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Effetto di otamixaban rispetto a eparina non frazionata + eptifibatide in pazienti con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a strategia invasiva precoce (TAO)

4 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio per confrontare l'efficacia di otamixaban con eparina non frazionata + eptifibatide, in pazienti con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST programmato per essere sottoposto a una strategia invasiva precoce

Obiettivo primario:

Dimostrare l'efficacia superiore (composito di morte per tutte le cause + infarto del miocardio (IM)) di otamixaban rispetto all'eparina non frazionata (UFH) + eptifibatide

Obiettivi secondari:

Per dimostrare l'efficacia superiore (composito di morte per tutte le cause + IM + qualsiasi ictus) di Otamixaban rispetto a ENF + Eptifibatide
Per documentare l'effetto di Otamixaban sulla riospedalizzazione o sul prolungamento del ricovero a causa di un nuovo episodio di ischemia miocardica/infarto miocardico rispetto a ENFH + eptifibatide
Per documentare l'effetto sulla mortalità (morte per tutte le cause) di Otamixaban rispetto a UFH + eptifibatide
Documentare la sicurezza di Otamixaban rispetto a UFH + eptifibatide
Per documentare l'effetto di Otamixaban sulle complicanze procedurali trombotiche durante l'indice Intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto a UFH + eptifibatide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome coronarica acuta

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino all'analisi ad interim, i pazienti vengono randomizzati a uno dei bracci Otamixaban o al braccio di controllo (UFH + Eptifibatide). Quindi, dopo l'analisi ad interim, i pazienti verranno randomizzati al braccio continuato di Otamixaban (per decisione del Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) basata sui risultati dell'analisi ad interim) o al braccio di controllo (UFH + Eptifibatide). Ad eccezione del DMC, tutti i partecipanti rimarranno ciechi a questa decisione fino alla fine dello studio.

La durata totale del periodo di studio per soggetto sarà compresa tra 30 giorni e 180 giorni. La data di fine dello studio è la visita del giorno 30 dell'ultimo paziente randomizzato, il follow-up sarà fino al giorno 180 o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13220

