as causas de morte) de Otamixaban em comparação com HNF + eptifibatida
Documentar a segurança de Otamixaban em comparação com UFH + eptifibatida
Documentar o efeito de Otamixaban nas complicações trombóticas do procedimento durante o índice Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em comparação com HNF + eptifibatide

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome Coronariana Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até a análise interina, os pacientes são randomizados para um dos braços de Otamixaban ou para o braço controle (UFH + Eptifibatida). Então, após a análise interina, os pacientes serão randomizados para o braço Otamixaban continuado (por decisão do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) com base nos resultados da análise interina) ou o braço controle (UFH + Eptifibatide). Exceto o DMC, todos os participantes permanecerão cegos a esta decisão até o final do estudo.

A duração total do período de estudo por sujeito variará entre 30 dias e 180 dias. A data final do estudo é a visita do dia 30 do último paciente randomizado, o acompanhamento será até o dia 180 ou a data final do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13220

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12559
    - Investigational Site Number 276022
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Investigational Site Number 276004
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Investigational Site Number 276024
  - Bonn, Alemanha, 53115
    - Investigational Site Number 276023
  - Frankfurt Am Main, Alemanha, 65929
    - Investigational Site Number 276006
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Investigational Site Number 276901
  - Hamburg, Alemanha, 22041
    - Investigational Site Number 276003
  - Hamburg, Alemanha, 22527
    - Investigational Site Number 276902
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Investigational Site Number 276009
  - Heidenheim, Alemanha, 89522
    - Investigational Site Number 276904
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Investigational Site Number 276002
  - Langen, Alemanha, 63225
    - Investigational Site Number 276013
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Investigational Site Number 276001
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41063
    - Investigational Site Number 276905
  - München, Alemanha, 81377
    - Investigational Site Number 276005
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Investigational Site Number 276018
Argentina
- - Adrogue, Argentina, B1846DSK
    - Investigational Site Number 032048
  - Avellaneda, Argentina, 1870
    - Investigational Site Number 032013
  - Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Investigational Site Number 032046
  - Buenos Aires, Argentina, C1118AAE
    - Investigational Site Number 032043
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Investigational Site Number 032003
  - Buenos Aires, Argentina, C1425FSD
    - Investigational Site Number 032032
  - Caba, Argentina, B7400XAC
    - Investigational Site Number 032014
  - Capital Federal, Argentina, 1181
    - Investigational Site Number 032007
  - Capital Federal, Argentina, C1093AAS
    - Investigational Site Number 032039
  - Capital Federal, Argentina
    - Investigational Site Number 032045
  - Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
    - Investigational Site Number 032029
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
    - Investigational Site Number 032036
  - Cordoba, Argentina, X5004BCL
    - Investigational Site Number 032044
  - Cordoba, Argentina, X5119XAA
    - Investigational Site Number 032010
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number 032001
  - Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
    - Investigational Site Number 032035
  - La Plata, Argentina, (B1900AXI)
    - Investigational Site Number 032018
  - La Plata, Argentina
    - Investigational Site Number 032027
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number 032020
  - Olivos, Argentina, 1638
    - Investigational Site Number 032033
  - Pilar, Argentina, 1629
    - Investigational Site Number 032022
  - Resistencia, Argentina, 3500
    - Investigational Site Number 032023
  - Resistencia, Argentina
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032004
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032005
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032021
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032028
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032040
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigational Site Number 032025
  - San Martin, Argentina, 1650
    - Investigational Site Number 032024
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
    - Investigational Site Number 032008
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigational Site Number 032041
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Investigational Site Number 032006
Austrália
- - Adelaide, Austrália, 5000
    - Investigational Site Number 036008
  - Ballarat, Austrália, 3353
    - Investigational Site Number 036004
  - Concord, Austrália, 2137
    - Investigational Site Number 036010
  - Herston, Austrália, 4029
    - Investigational Site Number 036001
  - Hobart, Austrália, 7001
    - Investigational Site Number 036913
  - Liverpool, Austrália, 2170
    - Investigational Site Number 036011
  - Prahran, Austrália, 3004
    - Investigational Site Number 036003
Bielorrússia
- - Gomel, Bielorrússia, 246012
    - Investigational Site Number 112004
  - Minsk, Bielorrússia, 220013
    - Investigational Site Number 112003
  - Minsk, Bielorrússia, 220016
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Bielorrússia, 220036
    - Investigational Site Number 112001
Brasil
- - Campinas, Brasil, 13015-001
    - Investigational Site Number 076025
  - Fortaleza, Brasil, 60864190
    - Investigational Site Number 076011
  - Marilia, Brasil, 17515-460
    - Investigational Site Number 076015
  - Maringa, Brasil, 87015-290
    - Investigational Site Number 076016
  - Passo Fundo, Brasil, 99010-080
    - Investigational Site Number 076013
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-001
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, Brasil, 90620-001
    - Investigational Site Number 076022
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-250
    - Investigational Site Number 076004
  - Recife, Brasil, 50100-060
    - Investigational Site Number 076023
  - Recife, Brasil, 52051-380
    - Investigational Site Number 076030
  - Rio De Janeiro, Brasil, 20221903
    - Investigational Site Number 076027
  - Salvador, Brasil, 41148-900
    - Investigational Site Number 076029
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15015-210
    - Investigational Site Number 076014
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasil, 01323-001
    - Investigational Site Number 076012
  - Sao Paulo, Brasil, 04012-180
    - Investigational Site Number 076020
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Investigational Site Number 076007
  - Uberlandia, Brasil, 38400-368
    - Investigational Site Number 076008
  - Votuporanga, Brasil, 15500-003
    - Investigational Site Number 076024
Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Investigational Site Number 100511
  - Kazanlak, Bulgária, 6100
    - Investigational Site Number 100508
  - Pazardjik, Bulgária, 4400
    - Investigational Site Number 100512
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Investigational Site Number 100505
  - Ruse, Bulgária
    - Investigational Site Number 100509
  - Sandanski, Bulgária, 2800
    - Investigational Site Number 100510
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - Investigational Site Number 100501
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Investigational Site Number 100502
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Investigational Site Number 100503
