Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Otamixaban versus niet-gefractioneerde heparine + eptifibatide bij patiënten met instabiele angina pectoris/niet-ST-elevatie myocardinfarct die een vroege invasieve strategie ondergaan (TAO)

4 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy-studie om de werkzaamheid van Otamixaban te vergelijken met niet-gefractioneerde heparine + eptifibatide, bij patiënten met instabiele angina/niet-ST-segmentelevatie Myocardinfarct gepland om een ​​vroege invasieve strategie te ondergaan

Hoofddoel:

  • Om de superieure werkzaamheid (composiet van overlijden door alle oorzaken + myocardinfarct (MI)) van Otamixaban ten opzichte van ongefractioneerde heparine (UFH) + eptifibatide aan te tonen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de superieure werkzaamheid (composiet van overlijden door alle oorzaken + MI + elke beroerte) van Otamixaban aan te tonen in vergelijking met UFH + Eptifibatide
  • Om het effect van Otamixaban op heropname of verlenging van ziekenhuisopname als gevolg van een nieuwe episode van myocardischemie/myocardinfarct te documenteren in vergelijking met UFH + eptifibatide
  • Om het effect op mortaliteit (overlijden door alle oorzaken) van Otamixaban in vergelijking met UFH + eptifibatide te documenteren
  • Om de veiligheid van Otamixaban te documenteren in vergelijking met UFH + eptifibatide
  • Om het effect van Otamixaban op trombotische procedurele complicaties tijdens de index Percutane Coronaire Interventie (PCI) te documenteren in vergelijking met UFH + eptifibatide

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot aan de tussentijdse analyse worden patiënten gerandomiseerd naar een van de Otamixaban-armen of de controle-arm (UFH + Eptifibatide). Na tussentijdse analyse worden patiënten vervolgens gerandomiseerd naar de voortgezette Otamixaban-arm (volgens het besluit van de Data Monitoring Committee (DMC) op basis van tussentijdse analyseresultaten) of de controle-arm (UFH + Eptifibatide). Behalve de DMC blijven alle deelnemers tot het einde van de studie geblindeerd voor deze beslissing.