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Adrogue, Argentina, B1846DSK
    - Investigational Site Number 032048
  - Avellaneda, Argentina, 1870
    - Investigational Site Number 032013
  - Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Investigational Site Number 032046
  - Buenos Aires, Argentina, C1118AAE
    - Investigational Site Number 032043
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Investigational Site Number 032003
  - Buenos Aires, Argentina, C1425FSD
    - Investigational Site Number 032032
  - Caba, Argentina, B7400XAC
    - Investigational Site Number 032014
  - Capital Federal, Argentina, 1181
    - Investigational Site Number 032007
  - Capital Federal, Argentina, C1093AAS
    - Investigational Site Number 032039
  - Capital Federal, Argentina
    - Investigational Site Number 032045
  - Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
    - Investigational Site Number 032029
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
    - Investigational Site Number 032036
  - Cordoba, Argentina, X5004BCL
    - Investigational Site Number 032044
  - Cordoba, Argentina, X5119XAA
    - Investigational Site Number 032010
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number 032001
  - Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
    - Investigational Site Number 032035
  - La Plata, Argentina, (B1900AXI)
    - Investigational Site Number 032018
  - La Plata, Argentina
    - Investigational Site Number 032027
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number 032020
  - Olivos, Argentina, 1638
    - Investigational Site Number 032033
  - Pilar, Argentina, 1629
    - Investigational Site Number 032022
  - Resistencia, Argentina, 3500
    - Investigational Site Number 032023
  - Resistencia, Argentina
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032004
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032005
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032021
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032028
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032040
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigational Site Number 032025
  - San Martin, Argentina, 1650
    - Investigational Site Number 032024
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
    - Investigational Site Number 032008
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigational Site Number 032041
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Investigational Site Number 032006
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Investigational Site Number 036008
  - Ballarat, Australia, 3353
    - Investigational Site Number 036004
  - Concord, Australia, 2137
    - Investigational Site Number 036010
  - Herston, Australia, 4029
    - Investigational Site Number 036001
  - Hobart, Australia, 7001
    - Investigational Site Number 036913
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Investigational Site Number 036011
  - Prahran, Australia, 3004
    - Investigational Site Number 036003
Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Investigational Site Number 040002
  - Wien, Austria, 1160
    - Investigational Site Number 040001
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Investigational Site Number 056001
  - Brugge, Belgio, 8000
    - Investigational Site Number 056007
  - Brussels, Belgio, 1020
    - Investigational Site Number 056003
  - Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
    - Investigational Site Number 056006
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number 056008
Bielorussia
- - Gomel, Bielorussia, 246012
    - Investigational Site Number 112004
  - Minsk, Bielorussia, 220013
    - Investigational Site Number 112003
  - Minsk, Bielorussia, 220016
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Bielorussia, 220036
    - Investigational Site Number 112001
Brasile
- - Campinas, Brasile, 13015-001
    - Investigational Site Number 076025
  - Fortaleza, Brasile, 60864190
    - Investigational Site Number 076011
  - Marilia, Brasile, 17515-460
    - Investigational Site Number 076015
  - Maringa, Brasile, 87015-290
    - Investigational Site Number 076016
  - Passo Fundo, Brasile, 99010-080
    - Investigational Site Number 076013
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-001
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, Brasile, 90620-001
    - Investigational Site Number 076022
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-250
    - Investigational Site Number 076004
  - Recife, Brasile, 50100-060
    - Investigational Site Number 076023
  - Recife, Brasile, 52051-380
    - Investigational Site Number 076030
  - Rio De Janeiro, Brasile, 20221903
    - Investigational Site Number 076027
  - Salvador, Brasile, 41148-900
    - Investigational Site Number 076029
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15015-210
    - Investigational Site Number 076014
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasile, 01323-001
    - Investigational Site Number 076012
  - Sao Paulo, Brasile, 04012-180
    - Investigational Site Number 076020
  - Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    - Investigational Site Number 076007
  - Uberlandia, Brasile, 38400-368
    - Investigational Site Number 076008
  - Votuporanga, Brasile, 15500-003
    - Investigational Site Number 076024
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Investigational Site Number 100511
  - Kazanlak, Bulgaria, 6100
    - Investigational Site Number 100508
  - Pazardjik, Bulgaria, 4400
    - Investigational Site Number 100512
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigational Site Number 100505
  - Ruse, Bulgaria
    - Investigational Site Number 100509
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Investigational Site Number 100510
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Investigational Site Number 100501
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Investigational Site Number 100502
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigational Site Number 100503
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Investigational Site Number 100507
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Investigational Site Number 100504
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Investigational Site Number 100506
Canada
- - Gatineau, Canada, J8Y 1W7
    - Investigational Site Number 124005
  - Hamilton, Canada, L8L 2X2
    - Investigational Site Number 124006
  - Montreal, Canada, H2W 1T8
    - Investigational Site Number 124004
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124001
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124007
  - St. John, Canada, E2L 4L2
    - Investigational Site Number 124009
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Investigational Site Number 124002
Chile
- - Antofagasta, Chile
    - Investigational Site Number 152003
  - Concepcion, Chile, 4070038
    - Investigational Site Number 152906
  - Iquique, Chile
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 751-0009
    - Investigational Site Number 152004
  - Santiago, Chile, 756-0171
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 820-7257
    - Investigational Site Number 152902
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 152901
  - Santiago, Chile, 890-0085
    - Investigational Site Number 152903
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152010
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152012
  - Talcahuano, Chile, 427-0918
    - Investigational Site Number 152011
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152908
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152913
  - Valdivia, Chile
    - Investigational Site Number 152016
  - Valparaíso, Chile, 234-0207
    - Investigational Site Number 152912
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152907
  - Viña Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152910
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 170016
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 170009
  - Bogotá, Colombia
    - Investigational Site Number 170011
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number 170002
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 170012
  - Medellin, Colombia
    - Investigational Site Number 170001
  - Medellin, Colombia
    - Investigational Site Number 170003
  - Medellin, Colombia
    - Investigational Site Number 170017
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
    - Investigational Site Number 410005
  - Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
    - Investigational Site Number 410002
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
    - Investigational Site Number 410014
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Investigational Site Number 410017
  - Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
    - Investigational Site Number 410004
  - Guri, Corea, Repubblica di, 471-020
    - Investigational Site Number 410018
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
    - Investigational Site Number 410016
  - Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
    - Investigational Site Number 410001
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
    - Investigational Site Number 410009
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