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Investigational Site Number 100507
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Investigational Site Number 100504
  - Yambol, Bulgária, 8600
    - Investigational Site Number 100506
Bélgica
- - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Investigational Site Number 056001
  - Brugge, Bélgica, 8000
    - Investigational Site Number 056007
  - Brussels, Bélgica, 1020
    - Investigational Site Number 056003
  - Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
    - Investigational Site Number 056006
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigational Site Number 056008
Canadá
- - Gatineau, Canadá, J8Y 1W7
    - Investigational Site Number 124005
  - Hamilton, Canadá, L8L 2X2
    - Investigational Site Number 124006
  - Montreal, Canadá, H2W 1T8
    - Investigational Site Number 124004
  - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124001
  - Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124007
  - St. John, Canadá, E2L 4L2
    - Investigational Site Number 124009
  - Toronto, Canadá, M5B 1W8
    - Investigational Site Number 124002
Chile
- - Antofagasta, Chile
    - Investigational Site Number 152003
  - Concepcion, Chile, 4070038
    - Investigational Site Number 152906
  - Iquique, Chile
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 751-0009
    - Investigational Site Number 152004
  - Santiago, Chile, 756-0171
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 820-7257
    - Investigational Site Number 152902
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 152901
  - Santiago, Chile, 890-0085
    - Investigational Site Number 152903
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152010
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152012
  - Talcahuano, Chile, 427-0918
    - Investigational Site Number 152011
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152908
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152913
  - Valdivia, Chile
    - Investigational Site Number 152016
  - Valparaíso, Chile, 234-0207
    - Investigational Site Number 152912
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152907
  - Viña Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152910
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 168752
    - Investigational Site Number 702001
  - Singapore, Cingapura, 529889
    - Investigational Site Number 702002
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Investigational Site Number 170016
  - Bogota, Colômbia
    - Investigational Site Number 170009
  - Bogotá, Colômbia
    - Investigational Site Number 170011
  - Bucaramanga, Colômbia
    - Investigational Site Number 170002
  - Cali, Colômbia
    - Investigational Site Number 170012
  - Medellin, Colômbia
    - Investigational Site Number 170001
  - Medellin, Colômbia
    - Investigational Site Number 170003
  - Medellin, Colômbia
    - Investigational Site Number 170017
Croácia
- - Slavonski Brod, Croácia, 35000
    - Investigational Site Number 191502
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Investigational Site Number 191503
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Investigational Site Number 191505
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Investigational Site Number 191506
Egito
- - Cairo, Egito, 11451
    - Investigational Site Number 818504
  - Cairo, Egito, 11566
    - Investigational Site Number 818501
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 818502
  - Giza, Egito
    - Investigational Site Number 818503
Eslováquia
- - Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
    - Investigational Site Number 703003
  - Martin, Eslováquia, 03659
    - Investigational Site Number 703002
  - Nitra, Eslováquia, 950 01
    - Investigational Site Number 703001
Espanha
- - Alcorcón, Espanha, 28992
    - Investigational Site Number 724013
  - Alicante, Espanha, 03010
    - Investigational Site Number 724001
  - Badalona, Espanha, 08916
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Investigational Site Number 724022
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Investigational Site Number 724021
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Investigational Site Number 724025
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Investigational Site Number 724002
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - Investigational Site Number 724901
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - Investigational Site Number 724007
  - Elche, Espanha, 03293
    - Investigational Site Number 724026
  - Galdakao, Espanha, 48960
    - Investigational Site Number 724016
  - Girona, Espanha, 17007
    - Investigational Site Number 724023
  - La Laguna, Espanha, 38320
    - Investigational Site Number 724006
  - Madrid, Espanha, 28035
    - Investigational Site Number 724003
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Investigational Site Number 724902
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Investigational Site Number 724027
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Investigational Site Number 724904
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Investigational Site Number 724017
  - San Juan De Alicante, Espanha, 03550
    - Investigational Site Number 724018
  - Santander, Espanha, 39008
    - Investigational Site Number 724005
  - Santiago De Compostela, Espanha, 15706
    - Investigational Site Number 724012
  - Terrassa, Espanha, 08221
    - Investigational Site Number 724903
  - Torrevieja, Espanha
    - Investigational Site Number 724010
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Investigational Site Number 724024
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Investigational Site Number 840015
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Investigational Site Number 840569
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Investigational Site Number 840703
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Investigational Site Number 840101
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Investigational Site Number 840151
  - Beverley Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Investigational Site Number 840213
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Investigational Site Number 840572
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Investigational Site Number 840201
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Investigational Site Number 840071
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Investigational Site Number 840557
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - Investigational Site Number 840903
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Investigational Site Number 840065
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - Investigational Site Number 840561
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Investigational Site Number 840721
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Investigational Site Number 840551
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Investigational Site Number 840166
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Investigational Site Number 840520
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33322
    - Investigational Site Number 840185
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Investigational Site Number 840028
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
    - Investigational Site Number 840047
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Investigational Site Number 840500
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Investigational Site Number 840706
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Investigational Site Number 840009
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Investigational Site Number 840146
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Investigational Site Number 840577
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Investigational Site Number 840021
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Investigational Site Number 840902