De totale duur van de studieperiode per vak varieert van 30 dagen tot 180 dagen. De einddatum van de studie is het bezoek op dag 30 van de laatste gerandomiseerde patiënt, de follow-up zal zijn tot dag 180 of de einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Adrogue, Argentinië, B1846DSK
        • Investigational Site Number 032048
      • Avellaneda, Argentinië, 1870
        • Investigational Site Number 032013
      • Buenos Aires, Argentinië, 1118
        • Investigational Site Number 032046
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAE
        • Investigational Site Number 032043
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FSD
        • Investigational Site Number 032032
      • Caba, Argentinië, B7400XAC
        • Investigational Site Number 032014
      • Capital Federal, Argentinië, 1181
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentinië, C1093AAS
        • Investigational Site Number 032039
      • Capital Federal, Argentinië
        • Investigational Site Number 032045
      • Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentinië, 1428
        • Investigational Site Number 032029
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Investigational Site Number 032036
      • Cordoba, Argentinië, X5004BCL
        • Investigational Site Number 032044
      • Cordoba, Argentinië, X5119XAA
        • Investigational Site Number 032010
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Investigational Site Number 032001
      • Florencio Varela, Argentinië, B1888AAE
        • Investigational Site Number 032035
      • La Plata, Argentinië, (B1900AXI)
        • Investigational Site Number 032018
      • La Plata, Argentinië
        • Investigational Site Number 032027
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number 032020
      • Olivos, Argentinië, 1638
        • Investigational Site Number 032033
      • Pilar, Argentinië, 1629
        • Investigational Site Number 032022
      • Resistencia, Argentinië, 3500
        • Investigational Site Number 032023
      • Resistencia, Argentinië
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032021
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032028
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032040
      • San Luis, Argentinië, 5700
        • Investigational Site Number 032025
      • San Martin, Argentinië, 1650
        • Investigational Site Number 032024
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000NIL
        • Investigational Site Number 032008
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigational Site Number 032041
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Investigational Site Number 032006
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number 036008
      • Ballarat, Australië, 3353
        • Investigational Site Number 036004
      • Concord, Australië, 2137
        • Investigational Site Number 036010
      • Herston, Australië, 4029
        • Investigational Site Number 036001
      • Hobart, Australië, 7001
        • Investigational Site Number 036913
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Investigational Site Number 036011
      • Prahran, Australië, 3004
        • Investigational Site Number 036003
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Investigational Site Number 056001
      • Brugge, België, 8000
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussels, België, 1020
        • Investigational Site Number 056003
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056008
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13015-001
        • Investigational Site Number 076025
      • Fortaleza, Brazilië, 60864190
        • Investigational Site Number 076011
      • Marilia, Brazilië, 17515-460
        • Investigational Site Number 076015
      • Maringa, Brazilië, 87015-290
        • Investigational Site Number 076016
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Investigational Site Number 076013
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brazilië, 90620-001
        • Investigational Site Number 076022
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Recife, Brazilië, 50100-060
        • Investigational Site Number 076023
      • Recife, Brazilië, 52051-380
        • Investigational Site Number 076030
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20221903
        • Investigational Site Number 076027
      • Salvador, Brazilië, 41148-900
        • Investigational Site Number 076029
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15015-210
        • Investigational Site Number 076014
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Investigational Site Number 076012
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Investigational Site Number 076020
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Investigational Site Number 076007
      • Uberlandia, Brazilië, 38400-368
        • Investigational Site Number 076008
      • Votuporanga, Brazilië, 15500-003
        • Investigational Site Number 076024
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Investigational Site Number 100511
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Investigational Site Number 100508
      • Pazardjik, Bulgarije, 4400
        • Investigational Site Number 100512
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number 100505
      • Ruse, Bulgarije
        • Investigational Site Number 100509
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Investigational Site Number 100510
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Investigational Site Number 100501
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site Number 100502
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number 100503
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigational Site Number 100507
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Investigational Site Number 100504
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Investigational Site Number 100506
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8Y 1W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124007
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124002
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Investigational Site Number 152003
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Investigational Site Number 152906
      • Iquique, Chili
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 751-0009
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chili, 756-0171
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chili, 820-7257
        • Investigational Site Number 152902
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152901
      • Santiago, Chili, 890-0085
        • Investigational Site Number 152903
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152012
      • Talcahuano, Chili, 427-0918
        • Investigational Site Number 152011
      • Temuco, Chili
        • Investigational Site Number 152908
      • Temuco, Chili
        • Investigational Site Number 152913
      • Valdivia, Chili
        • Investigational Site Number 152016
      • Valparaíso, Chili, 234-0207
        • Investigational Site Number 152912
      • Vina Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 152907
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 152910
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170011
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 170012
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170017
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Investigational Site Number 276022
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Investigational Site Number 276004
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigational Site Number 276024
      • Bonn, Duitsland, 53115
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 65929
        • Investigational Site Number 276006
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Investigational Site Number 276901
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Investigational Site Number 276003
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Investigational Site Number 276902
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Investigational Site Number 276009