    - Investigational Site Number 410013
  - Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
    - Investigational Site Number 410015
Croazia
- - Slavonski Brod, Croazia, 35000
    - Investigational Site Number 191502
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Investigational Site Number 191503
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Investigational Site Number 191505
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Investigational Site Number 191506
Egitto
- - Cairo, Egitto, 11451
    - Investigational Site Number 818504
  - Cairo, Egitto, 11566
    - Investigational Site Number 818501
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 818502
  - Giza, Egitto
    - Investigational Site Number 818503
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10138
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Investigational Site Number 233901
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656055
    - Investigational Site Number 643018
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Investigational Site Number 643015
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Investigational Site Number 643011
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350086
    - Investigational Site Number 643014
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Federazione Russa, 105229
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, Federazione Russa, 111539
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Federazione Russa, 115446
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Federazione Russa, 121359
    - Investigational Site Number 643003
  - Moscow, Federazione Russa, 121552
    - Investigational Site Number 643001
  - Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
    - Investigational Site Number 643016
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
    - Investigational Site Number 643024
  - Saint-Peterburg, Federazione Russa, 196105
    - Investigational Site Number 643008
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
    - Investigational Site Number 643019
  - Samara, Federazione Russa, 443070
    - Investigational Site Number 643013
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Investigational Site Number 643006
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
    - Investigational Site Number 643025
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - Investigational Site Number 643007
  - Tomsk, Federazione Russa, 634012
    - Investigational Site Number 643012
  - Volgograd, Federazione Russa, 400008
    - Investigational Site Number 643023
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
    - Investigational Site Number 643017
Francia
- - Avignon Cedex 2, Francia, 84082
    - Investigational Site Number 250016
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Investigational Site Number 250010
  - Belfort Cedex, Francia, 90016
    - Investigational Site Number 250002
  - Besancon, Francia, 25030
    - Investigational Site Number 250001
  - Creteil, Francia, 94010
    - Investigational Site Number 250006
  - Dijon Cedex, Francia, 21034
    - Investigational Site Number 250003
  - Le Chesnay Cedex, Francia, 78187
    - Investigational Site Number 250013
  - Montfermeil, Francia, 93370
    - Investigational Site Number 250012
  - Mulhouse, Francia, 68067
    - Investigational Site Number 250005
  - Mulhouse, Francia, 68070
    - Investigational Site Number 250015
  - Paris, Francia, 75018
    - Investigational Site Number 250009
  - Pau, Francia, 64046
    - Investigational Site Number 250011
  - Rouen, Francia, 76031
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Investigational Site Number 250014
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Investigational Site Number 250008
Germania
- - Berlin, Germania, 12559
    - Investigational Site Number 276022
  - Berlin, Germania, 13347
    - Investigational Site Number 276004
  - Berlin, Germania, 13353
    - Investigational Site Number 276024
  - Bonn, Germania, 53115
    - Investigational Site Number 276023
  - Frankfurt Am Main, Germania, 65929
    - Investigational Site Number 276006
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Investigational Site Number 276901
  - Hamburg, Germania, 22041
    - Investigational Site Number 276003
  - Hamburg, Germania, 22527
    - Investigational Site Number 276902
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Investigational Site Number 276009
  - Heidenheim, Germania, 89522
    - Investigational Site Number 276904
  - Kassel, Germania, 34121
    - Investigational Site Number 276002
  - Langen, Germania, 63225
    - Investigational Site Number 276013
  - Mainz, Germania, 55131
    - Investigational Site Number 276001
  - Mönchengladbach, Germania, 41063
    - Investigational Site Number 276905
  - München, Germania, 81377
    - Investigational Site Number 276005
  - Rostock, Germania, 18057
    - Investigational Site Number 276018
Giordania
- - Amman, Giordania, 520248
    - Investigational Site Number 400501
  - Irbid, Giordania, 360001
    - Investigational Site Number 400502
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia, 68100
    - Investigational Site Number 300009
  - Athens, Grecia, 10676
    - Investigational Site Number 300004
  - Athens, Grecia, 11527
    - Investigational Site Number 300001
  - Athens, Grecia, 11528
    - Investigational Site Number 300011
  - Chios, Grecia, 82100
    - Investigational Site Number 300007
  - Larissa, Grecia, 41110
    - Investigational Site Number 300008
  - Melissia, Grecia, 151 27
    - Investigational Site Number 300003
  - N. Ionia, Grecia, 14233
    - Investigational Site Number 300005
  - Patras, Grecia, 26500
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Grecia, 546 36
    - Investigational Site Number 300010
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Investigational Site Number 300006
Hong Kong
- - Chai Wan, Hong Kong
    - Investigational Site Number 344001
India
- - Ahmedabad, India, 380014
    - Investigational Site Number 356019
  - Ahmedabad, India, 380054
    - Investigational Site Number 356004
  - Ahmedabad, India, 380060
    - Investigational Site Number 356007
  - Allahabad, India, 211003
    - Investigational Site Number 356012
  - Bangalore, India, 560054
    - Investigational Site Number 356008
  - Chandigarh, India, 160062
    - Investigational Site Number 356020
  - Gurgaon, India, 122001
    - Investigational Site Number 356029
  - Gurgaon, India
    - Investigational Site Number 356027
  - Hyderabad, India, 500001
    - Investigational Site Number 356040
  - Hyderabad, India, 500055
    - Investigational Site Number 356046
  - Jaipur, India
    - Investigational Site Number 356014
  - Karamsad, India, 388325
    - Investigational Site Number 356003
  - Kochi, India, 682018
    - Investigational Site Number 356037
  - Kolkata, India, 700027
    - Investigational Site Number 356034
  - Madurai, India, 625107
    - Investigational Site Number 356039
  - Mangalore, India
    - Investigational Site Number 356018
  - Mumbai, India, 400050
    - Investigational Site Number 356021
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 356016
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 356031
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 356032
  - Mysore, India, 570020
    - Investigational Site Number 356011
  - Nagpur, India
    - Investigational Site Number 356023
  - Nagpur, India, 440012
    - Investigational Site Number 356022
  - Nagpur, India, 440012
    - Investigational Site Number 356035
  - Nashik, India, 422005
    - Investigational Site Number 356036
  - New Delhi, India, 110 070.
    - Investigational Site Number 356025
  - New Delhi, India, 110060
    - Investigational Site Number 356001
  - New Delhi, India
    - Investigational Site Number 356026
  - Pune, India, 411004
    - Investigational Site Number 356010
  - Pune, India, 411004
    - Investigational Site Number 356033
  - Secunderabad, India, 500 003
    - Investigational Site Number 356024
  - Varanasi, India, 221010
    - Investigational Site Number 356002
  - Vijaywada, India, 520002
    - Investigational Site Number 356044
Indonesia
- - Bandung, Indonesia, 40161
    - Investigational Site Number 360505
  - Depok, Indonesia, 16514
    - Investigational Site Number 360501
  - Jakarta, Indonesia, 10430
    - Investigational Site Number 360506
  - Jakarta, Indonesia, 11420
    - Investigational Site Number 360503
  - Jakarta, Indonesia, 12950
    - Investigational Site Number 360502
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - Investigational Site Number 376005
  - Ashkelon, Israele, 78278
    - Investigational Site Number 376003
  - Hadera, Israele, 38100
    - Investigational Site Number 376011
  - Haifa, Israele, 31048
    - Investigational Site Number 376004
  - Haifa, Israele, 31096
    - Investigational Site Number 376009
  - Holon, Israele, 58100
    - Investigational Site Number 376010
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Investigational Site Number 376002
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Investigational Site Number 376013
  - Safed, Israele, 13100
    - Investigational Site Number 376007
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Investigational Site Number 376008
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Investigational Site Number 376001