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Investigational Site Number 840508
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Investigational Site Number 840719
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Investigational Site Number 840532
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
    - Investigational Site Number 840105
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Investigational Site Number 840190
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Investigational Site Number 840205
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Investigational Site Number 840521
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Investigational Site Number 840148
- Indiana
  - Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
    - Investigational Site Number 840042
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Investigational Site Number 840554
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
    - Investigational Site Number 840560
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Investigational Site Number 840904
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Investigational Site Number 840058
- Kansas
  - Overland, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Investigational Site Number 840912
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Investigational Site Number 840568
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Investigational Site Number 840534
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Investigational Site Number 840564
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Investigational Site Number 840533
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
    - Investigational Site Number 840517
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Investigational Site Number 840544
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    - Investigational Site Number 840531
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Investigational Site Number 840525
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Investigational Site Number 840510
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Investigational Site Number 840527
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
    - Investigational Site Number 840208
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Investigational Site Number 840209
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Investigational Site Number 840194
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Investigational Site Number 840138
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Investigational Site Number 840056
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Investigational Site Number 840530
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Investigational Site Number 840580
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Investigational Site Number 840210
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Investigational Site Number 840052
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Investigational Site Number 840529
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Investigational Site Number 840059
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Investigational Site Number 840727
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Investigational Site Number 840079
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Investigational Site Number 840157
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Investigational Site Number 840518
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Investigational Site Number 840539
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Investigational Site Number 840585
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Investigational Site Number 840515
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Investigational Site Number 840566
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840908
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Investigational Site Number 840136
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Investigational Site Number 840082
- Oklahoma
  - Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
    - Investigational Site Number 840025
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Investigational Site Number 840049
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Investigational Site Number 840905
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
    - Investigational Site Number 840193
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Investigational Site Number 840901
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Investigational Site Number 840206
- Pennsylvania
  - Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
    - Investigational Site Number 840540
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Investigational Site Number 840519
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502-4604
    - Investigational Site Number 840003
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
    - Investigational Site Number 840098
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigational Site Number 840573
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Investigational Site Number 840075
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Investigational Site Number 840911
  - Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
    - Investigational Site Number 840211
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    - Investigational Site Number 840072
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Investigational Site Number 840023
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Investigational Site Number 840203
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - Investigational Site Number 840574
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Investigational Site Number 840060
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840578
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Investigational Site Number 840715
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigational Site Number 840090
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigational Site Number 840207
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
    - Investigational Site Number 840559
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
    - Investigational Site Number 840586
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Investigational Site Number 840087
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    - Investigational Site Number 840910
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
    - Investigational Site Number 840555
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Investigational Site Number 840553
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Investigational Site Number 840188
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Investigational Site Number 840165
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Investigational Site Number 840565
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Investigational Site Number 840121
- Wisconsin
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
    - Investigational Site Number 840513
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10138
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estônia, 13419
    - Investigational Site Number 233901
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656055
    - Investigational Site Number 643018
  - Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
    - Investigational Site Number 643015
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Investigational Site Number 643011
  - Krasnodar, Federação Russa, 350086
    - Investigational Site Number 643014
  - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Federação Russa, 105229
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Federação Russa, 115446
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Federação Russa, 121359
    - Investigational Site Number 643003