      • Heidenheim, Duitsland, 89522
        • Investigational Site Number 276904
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Investigational Site Number 276002
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Investigational Site Number 276013
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number 276001
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Investigational Site Number 276905
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site Number 276005
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Investigational Site Number 276018
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Investigational Site Number 818504
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Investigational Site Number 818501
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 818502
      • Giza, Egypte
        • Investigational Site Number 818503
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233901
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 2, Frankrijk, 84082
        • Investigational Site Number 250016
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Investigational Site Number 250010
      • Belfort Cedex, Frankrijk, 90016
        • Investigational Site Number 250002
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 250001
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number 250006
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21034
        • Investigational Site Number 250003
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78187
        • Investigational Site Number 250013
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Investigational Site Number 250012
      • Mulhouse, Frankrijk, 68067
        • Investigational Site Number 250005
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigational Site Number 250009
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Investigational Site Number 250011
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250014
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250008
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Investigational Site Number 300009
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number 300011
      • Chios, Griekenland, 82100
        • Investigational Site Number 300007
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Investigational Site Number 300008
      • Melissia, Griekenland, 151 27
        • Investigational Site Number 300003
      • N. Ionia, Griekenland, 14233
        • Investigational Site Number 300005
      • Patras, Griekenland, 26500
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site Number 348009
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number 348007
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Investigational Site Number 348001
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348006
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Investigational Site Number 344001
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380014
        • Investigational Site Number 356019
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Investigational Site Number 356004
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Investigational Site Number 356007
      • Allahabad, Indië, 211003
        • Investigational Site Number 356012
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Investigational Site Number 356008
      • Chandigarh, Indië, 160062
        • Investigational Site Number 356020
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Investigational Site Number 356029
      • Gurgaon, Indië
        • Investigational Site Number 356027
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • Investigational Site Number 356040
      • Hyderabad, Indië, 500055
        • Investigational Site Number 356046
      • Jaipur, Indië
        • Investigational Site Number 356014
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Investigational Site Number 356003
      • Kochi, Indië, 682018
        • Investigational Site Number 356037
      • Kolkata, Indië, 700027
        • Investigational Site Number 356034
      • Madurai, Indië, 625107
        • Investigational Site Number 356039
      • Mangalore, Indië
        • Investigational Site Number 356018
      • Mumbai, Indië, 400050
        • Investigational Site Number 356021
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 356016
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 356031
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 356032
      • Mysore, Indië, 570020
        • Investigational Site Number 356011
      • Nagpur, Indië
        • Investigational Site Number 356023
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Investigational Site Number 356022
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Investigational Site Number 356035
      • Nashik, Indië, 422005
        • Investigational Site Number 356036
      • New Delhi, Indië, 110 070.
        • Investigational Site Number 356025
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Investigational Site Number 356001
      • New Delhi, Indië
        • Investigational Site Number 356026
      • Pune, Indië, 411004
        • Investigational Site Number 356010
      • Pune, Indië, 411004
        • Investigational Site Number 356033
      • Secunderabad, Indië, 500 003
        • Investigational Site Number 356024
      • Varanasi, Indië, 221010
        • Investigational Site Number 356002
      • Vijaywada, Indië, 520002
        • Investigational Site Number 356044
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië, 40161
        • Investigational Site Number 360505
      • Depok, Indonesië, 16514
        • Investigational Site Number 360501
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Investigational Site Number 360506
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • Investigational Site Number 360503
      • Jakarta, Indonesië, 12950
        • Investigational Site Number 360502
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Investigational Site Number 376005
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number 376003
      • Hadera, Israël, 38100
        • Investigational Site Number 376011
      • Haifa, Israël, 31048
        • Investigational Site Number 376004
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376009
      • Holon, Israël, 58100
        • Investigational Site Number 376010
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376013
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 376007
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376008
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376001
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Investigational Site Number 376012
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number 380902
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number 380918
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number 380904
      • Brescia, Italië, 25124
        • Investigational Site Number 380928
      • Castellanza, Italië, 21053
        • Investigational Site Number 380929
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 380930
      • Catania, Italië, 95124
        • Investigational Site Number 380912
      • Cittadella, Italië, 35013
        • Investigational Site Number 380932
      • Conegliano, Italië, 31015
        • Investigational Site Number 380926
      • Empoli, Italië, 50053
        • Investigational Site Number 380909
      • Forlì, Italië, 47100
        • Investigational Site Number 380924
      • Livorno, Italië, 57123
        • Investigational Site Number 380908
      • Massa, Italië, 54100
        • Investigational Site Number 380923
      • Massa, Italië, 54100
        • Investigational Site Number 380935
      • Messina, Italië, 98100
        • Investigational Site Number 380933
      • Milano, Italië, 20138
        • Investigational Site Number 380910
      • Modena, Italië, 41041
        • Investigational Site Number 380905
      • Napoli, Italië, 88100
        • Investigational Site Number 380936
      • Perugia, Italië, 06132
        • Investigational Site Number 380901
      • Pescara, Italië, 65100
        • Investigational Site Number 380907