  - Tzrifin, Israele, 70300
    - Investigational Site Number 376012
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Investigational Site Number 380902
  - Bologna, Italia, 40138
    - Investigational Site Number 380918
  - Brescia, Italia, 25123
    - Investigational Site Number 380904
  - Brescia, Italia, 25124
    - Investigational Site Number 380928
  - Castellanza, Italia, 21053
    - Investigational Site Number 380929
  - Catania, Italia, 95123
    - Investigational Site Number 380930
  - Catania, Italia, 95124
    - Investigational Site Number 380912
  - Cittadella, Italia, 35013
    - Investigational Site Number 380932
  - Conegliano, Italia, 31015
    - Investigational Site Number 380926
  - Empoli, Italia, 50053
    - Investigational Site Number 380909
  - Forlì, Italia, 47100
    - Investigational Site Number 380924
  - Livorno, Italia, 57123
    - Investigational Site Number 380908
  - Massa, Italia, 54100
    - Investigational Site Number 380923
  - Massa, Italia, 54100
    - Investigational Site Number 380935
  - Messina, Italia, 98100
    - Investigational Site Number 380933
  - Milano, Italia, 20138
    - Investigational Site Number 380910
  - Modena, Italia, 41041
    - Investigational Site Number 380905
  - Napoli, Italia, 88100
    - Investigational Site Number 380936
  - Perugia, Italia, 06132
    - Investigational Site Number 380901
  - Pescara, Italia, 65100
    - Investigational Site Number 380907
  - Pordenone, Italia, 33170
    - Investigational Site Number 380919
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Investigational Site Number 380916
  - Roma, Italia, 00168
    - Investigational Site Number 380931
  - Roma, Italia, 00189
    - Investigational Site Number 380917
  - Rovigo, Italia, 45100
    - Investigational Site Number 380927
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Investigational Site Number 380921
  - Seriate, Italia, 24068
    - Investigational Site Number 380914
  - Treviso, Italia, 31100
    - Investigational Site Number 380925
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5417
    - Investigational Site Number 428004
  - Liepaja, Lettonia, LV-3414
    - Investigational Site Number 428002
  - Riga, Lettonia, LV-1002
    - Investigational Site Number 428001
  - Riga, Lettonia, LV-1038
    - Investigational Site Number 428003
Libano
- - Beirut, Libano, Beirut
    - Investigational Site Number 422502
  - Beirut, Libano
    - Investigational Site Number 422505
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50009
    - Investigational Site Number 440003
  - Siauliai, Lituania, LT-76231
    - Investigational Site Number 440001
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Investigational Site Number 440904
Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- - Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1109
    - Investigational Site Number 807501
Malaysia
- - Kuching, Malaysia, 93586
    - Investigational Site Number 458001
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Investigational Site Number 484009
  - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Investigational Site Number 484907
  - Guadalajara, Messico, 44100
    - Investigational Site Number 484902
  - Guadalajara, Messico, 44670
    - Investigational Site Number 484015
  - Guadalajara, Messico, CP 64630
    - Investigational Site Number 484901
  - Merida, Messico, 97000
    - Investigational Site Number 484019
  - Mexico City, Messico, 14000
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Investigational Site Number 484004
  - Morelia, Michoacan, Messico, 58070
    - Investigational Site Number 484910
  - México Df, Messico, 14080
    - Investigational Site Number 484914
  - Puebla, Messico, 72460
    - Investigational Site Number 484020
  - Queretaro, Messico, 76000
    - Investigational Site Number 484017
  - San Luis Potosi, Messico, 72244
    - Investigational Site Number 484012
  - San Luis Potosi, Messico, 78200
    - Investigational Site Number 484911
  - Xalapa, Messico, 91020
    - Investigational Site Number 484013
Montenegro
- - Podgorica, Montenegro
    - Investigational Site Number 499501
Norvegia
- - Arendal, Norvegia, 4809
    - Investigational Site Number 578903
  - Bergen, Norvegia, 5021
    - Investigational Site Number 578901
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Investigational Site Number 578902
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Investigational Site Number 554004
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
    - Investigational Site Number 554001
  - Nelson, Nuova Zelanda, 7040
    - Investigational Site Number 554002
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Investigational Site Number 528003
  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528005
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Investigational Site Number 528007
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Investigational Site Number 528004
  - Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
    - Investigational Site Number 528002
Panama
- - Panama, Panama
    - Investigational Site Number 591504
  - Panamá, Panama
    - Investigational Site Number 591502
Perù
- - Lambayeque, Perù
    - Investigational Site Number 604005
  - Lima, Perù, 051
    - Investigational Site Number 604002
  - Lima, Perù, 051
    - Investigational Site Number 604011
  - Lima, Perù, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604014
  - Lima, Perù, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604003
  - Lima, Perù, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604017
  - Lima, Perù, LIMA 27
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Perù, LIMA 31
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Perù
    - Investigational Site Number 604008
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Investigational Site Number 616005
  - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Investigational Site Number 616038
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - Investigational Site Number 616017
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - Investigational Site Number 616009
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - Investigational Site Number 616040
  - Elk, Polonia, 19-300
    - Investigational Site Number 616027
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Investigational Site Number 616023
  - Jelenia Gora, Polonia, 58-506
    - Investigational Site Number 616032
  - Katowice, Polonia, 40-635
    - Investigational Site Number 616037
  - Katowice, Polonia, 40-635
    - Investigational Site Number 616046
  - Klodzko, Polonia, 57-300
    - Investigational Site Number 616034
  - Krakow, Polonia, 31 -202
    - Investigational Site Number 616045
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Investigational Site Number 616002
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Investigational Site Number 616029
  - Lomza, Polonia, 18-400
    - Investigational Site Number 616004
  - Lubin, Polonia, 59-301
    - Investigational Site Number 616024
  - Lublin, Polonia, 20-954
    - Investigational Site Number 616041
  - Ostroleka, Polonia, 07-400
    - Investigational Site Number 616016
  - Radom, Polonia, 26-600
    - Investigational Site Number 616003
  - Radom, Polonia, 26-610
    - Investigational Site Number 616047
  - Rybnik, Polonia, 44-200
    - Investigational Site Number 616033
  - Tarnów, Polonia, 33-100
    - Investigational Site Number 616019
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Investigational Site Number 616022
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - Investigational Site Number 616018
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Investigational Site Number 616014
  - Warszawa, Polonia, 04-628
    - Investigational Site Number 616001
  - Wloclawek, Polonia, 87-800
    - Investigational Site Number 616031
  - Wroclaw, Polonia, 50-420
    - Investigational Site Number 616015
  - Zamosc, Polonia, 22-400
    - Investigational Site Number 616020
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2801-951
    - Investigational Site Number 620010
  - Amadora, Portogallo, 2720
    - Investigational Site Number 620006
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Investigational Site Number 620001
  - Coimbra, Portogallo, 3041-801
    - Investigational Site Number 620002
  - Lisboa, Portogallo, 1169-024
    - Investigational Site Number 620003
  - Ponta Delgada, Portogallo, 9500-370
    - Investigational Site Number 620015
  - Setúbal, Portogallo, 2910-446
    - Investigational Site Number 620004
  - Évora, Portogallo, 7000
    - Investigational Site Number 620011
Regno Unito
- - Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
    - Investigational Site Number 826008
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826007
  - Craigavon, Regno Unito, BT63 5QQ
    - Investigational Site Number 826001
  - East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
    - Investigational Site Number 826005
  - Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number 826002
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Investigational Site Number 826006
  - St Leonards, Regno Unito, TN37 7RD
    - Investigational Site Number 826003
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 62500
    - Investigational Site Number 203005