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Investigational Site Number 643001
  - Nizniy Novgorod, Federação Russa, 603005
    - Investigational Site Number 643016
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630055
    - Investigational Site Number 643024
  - Saint-Peterburg, Federação Russa, 196105
    - Investigational Site Number 643008
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
    - Investigational Site Number 643019
  - Samara, Federação Russa, 443070
    - Investigational Site Number 643013
  - St-Petersburg, Federação Russa, 192242
    - Investigational Site Number 643006
  - St-Petersburg, Federação Russa, 195067
    - Investigational Site Number 643025
  - St-Petersburg, Federação Russa, 197341
    - Investigational Site Number 643007
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - Investigational Site Number 643012
  - Volgograd, Federação Russa, 400008
    - Investigational Site Number 643023
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150062
    - Investigational Site Number 643017
França
- - Avignon Cedex 2, França, 84082
    - Investigational Site Number 250016
  - Bayonne, França, 64100
    - Investigational Site Number 250010
  - Belfort Cedex, França, 90016
    - Investigational Site Number 250002
  - Besancon, França, 25030
    - Investigational Site Number 250001
  - Creteil, França, 94010
    - Investigational Site Number 250006
  - Dijon Cedex, França, 21034
    - Investigational Site Number 250003
  - Le Chesnay Cedex, França, 78187
    - Investigational Site Number 250013
  - Montfermeil, França, 93370
    - Investigational Site Number 250012
  - Mulhouse, França, 68067
    - Investigational Site Number 250005
  - Mulhouse, França, 68070
    - Investigational Site Number 250015
  - Paris, França, 75018
    - Investigational Site Number 250009
  - Pau, França, 64046
    - Investigational Site Number 250011
  - Rouen, França, 76031
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, França, 67091
    - Investigational Site Number 250014
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - Investigational Site Number 250008
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia, 68100
    - Investigational Site Number 300009
  - Athens, Grécia, 10676
    - Investigational Site Number 300004
  - Athens, Grécia, 11527
    - Investigational Site Number 300001
  - Athens, Grécia, 11528
    - Investigational Site Number 300011
  - Chios, Grécia, 82100
    - Investigational Site Number 300007
  - Larissa, Grécia, 41110
    - Investigational Site Number 300008
  - Melissia, Grécia, 151 27
    - Investigational Site Number 300003
  - N. Ionia, Grécia, 14233
    - Investigational Site Number 300005
  - Patras, Grécia, 26500
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Grécia, 546 36
    - Investigational Site Number 300010
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Investigational Site Number 300006
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815 JD
    - Investigational Site Number 528003
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528005
  - Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
    - Investigational Site Number 528007
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Investigational Site Number 528004
  - Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
    - Investigational Site Number 528002
Hong Kong
- - Chai Wan, Hong Kong
    - Investigational Site Number 344001
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1027
    - Investigational Site Number 348003
  - Budapest, Hungria, 1096
    - Investigational Site Number 348008
  - Budapest, Hungria, 1122
    - Investigational Site Number 348002
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Investigational Site Number 348004
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Investigational Site Number 348009
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - Investigational Site Number 348007
  - Szolnok, Hungria, 5000
    - Investigational Site Number 348001
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Investigational Site Number 348005
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Investigational Site Number 348006
Indonésia
- - Bandung, Indonésia, 40161
    - Investigational Site Number 360505
  - Depok, Indonésia, 16514
    - Investigational Site Number 360501
  - Jakarta, Indonésia, 10430
    - Investigational Site Number 360506
  - Jakarta, Indonésia, 11420
    - Investigational Site Number 360503
  - Jakarta, Indonésia, 12950
    - Investigational Site Number 360502
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Investigational Site Number 376005
  - Ashkelon, Israel, 78278
    - Investigational Site Number 376003
  - Hadera, Israel, 38100
    - Investigational Site Number 376011
  - Haifa, Israel, 31048
    - Investigational Site Number 376004
  - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number 376009
  - Holon, Israel, 58100
    - Investigational Site Number 376010
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Investigational Site Number 376002
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigational Site Number 376013
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigational Site Number 376007
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigational Site Number 376008
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Investigational Site Number 376001
  - Tzrifin, Israel, 70300
    - Investigational Site Number 376012
Itália
- - Bergamo, Itália, 24127
    - Investigational Site Number 380902
  - Bologna, Itália, 40138
    - Investigational Site Number 380918
  - Brescia, Itália, 25123
    - Investigational Site Number 380904
  - Brescia, Itália, 25124
    - Investigational Site Number 380928
  - Castellanza, Itália, 21053
    - Investigational Site Number 380929
  - Catania, Itália, 95123
    - Investigational Site Number 380930
  - Catania, Itália, 95124
    - Investigational Site Number 380912
  - Cittadella, Itália, 35013
    - Investigational Site Number 380932
  - Conegliano, Itália, 31015
    - Investigational Site Number 380926
  - Empoli, Itália, 50053
    - Investigational Site Number 380909
  - Forlì, Itália, 47100
    - Investigational Site Number 380924
  - Livorno, Itália, 57123
    - Investigational Site Number 380908
  - Massa, Itália, 54100
    - Investigational Site Number 380923
  - Massa, Itália, 54100
    - Investigational Site Number 380935
  - Messina, Itália, 98100
    - Investigational Site Number 380933
  - Milano, Itália, 20138
    - Investigational Site Number 380910
  - Modena, Itália, 41041
    - Investigational Site Number 380905
  - Napoli, Itália, 88100
    - Investigational Site Number 380936
  - Perugia, Itália, 06132
    - Investigational Site Number 380901
  - Pescara, Itália, 65100
    - Investigational Site Number 380907
  - Pordenone, Itália, 33170
    - Investigational Site Number 380919
  - Reggio Emilia, Itália, 42100
    - Investigational Site Number 380916
  - Roma, Itália, 00168
    - Investigational Site Number 380931
  - Roma, Itália, 00189
    - Investigational Site Number 380917
  - Rovigo, Itália, 45100
    - Investigational Site Number 380927
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Investigational Site Number 380921
  - Seriate, Itália, 24068
    - Investigational Site Number 380914
  - Treviso, Itália, 31100
    - Investigational Site Number 380925
Jordânia
- - Amman, Jordânia, 520248
    - Investigational Site Number 400501
  - Irbid, Jordânia, 360001
    - Investigational Site Number 400502
Letônia
- - Daugavpils, Letônia, LV-5417
    - Investigational Site Number 428004
  - Liepaja, Letônia, LV-3414
    - Investigational Site Number 428002
  - Riga, Letônia, LV-1002
    - Investigational Site Number 428001
  - Riga, Letônia, LV-1038
    - Investigational Site Number 428003
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, LT-50009
    - Investigational Site Number 440003
  - Siauliai, Lituânia, LT-76231
    - Investigational Site Number 440001