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Investigational Site Number 380919
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Investigational Site Number 380916
      • Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number 380931
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number 380917
      • Rovigo, Italië, 45100
        • Investigational Site Number 380927
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number 380921
      • Seriate, Italië, 24068
        • Investigational Site Number 380914
      • Treviso, Italië, 31100
        • Investigational Site Number 380925
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 520248
        • Investigational Site Number 400501
      • Irbid, Jordanië, 360001
        • Investigational Site Number 400502
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01339
        • Investigational Site Number 792010
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792023
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Investigational Site Number 792009
      • Bursa, Kalkoen, 16100
        • Investigational Site Number 792008
      • Bursa, Kalkoen, 16509
        • Investigational Site Number 792022
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Investigational Site Number 792030
      • Erzurum, Kalkoen, 25070
        • Investigational Site Number 792006
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Investigational Site Number 792020
      • Gaziantep, Kalkoen, 27060
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkoen, 34034
        • Investigational Site Number 792018
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Investigational Site Number 792032
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Investigational Site Number 792028
      • Istanbul, Kalkoen, 34846
        • Investigational Site Number 792016
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792029
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Investigational Site Number 792011
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Investigational Site Number 792003
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Investigational Site Number 792012
      • Kocaeli, Kalkoen, 41300
        • Investigational Site Number 792014
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Investigational Site Number 792015
      • Malatya, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792025
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Investigational Site Number 792019
      • Samsun, Kalkoen, 55200
        • Investigational Site Number 792021
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Investigational Site Number 792026
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Investigational Site Number 410005
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Investigational Site Number 410014
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410017
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-773
        • Investigational Site Number 410004
      • Guri, Korea, republiek van, 471-020
        • Investigational Site Number 410018
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Investigational Site Number 410016
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Investigational Site Number 410013
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Investigational Site Number 410015
  • Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • Investigational Site Number 191502
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number 191503
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number 191505
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number 191506
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428003
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Investigational Site Number 422502
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422505
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440003
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440904
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1109
        • Investigational Site Number 807501
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Investigational Site Number 458001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484009
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484907
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484902
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484015
      • Guadalajara, Mexico, CP 64630
        • Investigational Site Number 484901
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484019
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484004
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Investigational Site Number 484910
      • México Df, Mexico, 14080
        • Investigational Site Number 484914
      • Puebla, Mexico, 72460
        • Investigational Site Number 484020
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis Potosi, Mexico, 72244
        • Investigational Site Number 484012
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Investigational Site Number 484911
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 484013
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Investigational Site Number 499501
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528003
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528007
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Investigational Site Number 554004
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7040
        • Investigational Site Number 554002
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4809
        • Investigational Site Number 578903
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number 578901
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Investigational Site Number 578902
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18000
        • Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Investigational Site Number 804001
      • Lviv, Oekraïne, 79015
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporozhie, Oekraïne, 69600
        • Investigational Site Number 804003
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Investigational Site Number 591504
      • Panamá, Panama
        • Investigational Site Number 591502
  • Peru
      • Lambayeque, Peru
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 051
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 051
        • Investigational Site Number 604011
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604014
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604017
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 604008
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number 616005
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number 616038
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number 616017
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616009
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Investigational Site Number 616040
      • Elk, Polen, 19-300
        • Investigational Site Number 616027
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616023
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
        • Investigational Site Number 616032
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Investigational Site Number 616037
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Investigational Site Number 616046
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Investigational Site Number 616034
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 616045
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Investigational Site Number 616029
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Investigational Site Number 616004
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Investigational Site Number 616024
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616041
      • Ostroleka, Polen, 07-400
        • Investigational Site Number 616016
      • Radom, Polen, 26-600
        • Investigational Site Number 616003
      • Radom, Polen, 26-610
        • Investigational Site Number 616047
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616033
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number 616019