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
    - Investigational Site Number 203903
  - Liberec, Repubblica Ceca, 46063
    - Investigational Site Number 203902
  - Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70852
    - Investigational Site Number 203010
  - Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
    - Investigational Site Number 203901
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 15030
    - Investigational Site Number 203003
  - Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Repubblica Ceca, 76275
    - Investigational Site Number 203006
Romania
- - Brasov, Romania, 500059
    - Investigational Site Number 642002
  - Bucuresti, Romania, 011461
    - Investigational Site Number 642004
  - Bucuresti, Romania, 014461
    - Investigational Site Number 642001
  - Cluj Napoca, Romania, 400001
    - Investigational Site Number 642005
  - Targu-Mures, Romania, 20475
    - Investigational Site Number 642003
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11040
    - Investigational Site Number 688505
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Investigational Site Number 688501
  - Nis, Serbia, 18000
    - Investigational Site Number 688503
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Investigational Site Number 688502
  - Zemun, Serbia, 11080
    - Investigational Site Number 688504
  - Zemun, Serbia, 11080
    - Investigational Site Number 688506
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168752
    - Investigational Site Number 702001
  - Singapore, Singapore, 529889
    - Investigational Site Number 702002
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
    - Investigational Site Number 703003
  - Martin, Slovacchia, 03659
    - Investigational Site Number 703002
  - Nitra, Slovacchia, 950 01
    - Investigational Site Number 703001
Spagna
- - Alcorcón, Spagna, 28992
    - Investigational Site Number 724013
  - Alicante, Spagna, 03010
    - Investigational Site Number 724001
  - Badalona, Spagna, 08916
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Investigational Site Number 724022
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Investigational Site Number 724021
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Investigational Site Number 724025
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Investigational Site Number 724002
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Investigational Site Number 724901
  - Cáceres, Spagna, 10003
    - Investigational Site Number 724007
  - Elche, Spagna, 03293
    - Investigational Site Number 724026
  - Galdakao, Spagna, 48960
    - Investigational Site Number 724016
  - Girona, Spagna, 17007
    - Investigational Site Number 724023
  - La Laguna, Spagna, 38320
    - Investigational Site Number 724006
  - Madrid, Spagna, 28035
    - Investigational Site Number 724003
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Investigational Site Number 724902
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Investigational Site Number 724027
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Investigational Site Number 724904
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number 724017
  - San Juan De Alicante, Spagna, 03550
    - Investigational Site Number 724018
  - Santander, Spagna, 39008
    - Investigational Site Number 724005
  - Santiago De Compostela, Spagna, 15706
    - Investigational Site Number 724012
  - Terrassa, Spagna, 08221
    - Investigational Site Number 724903
  - Torrevieja, Spagna
    - Investigational Site Number 724010
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Investigational Site Number 724024
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Investigational Site Number 840015
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    - Investigational Site Number 840569
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Investigational Site Number 840703
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Investigational Site Number 840101
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Investigational Site Number 840151
  - Beverley Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Investigational Site Number 840213
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Investigational Site Number 840572
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Investigational Site Number 840201
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Investigational Site Number 840071
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Investigational Site Number 840557
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91328
    - Investigational Site Number 840903
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Investigational Site Number 840065
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - Investigational Site Number 840561
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Investigational Site Number 840721
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Investigational Site Number 840551
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Investigational Site Number 840166
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Investigational Site Number 840520
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33322
    - Investigational Site Number 840185
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Investigational Site Number 840028
  - Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
    - Investigational Site Number 840047
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Investigational Site Number 840500
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Investigational Site Number 840706
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Investigational Site Number 840009
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Investigational Site Number 840146
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Investigational Site Number 840577
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Investigational Site Number 840021
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Investigational Site Number 840902
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Investigational Site Number 840508
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Investigational Site Number 840719
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Investigational Site Number 840532
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
    - Investigational Site Number 840105
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Investigational Site Number 840190
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Investigational Site Number 840205
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Investigational Site Number 840521
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Investigational Site Number 840148
- Indiana
  - Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
    - Investigational Site Number 840042
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Investigational Site Number 840554
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3400
    - Investigational Site Number 840560
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Investigational Site Number 840904
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Investigational Site Number 840058
- Kansas
  - Overland, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Investigational Site Number 840912
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Investigational Site Number 840568
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    - Investigational Site Number 840534
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Investigational Site Number 840564
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Investigational Site Number 840533
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
    - Investigational Site Number 840517
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Investigational Site Number 840544
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    - Investigational Site Number 840531
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Investigational Site Number 840525
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Investigational Site Number 840510
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Investigational Site Number 840527
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - Investigational Site Number 840208
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Investigational Site Number 840209
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Investigational Site Number 840194
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Investigational Site Number 840138
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Investigational Site Number 840056
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Investigational Site Number 840530
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Investigational Site Number 840580
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Investigational Site Number 840210
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Investigational Site Number 840052
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Investigational Site Number 840529
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Investigational Site Number 840059
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Investigational Site Number 840727