  - Vilnius, Lituânia, LT-08661
    - Investigational Site Number 440904
Líbano
- - Beirut, Líbano, Beirut
    - Investigational Site Number 422502
  - Beirut, Líbano
    - Investigational Site Number 422505
Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- - Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1109
    - Investigational Site Number 807501
Malásia
- - Kuching, Malásia, 93586
    - Investigational Site Number 458001
Montenegro
- - Podgorica, Montenegro
    - Investigational Site Number 499501
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Investigational Site Number 484009
  - Aguascalientes, México, 20230
    - Investigational Site Number 484907
  - Guadalajara, México, 44100
    - Investigational Site Number 484902
  - Guadalajara, México, 44670
    - Investigational Site Number 484015
  - Guadalajara, México, CP 64630
    - Investigational Site Number 484901
  - Merida, México, 97000
    - Investigational Site Number 484019
  - Mexico City, México, 14000
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, México, 64460
    - Investigational Site Number 484004
  - Morelia, Michoacan, México, 58070
    - Investigational Site Number 484910
  - México Df, México, 14080
    - Investigational Site Number 484914
  - Puebla, México, 72460
    - Investigational Site Number 484020
  - Queretaro, México, 76000
    - Investigational Site Number 484017
  - San Luis Potosi, México, 72244
    - Investigational Site Number 484012
  - San Luis Potosi, México, 78200
    - Investigational Site Number 484911
  - Xalapa, México, 91020
    - Investigational Site Number 484013
Noruega
- - Arendal, Noruega, 4809
    - Investigational Site Number 578903
  - Bergen, Noruega, 5021
    - Investigational Site Number 578901
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Investigational Site Number 578902
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Investigational Site Number 554004
  - Hamilton, Nova Zelândia, 3200
    - Investigational Site Number 554001
  - Nelson, Nova Zelândia, 7040
    - Investigational Site Number 554002
Panamá
- - Panama, Panamá
    - Investigational Site Number 591504
  - Panamá, Panamá
    - Investigational Site Number 591502
Peru
- - Adana, Peru, 01339
    - Investigational Site Number 792010
  - Ankara, Peru, 06100
    - Investigational Site Number 792023
  - Antalya, Peru, 07059
    - Investigational Site Number 792009
  - Bursa, Peru, 16100
    - Investigational Site Number 792008
  - Bursa, Peru, 16509
    - Investigational Site Number 792022
  - Edirne, Peru, 22030
    - Investigational Site Number 792030
  - Erzurum, Peru, 25070
    - Investigational Site Number 792006
  - Eskisehir, Peru, 26480
    - Investigational Site Number 792020
  - Gaziantep, Peru, 27060
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, Peru, 34034
    - Investigational Site Number 792018
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Investigational Site Number 792032
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Investigational Site Number 792028
  - Istanbul, Peru, 34846
    - Investigational Site Number 792016
  - Istanbul, Peru
    - Investigational Site Number 792029
  - Izmir, Peru, 35100
    - Investigational Site Number 792011
  - Izmir, Peru, 35340
    - Investigational Site Number 792001
  - Izmir, Peru, 35360
    - Investigational Site Number 792003
  - Kayseri, Peru, 38039
    - Investigational Site Number 792012
  - Kocaeli, Peru, 41300
    - Investigational Site Number 792014
  - Konya, Peru, 42080
    - Investigational Site Number 792015
  - Lambayeque, Peru
    - Investigational Site Number 604005
  - Lima, Peru, 051
    - Investigational Site Number 604002
  - Lima, Peru, 051
    - Investigational Site Number 604011
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604014
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604003
  - Lima, Peru, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604017
  - Lima, Peru, LIMA 27
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 604008
  - Malatya, Peru
    - Investigational Site Number 792025
  - Mersin, Peru, 33169
    - Investigational Site Number 792019
  - Samsun, Peru, 55200
    - Investigational Site Number 792021
  - Sivas, Peru, 58140
    - Investigational Site Number 792026
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Investigational Site Number 616005
  - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Investigational Site Number 616038
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-168
    - Investigational Site Number 616017
  - Bytom, Polônia, 41-902
    - Investigational Site Number 616009
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - Investigational Site Number 616040
  - Elk, Polônia, 19-300
    - Investigational Site Number 616027
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Investigational Site Number 616023
  - Jelenia Gora, Polônia, 58-506
    - Investigational Site Number 616032
  - Katowice, Polônia, 40-635
    - Investigational Site Number 616037
  - Katowice, Polônia, 40-635
    - Investigational Site Number 616046
  - Klodzko, Polônia, 57-300
    - Investigational Site Number 616034
  - Krakow, Polônia, 31 -202
    - Investigational Site Number 616045
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - Investigational Site Number 616002
  - Lodz, Polônia, 91-347
    - Investigational Site Number 616029
  - Lomza, Polônia, 18-400
    - Investigational Site Number 616004
  - Lubin, Polônia, 59-301
    - Investigational Site Number 616024
  - Lublin, Polônia, 20-954
    - Investigational Site Number 616041
  - Ostroleka, Polônia, 07-400
    - Investigational Site Number 616016
  - Radom, Polônia, 26-600
    - Investigational Site Number 616003
  - Radom, Polônia, 26-610
    - Investigational Site Number 616047
  - Rybnik, Polônia, 44-200
    - Investigational Site Number 616033
  - Tarnów, Polônia, 33-100
    - Investigational Site Number 616019
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Investigational Site Number 616022
  - Walbrzych, Polônia, 58-309
    - Investigational Site Number 616018
  - Warszawa, Polônia, 02-507
    - Investigational Site Number 616014
  - Warszawa, Polônia, 04-628
    - Investigational Site Number 616001
  - Wloclawek, Polônia, 87-800
    - Investigational Site Number 616031
  - Wroclaw, Polônia, 50-420
    - Investigational Site Number 616015
  - Zamosc, Polônia, 22-400
    - Investigational Site Number 616020
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Investigational Site Number 620010
  - Amadora, Portugal, 2720
    - Investigational Site Number 620006
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Investigational Site Number 620001
  - Coimbra, Portugal, 3041-801
    - Investigational Site Number 620002
  - Lisboa, Portugal, 1169-024
    - Investigational Site Number 620003
  - Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
    - Investigational Site Number 620015
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Investigational Site Number 620004
  - Évora, Portugal, 7000
    - Investigational Site Number 620011
Reino Unido
- - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - Investigational Site Number 826008
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826007
  - Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
    - Investigational Site Number 826001
  - East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
    - Investigational Site Number 826005
  - Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number 826002
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Investigational Site Number 826006
  - St Leonards, Reino Unido, TN37 7RD
    - Investigational Site Number 826003
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-715
    - Investigational Site Number 410005
  - Busan, Republica da Coréia, 614-735
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Republica da Coréia, 700-712
    - Investigational Site Number 410002
  - Daegu, Republica da Coréia, 705-717