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616022
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616014
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616001
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • Investigational Site Number 616015
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site Number 616020
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number 620010
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Investigational Site Number 620006
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620003
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Investigational Site Number 620015
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620004
      • Évora, Portugal, 7000
        • Investigational Site Number 620011
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500059
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Roemenië, 014461
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400001
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu-Mures, Roemenië, 20475
        • Investigational Site Number 642003
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • Investigational Site Number 643018
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Investigational Site Number 643015
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Investigational Site Number 643011
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Investigational Site Number 643014
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Investigational Site Number 643016
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Investigational Site Number 643024
      • Saint-Peterburg, Russische Federatie, 196105
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Investigational Site Number 643019
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Investigational Site Number 643025
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Investigational Site Number 643007
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Investigational Site Number 643012
      • Volgograd, Russische Federatie, 400008
        • Investigational Site Number 643023
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Investigational Site Number 643017
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Investigational Site Number 688505
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Investigational Site Number 688501
      • Nis, Servië, 18000
        • Investigational Site Number 688503
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Investigational Site Number 688502
      • Zemun, Servië, 11080
        • Investigational Site Number 688504
      • Zemun, Servië, 11080
        • Investigational Site Number 688506
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Investigational Site Number 702001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigational Site Number 702002
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97401
        • Investigational Site Number 703003
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28992
        • Investigational Site Number 724013
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number 724001
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigational Site Number 724022
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigational Site Number 724021
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724025
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724901
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Investigational Site Number 724007
      • Elche, Spanje, 03293
        • Investigational Site Number 724026
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Investigational Site Number 724016
      • Girona, Spanje, 17007
        • Investigational Site Number 724023
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Investigational Site Number 724006
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724902
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 724027
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number 724904
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724017
      • San Juan De Alicante, Spanje, 03550
        • Investigational Site Number 724018
      • Santander, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724012
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Investigational Site Number 724903
      • Torrevieja, Spanje
        • Investigational Site Number 724010
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number 724024
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158002
      • Linkou, Taiwan
        • Investigational Site Number 158003
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158008
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158904
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 158009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764901
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number 764005
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Klong Luang, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764007
      • Muang, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764903
      • Rajathavee, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764006
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Investigational Site Number 203005
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Investigational Site Number 203903
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
        • Investigational Site Number 203902
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • Investigational Site Number 203009
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • Investigational Site Number 203901
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15030
        • Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 76275
        • Investigational Site Number 203006
  • Tunesië
      • Ariana, Tunesië, 2080
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Investigational Site Number 788006
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Investigational Site Number 788001
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Investigational Site Number 788004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 826008
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826007
      • Craigavon, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Investigational Site Number 826001
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826006
      • St Leonards, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Investigational Site Number 826003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site Number 840015
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Investigational Site Number 840569
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Investigational Site Number 840703
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840101
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840151
      • Beverley Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigational Site Number 840572
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site Number 840201
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Investigational Site Number 840071
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Investigational Site Number 840557
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Investigational Site Number 840903
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Investigational Site Number 840065
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Investigational Site Number 840561
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Investigational Site Number 840721
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Investigational Site Number 840551
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Site Number 840166
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Investigational Site Number 840520
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Investigational Site Number 840028
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Investigational Site Number 840047
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Investigational Site Number 840500
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Investigational Site Number 840706
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840009