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Investigational Site Number 840079
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Investigational Site Number 840157
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - Investigational Site Number 840518
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Investigational Site Number 840539
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Investigational Site Number 840585
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Investigational Site Number 840515
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - Investigational Site Number 840566
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840908
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Investigational Site Number 840136
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Investigational Site Number 840082
- Oklahoma
  - Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
    - Investigational Site Number 840025
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Investigational Site Number 840049
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Investigational Site Number 840905
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
    - Investigational Site Number 840193
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Investigational Site Number 840901
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Investigational Site Number 840206
- Pennsylvania
  - Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
    - Investigational Site Number 840540
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Investigational Site Number 840519
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502-4604
    - Investigational Site Number 840003
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
    - Investigational Site Number 840098
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Investigational Site Number 840573
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Investigational Site Number 840075
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    - Investigational Site Number 840911
  - Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
    - Investigational Site Number 840211
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
    - Investigational Site Number 840072
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Investigational Site Number 840023
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Investigational Site Number 840203
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
    - Investigational Site Number 840574
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Investigational Site Number 840060
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Investigational Site Number 840578
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Investigational Site Number 840715
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Investigational Site Number 840090
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Investigational Site Number 840207
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
    - Investigational Site Number 840559
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
    - Investigational Site Number 840586
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Investigational Site Number 840087
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    - Investigational Site Number 840910
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
    - Investigational Site Number 840555
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Investigational Site Number 840553
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Investigational Site Number 840188
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Investigational Site Number 840165
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Investigational Site Number 840565
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Investigational Site Number 840121
- Wisconsin
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
    - Investigational Site Number 840513
Sud Africa
- - Alberton, Sud Africa, 1450
    - Investigational Site Number 710004
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Investigational Site Number 710005
  - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - Investigational Site Number 710001
  - Centurion, Sud Africa, 181
    - Investigational Site Number 710003
  - Kuils River, Sud Africa, 7580
    - Investigational Site Number 710002
  - Pretoria, Sud Africa
    - Investigational Site Number 710007
Svizzera
- - Lugano, Svizzera, 6900
    - Investigational Site Number 756001
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - Investigational Site Number 756002
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01339
    - Investigational Site Number 792010
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Investigational Site Number 792023
  - Antalya, Tacchino, 07059
    - Investigational Site Number 792009
  - Bursa, Tacchino, 16100
    - Investigational Site Number 792008
  - Bursa, Tacchino, 16509
    - Investigational Site Number 792022
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Investigational Site Number 792030
  - Erzurum, Tacchino, 25070
    - Investigational Site Number 792006
  - Eskisehir, Tacchino, 26480
    - Investigational Site Number 792020
  - Gaziantep, Tacchino, 27060
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, Tacchino, 34034
    - Investigational Site Number 792018
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Investigational Site Number 792032
  - Istanbul, Tacchino, 34390
    - Investigational Site Number 792028
  - Istanbul, Tacchino, 34846
    - Investigational Site Number 792016
  - Istanbul, Tacchino
    - Investigational Site Number 792029
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Investigational Site Number 792011
  - Izmir, Tacchino, 35340
    - Investigational Site Number 792001
  - Izmir, Tacchino, 35360
    - Investigational Site Number 792003
  - Kayseri, Tacchino, 38039
    - Investigational Site Number 792012
  - Kocaeli, Tacchino, 41300
    - Investigational Site Number 792014
  - Konya, Tacchino, 42080
    - Investigational Site Number 792015
  - Malatya, Tacchino
    - Investigational Site Number 792025
  - Mersin, Tacchino, 33169
    - Investigational Site Number 792019
  - Samsun, Tacchino, 55200
    - Investigational Site Number 792021
  - Sivas, Tacchino, 58140
    - Investigational Site Number 792026
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Investigational Site Number 764002
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Investigational Site Number 764901
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Investigational Site Number 764005
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Investigational Site Number 764004
  - Klong Luang, Tailandia, 12120
    - Investigational Site Number 764007
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Investigational Site Number 764903
  - Rajathavee, Tailandia, 10400
    - Investigational Site Number 764006
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Investigational Site Number 158007
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Investigational Site Number 158002
  - Linkou, Taiwan
    - Investigational Site Number 158003
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Investigational Site Number 158008
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 158904
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Investigational Site Number 158001
  - Taipei, Taiwan, 220
    - Investigational Site Number 158009
Tunisia
- - Ariana, Tunisia, 2080
    - Investigational Site Number 788002
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Investigational Site Number 788005
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Investigational Site Number 788006
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Investigational Site Number 788001
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Investigational Site Number 788004
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18000
    - Investigational Site Number 804004
  - Kharkiv, Ucraina, 61018
    - Investigational Site Number 804001
  - Lviv, Ucraina, 79015
    - Investigational Site Number 804005
  - Zaporozhie, Ucraina, 69600
    - Investigational Site Number 804003
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1027
    - Investigational Site Number 348003
  - Budapest, Ungheria, 1096
    - Investigational Site Number 348008
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Investigational Site Number 348002
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Investigational Site Number 348004
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Investigational Site Number 348009
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Investigational Site Number 348007
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Investigational Site Number 348001
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Investigational Site Number 348005
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Investigational Site Number 348006
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Investigational Site Number 704006
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704001
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704003
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704004
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) con:

Sintomi ischemici (dolore toracico o equivalente) a riposo ≥ 10 minuti entro 24 ore dalla randomizzazione,
E
Uno dei due seguenti criteri:
- Nuovo sottoslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue sull'elettrocardiogramma,
- Aumento dei biomarcatori cardiaci entro 24 ore dalla randomizzazione, definito come livello elevato di troponina T, troponina I o CK-MB al di sopra del limite superiore della norma,
E
Programmato per sottoporsi a un'angiografia coronarica (seguita, quando indicato, da PCI) il prima possibile (dopo almeno 2 ore di trattamento con il farmaco in studio) ed entro 36 ore (al più tardi il giorno 3, se giustificato),
E
Consenso informato ottenuto per iscritto.

Criteri di esclusione:

Procedura di rivascolarizzazione già eseguita per l'evento qualificante IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Pazienti che hanno ricevuto una dose curativa di trattamento anticoagulante (inclusi ENF, EBPM o bivalirudina) per più di 24 ore prima della randomizzazione o che sono stati trattati con abciximab.
Incapacità di interrompere l'attuale terapia anticoagulante al fine di passare ai prodotti sperimentali secondo i tempi di transizione specificati.
Paziente che non può essere trattato con aspirina e clopidogrel (o qualsiasi altro agente antipiastrinico orale) secondo la loro etichettatura locale.
Paziente che non può essere trattato con eptifibatide secondo la marcatura nazionale (se disponibile). Nei paesi in cui l'eptifibatide non è approvato, l'etichetta di riferimento da considerare è l'etichettatura europea o quella statunitense
Paziente che non può essere trattato con eparina non frazionata secondo l'etichettatura nazionale.
Allergia all'otamixaban.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolo + 0,100 mg/kg/h infusione Dalla randomizzazione fino alla fine del PCI o, in assenza di PCI, fino al giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Farmaco A: Otamixaban (bolo di 0,080 mg/kg seguito da infusione di 0,100 mg/kg/h) Droga B: Placebo (per UFH) Dal PCI (uso a valle) fino a 18-24 ore dopo il PCI o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo: Droga C: Placebo (per Eptifibatide)	Droga: Otamixaban Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Altri nomi: XRP0673 Droga: Placebo (per UFH) Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Droga: Placebo (per Eptifibatide) Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua
Sperimentale: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolo + 0,140 mg/kg/h infusione Dalla randomizzazione fino alla fine del PCI o, in assenza di PCI, fino al giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Farmaco A: Otamixaban 0,080 mg/kg in bolo seguito da 0,140 mg/kg/h di infusione) Droga B: Placebo (per UFH) Dal PCI (uso a valle) fino a 18-24 ore dopo il PCI o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo: Droga C: Placebo (per Eptifibatide)	Droga: Otamixaban Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Altri nomi: XRP0673 Droga: Placebo (per UFH) Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Droga: Placebo (per Eptifibatide) Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua
Comparatore attivo: UFH + Eptifibatide Dalla randomizzazione fino alla fine del PCI o, in assenza di PCI, fino al giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Droga A: Placebo (per Otamixaban) Farmaco B: ENF (60 UI/kg in bolo seguiti da 12 UI/kg/h di infusione) Dal PCI (uso a valle) fino a 18-24 ore dopo il PCI o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo: Farmaco C: Eptifibatide (180 mcg/kg in bolo seguito da 2 mcg/kg/min di infusione)	Droga: Placebo (per Otamixaban) Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Droga: UFH Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua Altri nomi: Eparina non frazionata Droga: Eptifibatide Forma farmaceutica: Soluzione endovenosa (IV). Via di somministrazione: bolo EV seguito da infusione EV continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Efficacia: Giudicato doppio composito di morte per tutte le cause e nuovo infarto miocardico Lasso di tempo: dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 7	dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 7
Sicurezza: trombolisi aggiudicata nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento significativo (composito di TIMI maggiore e minore) Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7	dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Composito giudicato a tripla efficacia di morte per tutte le cause, nuovo infarto del miocardio e qualsiasi ictus Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7	dal giorno 1 al giorno 7
Riospedalizzazione o prolungamento del ricovero a causa di un nuovo episodio di ischemia miocardica/infarto del miocardio Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30	dal giorno 1 al giorno 30
Decesso per tutte le cause giudicato Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30	dal giorno 1 al giorno 30
Complicanze trombotiche procedurali giudicate durante l'indice PCI Lasso di tempo: durante l'indice PCI	durante l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC6204
2009-016568-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele
Region of Southern Denmark
Odense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...

Completato

Algoritmo per la prevenzione del ricovero acuto (PATINA)

Evitare ospedalizzazioni acute

Danimarca
Peking University Third Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Attivo, non reclutante

Marcatori microbici per AGI

Lesioni gastrointestinali acute

Cina
University of Southern Denmark

Completato

Assistenza combinata acuta per gli anziani nella Danimarca meridionale (ACCESS)

Condizioni mediche acute

Danimarca
AstraZeneca

Completato

Sviluppo dello strumento di identificazione AECOPD (studio DETECT)

Riacutizzazioni acute della BPCO

Cina
Assiut University

Completato

Protezione polmonare e cardiochirurgia pediatrica

Lesioni polmonari, acute

Egitto
Central Hospital, Nancy, France

Sconosciuto

Prevenzione degli Incidenti Critici Correlati all'Infermieristica con Pazienti in Unità di Terapia Intensiva (PREVENIR)

Condizioni acute in terapia intensiva

Francia
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Completato

Uso di RespinPAD nei pazienti anziani (RESPINPAD)

Patologie respiratorie acute o croniche

Francia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un'infusione endovenosa di GW328267X in volontari sani

Lesioni polmonari, acute

Regno Unito
Vanderbilt University

Terminato

Effetti dell'ossigeno sul tessuto polmonare durante l'anestesia

Lesioni polmonari, acute

Stati Uniti

Prove cliniche su Otamixaban

Sanofi

Completato

Studio di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità di otamixaban in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata

Insufficienza epatica

Stati Uniti
Sanofi

Completato

Studio di otamixaban versus eparina non frazionata (UFH) ed eptifibatide nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SEPIA-ACS1)

Malattia coronarica

Stati Uniti, Francia, Brasile, Polonia, Romania, Federazione Russa, Germania, Italia, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Tacchino, Bulgaria, India, Malaysia, Singapore, Slovacchia, Taiwan, Repubblica Ceca, Messico, Argentina e altro ancora
Sanofi

Completato

Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment

Insufficienza renale

Stati Uniti
Sanofi

Completato

The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

Angioplastica, transluminale, coronarica percutanea

Stati Uniti, Spagna, Belgio, Canada, Sud Africa, Olanda, Germania, Francia, Repubblica Ceca, Slovacchia

Effetto di otamixaban rispetto a eparina non frazionata + eptifibatide in pazienti con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a strategia invasiva precoce (TAO)

Studio randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio per confrontare l'efficacia di otamixaban con eparina non frazionata + eptifibatide, in pazienti con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST programmato per essere sottoposto a una strategia invasiva precoce

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

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