    - Investigational Site Number 410014
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Investigational Site Number 410017
  - Goyang, Republica da Coréia, 410-773
    - Investigational Site Number 410004
  - Guri, Republica da Coréia, 471-020
    - Investigational Site Number 410018
  - Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
    - Investigational Site Number 410016
  - Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-709
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Republica da Coréia, 134-727
    - Investigational Site Number 410001
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - Investigational Site Number 410009
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, Republica da Coréia, 152-703
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Republica da Coréia, 443-721
    - Investigational Site Number 410013
  - Wonju, Republica da Coréia, 220-701
    - Investigational Site Number 410015
República Checa
- - Brno, República Checa, 62500
    - Investigational Site Number 203005
  - Hradec Kralove, República Checa, 50005
    - Investigational Site Number 203903
  - Liberec, República Checa, 46063
    - Investigational Site Number 203902
  - Olomouc, República Checa, 77520
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava - Poruba, República Checa, 70852
    - Investigational Site Number 203010
  - Praha 10, República Checa, 10034
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, República Checa, 12808
    - Investigational Site Number 203901
  - Praha 5, República Checa, 15006
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 5, República Checa, 15030
    - Investigational Site Number 203003
  - Usti Nad Labem, República Checa, 40113
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, República Checa, 76275
    - Investigational Site Number 203006
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500059
    - Investigational Site Number 642002
  - Bucuresti, Romênia, 011461
    - Investigational Site Number 642004
  - Bucuresti, Romênia, 014461
    - Investigational Site Number 642001
  - Cluj Napoca, Romênia, 400001
    - Investigational Site Number 642005
  - Targu-Mures, Romênia, 20475
    - Investigational Site Number 642003
Suíça
- - Lugano, Suíça, 6900
    - Investigational Site Number 756001
  - Zürich, Suíça, 8091
    - Investigational Site Number 756002
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11040
    - Investigational Site Number 688505
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - Investigational Site Number 688501
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Investigational Site Number 688503
  - Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
    - Investigational Site Number 688502
  - Zemun, Sérvia, 11080
    - Investigational Site Number 688504
  - Zemun, Sérvia, 11080
    - Investigational Site Number 688506
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Investigational Site Number 764002
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Investigational Site Number 764901
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Investigational Site Number 764005
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - Investigational Site Number 764004
  - Klong Luang, Tailândia, 12120
    - Investigational Site Number 764007
  - Muang, Tailândia, 50200
    - Investigational Site Number 764903
  - Rajathavee, Tailândia, 10400
    - Investigational Site Number 764006
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Investigational Site Number 158007
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Investigational Site Number 158002
  - Linkou, Taiwan
    - Investigational Site Number 158003
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Investigational Site Number 158008
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 158904
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Investigational Site Number 158001
  - Taipei, Taiwan, 220
    - Investigational Site Number 158009
Tunísia
- - Ariana, Tunísia, 2080
    - Investigational Site Number 788002
  - Monastir, Tunísia, 5000
    - Investigational Site Number 788005
  - Monastir, Tunísia, 5000
    - Investigational Site Number 788006
  - Tunis, Tunísia, 1008
    - Investigational Site Number 788001
  - Tunis, Tunísia, 1008
    - Investigational Site Number 788004
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18000
    - Investigational Site Number 804004
  - Kharkiv, Ucrânia, 61018
    - Investigational Site Number 804001
  - Lviv, Ucrânia, 79015
    - Investigational Site Number 804005
  - Zaporozhie, Ucrânia, 69600
    - Investigational Site Number 804003
Vietnã
- - Hanoi, Vietnã
    - Investigational Site Number 704006
  - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Investigational Site Number 704001
  - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Investigational Site Number 704003
  - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Investigational Site Number 704004
  - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Investigational Site Number 704005
África do Sul
- - Alberton, África do Sul, 1450
    - Investigational Site Number 710004
  - Cape Town, África do Sul, 7500
    - Investigational Site Number 710005
  - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Investigational Site Number 710001
  - Centurion, África do Sul, 181
    - Investigational Site Number 710003
  - Kuils River, África do Sul, 7580
    - Investigational Site Number 710002
  - Pretoria, África do Sul
    - Investigational Site Number 710007
Áustria
- - Wien, Áustria, 1090
    - Investigational Site Number 040002
  - Wien, Áustria, 1160
    - Investigational Site Number 040001
Índia
- - Ahmedabad, Índia, 380014
    - Investigational Site Number 356019
  - Ahmedabad, Índia, 380054
    - Investigational Site Number 356004
  - Ahmedabad, Índia, 380060
    - Investigational Site Number 356007
  - Allahabad, Índia, 211003
    - Investigational Site Number 356012
  - Bangalore, Índia, 560054
    - Investigational Site Number 356008
  - Chandigarh, Índia, 160062
    - Investigational Site Number 356020
  - Gurgaon, Índia, 122001
    - Investigational Site Number 356029
  - Gurgaon, Índia
    - Investigational Site Number 356027
  - Hyderabad, Índia, 500001
    - Investigational Site Number 356040
  - Hyderabad, Índia, 500055
    - Investigational Site Number 356046
  - Jaipur, Índia
    - Investigational Site Number 356014
  - Karamsad, Índia, 388325
    - Investigational Site Number 356003
  - Kochi, Índia, 682018
    - Investigational Site Number 356037
  - Kolkata, Índia, 700027
    - Investigational Site Number 356034
  - Madurai, Índia, 625107
    - Investigational Site Number 356039
  - Mangalore, Índia
    - Investigational Site Number 356018
  - Mumbai, Índia, 400050
    - Investigational Site Number 356021
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 356016
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 356031
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 356032
  - Mysore, Índia, 570020
    - Investigational Site Number 356011
  - Nagpur, Índia
    - Investigational Site Number 356023
  - Nagpur, Índia, 440012
    - Investigational Site Number 356022
  - Nagpur, Índia, 440012
    - Investigational Site Number 356035
  - Nashik, Índia, 422005
    - Investigational Site Number 356036
  - New Delhi, Índia, 110 070.
    - Investigational Site Number 356025
  - New Delhi, Índia, 110060
    - Investigational Site Number 356001
  - New Delhi, Índia
    - Investigational Site Number 356026
  - Pune, Índia, 411004
    - Investigational Site Number 356010
  - Pune, Índia, 411004
    - Investigational Site Number 356033
  - Secunderabad, Índia, 500 003
    - Investigational Site Number 356024
  - Varanasi, Índia, 221010
    - Investigational Site Number 356002
  - Vijaywada, Índia, 520002
    - Investigational Site Number 356044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com Síndrome Coronariana Aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE) com:

Sintomas isquêmicos (dor no peito ou equivalente) em repouso ≥ 10 minutos dentro de 24 horas após a randomização,
E
Um dos dois seguintes critérios:
- Nova depressão do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) ou elevação transitória do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) em pelo menos 2 derivações contíguas no eletrocardiograma,
- Elevação de biomarcadores cardíacos dentro de 24 horas após a randomização, definida como nível elevado de troponina T, troponina I ou CK-MB acima do limite superior do normal,
E
Planejado para fazer uma angiografia coronária (seguida, quando indicada, por ICP) o mais cedo possível (após pelo menos 2 horas de tratamento com o medicamento do estudo) e dentro de 36 horas (o mais tardar no Dia 3, se justificado),
E
Consentimento informado obtido por escrito.

Critério de exclusão:

Procedimento de revascularização já realizado para o evento qualificador IAM agudo com supradesnivelamento do segmento ST.
Paciente que recebeu dose curativa de tratamento anticoagulante (incluindo HNF, HBPM ou bivalirudina) por mais de 24 horas antes da randomização ou que foi tratado com abciximabe.
Incapacidade de descontinuar a anticoagulação atual para fazer a transição para os Produtos sob investigação de acordo com o tempo de transição especificado.
Paciente que não pode ser tratado com aspirina e clopidogrel (ou qualquer outro antiplaquetário oral) de acordo com a bula local.
Doente que não pode ser tratado com eptifibatida de acordo com a bula nacional (quando disponível). Em países onde a eptifibatida não é aprovada, o rótulo de referência a ser considerado é o rótulo europeu ou o rótulo dos EUA
Paciente que não pode ser tratado com heparina não fracionada de acordo com a bula nacional.
Alergia a otamixaban.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolus + 0,100 mg/kg/h infusão Da randomização até o final da ICP ou, se não houver ICP, até o Dia 4 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga A: Otamixaban (bolus de 0,080 mg/kg seguido de infusão de 0,100 mg/kg/h) Droga B: Placebo (para HNF) De PCI (uso downstream) até 18-24 horas após a PCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga C: Placebo (para Eptifibatide)	Medicamento: Otamixaban Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Outros nomes: XRP0673 Medicamento: Placebo (para HNF) Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Medicamento: Placebo (para Eptifibatida) Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua
Experimental: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolus + 0,140 mg/kg/h infusão Da randomização até o final da ICP ou, se não houver ICP, até o Dia 4 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga A: Otamixaban 0,080 mg/kg em bolus seguido de infusão de 0,140 mg/kg/h) Droga B: Placebo (para HNF) De PCI (uso downstream) até 18-24 horas após a PCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga C: Placebo (para Eptifibatide)	Medicamento: Otamixaban Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Outros nomes: XRP0673 Medicamento: Placebo (para HNF) Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Medicamento: Placebo (para Eptifibatida) Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua
Comparador Ativo: HNF + Eptifibatida Da randomização até o final da ICP ou, se não houver ICP, até o Dia 4 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga A: Placebo (para Otamixaban) Medicamento B: HNF (bolus de 60 UI/kg seguido de infusão de 12 UI/kg/h) De PCI (uso downstream) até 18-24 horas após a PCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro: Droga C: Eptifibatida (180 mcg/kg em bolus seguido de infusão de 2 mcg/kg/min)	Medicamento: Placebo (para Otamixaban) Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Medicamento: HNF Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua Outros nomes: Heparina Não Fracionada Medicamento: Eptifibatida Forma farmacêutica: solução intravenosa (IV) Via de administração: bolus IV seguido de infusão IV contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Eficácia: Composto duplo julgado de todas as causas de morte e novo infarto do miocárdio Prazo: da randomização (dia 1) ao dia 7	da randomização (dia 1) ao dia 7
Segurança: Adjudicated Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) sangramento significativo (composto de TIMI maior e menor) Prazo: do dia 1 ao dia 7	do dia 1 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Composto de eficácia tripla julgado para todas as causas de morte, novo infarto do miocárdio e qualquer acidente vascular cerebral Prazo: do dia 1 ao dia 7	do dia 1 ao dia 7
Reinternação ou prolongamento da internação por novo episódio de isquemia miocárdica/infarto do miocárdio Prazo: do dia 1 ao dia 30	do dia 1 ao dia 30
Morte por todas as causas julgada Prazo: do dia 1 ao dia 30	do dia 1 ao dia 30
Complicações trombóticas processuais julgadas durante o índice de ICP Prazo: durante o índice PCI	durante o índice PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

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EFC6204
2009-016568-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Otamixaban

Sanofi

Concluído

Estudo Farmacocinético, Farmacodinâmico e de Tolerabilidade da Otamixaban em Pacientes com Insuficiência Hepática Leve e Moderada

Insuficiência Hepática

Estados Unidos
Sanofi

Concluído

Estudo de Otamixaban Versus Heparina Não Fracionada (UFH) e Eptifibatide na Síndrome Coronariana Aguda Sem Elevação do ST (SEPIA-ACS1)

Doença cardíaca

Estados Unidos, França, Brasil, Polônia, Romênia, Federação Russa, Alemanha, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Suíça, Peru, Bulgária, Índia, Malásia, Cingapura, Eslováquia, Taiwan, República Checa, México, Argentina, Croácia, Áustria, D... e mais
Sanofi

Concluído

Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment

Insuficiência renal

Estados Unidos
Sanofi

Concluído

The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

Angioplastia Transluminal Coronária Percutânea

Estados Unidos, Espanha, Bélgica, Canadá, África do Sul, Holanda, Alemanha, França, República Checa, Eslováquia

Efeito de Otamixaban versus Heparina Não Fracionada + Eptifibatide em Pacientes com Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST Submetidos a Estratégia Invasiva Precoce (TAO)

Estudo randomizado, duplo-cego, triplo simulado para comparar a eficácia de otamixaban com heparina não fracionada + eptifibatide, em pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST programados para serem submetidos a uma estratégia invasiva precoce

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

Publicações Gerais

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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