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840146
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Investigational Site Number 840577
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 840021
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Investigational Site Number 840902
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigational Site Number 840508
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Investigational Site Number 840719
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Investigational Site Number 840532
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Investigational Site Number 840105
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Investigational Site Number 840190
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Investigational Site Number 840205
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Investigational Site Number 840521
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Investigational Site Number 840148
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Investigational Site Number 840042
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number 840554
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3400
        • Investigational Site Number 840560
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Investigational Site Number 840904
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Investigational Site Number 840058
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Investigational Site Number 840912
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Investigational Site Number 840568
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Investigational Site Number 840534
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site Number 840564
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Investigational Site Number 840533
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
        • Investigational Site Number 840517
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Investigational Site Number 840544
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Investigational Site Number 840531
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Investigational Site Number 840525
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Investigational Site Number 840510
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Investigational Site Number 840527
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Investigational Site Number 840208
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Investigational Site Number 840209
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Investigational Site Number 840194
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigational Site Number 840138
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Investigational Site Number 840056
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840530
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840580
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840210
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site Number 840052
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Investigational Site Number 840529
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Investigational Site Number 840059
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Investigational Site Number 840727
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840079
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Investigational Site Number 840157
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Investigational Site Number 840518
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number 840539
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840585
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number 840515
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Investigational Site Number 840566
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840908
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Investigational Site Number 840136
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Investigational Site Number 840082
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Investigational Site Number 840025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 840049
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 840905
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Investigational Site Number 840193
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigational Site Number 840901
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Investigational Site Number 840206
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Investigational Site Number 840540
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Investigational Site Number 840519
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502-4604
        • Investigational Site Number 840003
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Investigational Site Number 840098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 840573
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Investigational Site Number 840075
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Investigational Site Number 840911
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Investigational Site Number 840211
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Investigational Site Number 840072
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigational Site Number 840023
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Investigational Site Number 840203
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Investigational Site Number 840574
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Investigational Site Number 840060
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840578
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigational Site Number 840715
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 840090
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 840207
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Investigational Site Number 840559
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Investigational Site Number 840586
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Investigational Site Number 840087
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Investigational Site Number 840910
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Investigational Site Number 840555
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Investigational Site Number 840553
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigational Site Number 840188
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Investigational Site Number 840165
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigational Site Number 840565
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Investigational Site Number 840121
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54220
        • Investigational Site Number 840513
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Investigational Site Number 704006
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Investigational Site Number 704001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Investigational Site Number 704003
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Investigational Site Number 704004
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Investigational Site Number 704005
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Investigational Site Number 112004
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Wit-Rusland, 220016
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • Investigational Site Number 112001
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710004
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Zuid-Afrika, 181
        • Investigational Site Number 710003
      • Kuils River, Zuid-Afrika, 7580
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710007
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Investigational Site Number 756001
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Investigational Site Number 756002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met niet-ST-segment elevatie Acuut Coronair Syndroom (NSTE-ACS) met:

  1. Ischemische symptomen (pijn op de borst of equivalent) in rust ≥ 10 minuten binnen 24 uur na randomisatie,

    EN

  2. Een van de volgende twee criteria:

    • Nieuwe ST-segmentdepressie ≥ 0,1 mV (≥1 mm), of voorbijgaande (< 30 minuten) ST-segmentelevatie ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen op het elektrocardiogram,
    • Verhoging van cardiale biomarkers binnen 24 uur na randomisatie, gedefinieerd als verhoogde troponine T-, troponine I- of CK-MB-spiegel boven de bovengrens van normaal,

    EN

  3. Gepland om zo snel mogelijk (na minstens 2 uur behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel) en binnen 36 uur (uiterlijk op dag 3, indien gerechtvaardigd) een coronaire angiografie te ondergaan (indien geïndiceerd gevolgd door PCI),

    EN

  4. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Revascularisatieprocedure al uitgevoerd voor het kwalificerende voorval Acute ST-segmentelevatie MI.
  • Patiënt die meer dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie een curatieve dosis anticoagulantia (waaronder UFH, LMWH of bivalirudine) heeft gekregen of die is behandeld met abciximab.
  • Onvermogen om de huidige antistolling te staken om over te stappen op onderzoeksproducten volgens de gespecificeerde overgangsperiode.
  • Patiënten die niet kunnen worden behandeld met aspirine en clopidogrel (of een ander oraal antibloedplaatjesmiddel) volgens hun lokale etikettering.
  • Patiënt die niet kan worden behandeld met eptifibatide volgens de nationale etikettering (indien beschikbaar). In landen waar eptifibatide niet is goedgekeurd, is het referentie-etiket dat in aanmerking moet worden genomen ofwel het Europese etiket of het Amerikaanse etiket.
  • Patiënt die volgens de nationale etikettering niet kan worden behandeld met ongefractioneerde heparine.
  • Allergie voor otamixaban.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolus + 0,100 mg/kg/uur infusie

Van randomisatie tot het einde van de PCI of, indien geen PCI, tot dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel A: Otamixaban (bolus van 0,080 mg/kg gevolgd door infusie van 0,100 mg/kg/uur)
  • Geneesmiddel B: Placebo (voor UFH)

Van PCI (downstream gebruik) tot 18-24 uur na PCI of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel C: Placebo (voor eptifibatide)
Geneesmiddel: Otamixaban

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Andere namen:
  • XRP0673
Geneesmiddel: Placebo (voor UFH)

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Geneesmiddel: Placebo (voor eptifibatide)

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus
Experimenteel: Otamixaban - 0,080 mg/kg bolus + 0,140 mg/kg/uur infusie

Van randomisatie tot het einde van de PCI of, indien geen PCI, tot dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel A: Otamixaban 0,080 mg/kg bolus gevolgd door 0,140 mg/kg/uur infusie)
  • Geneesmiddel B: Placebo (voor UFH)

Van PCI (downstream gebruik) tot 18-24 uur na PCI of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel C: Placebo (voor eptifibatide)
Geneesmiddel: Otamixaban

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Andere namen:
  • XRP0673
Geneesmiddel: Placebo (voor UFH)

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Geneesmiddel: Placebo (voor eptifibatide)

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus
Actieve vergelijker: UFH + eptifibatide

Van randomisatie tot het einde van de PCI of, indien geen PCI, tot dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel A: Placebo (voor Otamixaban)
  • Geneesmiddel B: UFH (bolus van 60 IE/kg gevolgd door infusie van 12 IE/kg/uur)

Van PCI (downstream gebruik) tot 18-24 uur na PCI of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Geneesmiddel C: Eptifibatide (bolus van 180 mcg/kg gevolgd door infusie van 2 mcg/kg/min)
Geneesmiddel: Placebo (voor Otamixaban)

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Geneesmiddel: UFH

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Andere namen:
  • Ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Eptifibatide

Farmaceutische vorm: intraveneuze (IV) oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze bolus gevolgd door continu intraveneus infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: beoordeelde dubbele samenstelling van alle doodsoorzaken en nieuw myocardinfarct
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot dag 7
van randomisatie (dag 1) tot dag 7
Veiligheid: beoordeelde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) significante bloeding (samenstelling van TIMI major en minor)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
van dag 1 tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeeld Drievoudig werkzaamheidscomposiet van overlijden door alle oorzaken, nieuw myocardinfarct en elke beroerte
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
van dag 1 tot dag 7
Heropname of verlenging van ziekenhuisopname wegens een nieuwe episode van myocardischemie/myocardinfarct
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 30
van dag 1 tot dag 30
Geoordeeld overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 30
van dag 1 tot dag 30
Geoordeeld Procedurele trombotische complicaties tijdens de index PCI
Tijdsspanne: tijdens index-PCI
tijdens index-PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6204
  • 2009-016568-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren