- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979679
Eine D2-Rezeptorbelegungs- und fMRI-Studie bei schizophrenen Patienten, die mit Lurasidon behandelt wurden
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu messen, wie viele der Dopaminrezeptoren Lurasidon im gesamten Gehirn von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen besetzt und über welchen Zeitraum die Besetzung erfolgt. Dies ist Forschung, da Lurasidon ein Prüfpräparat ist, das noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Dopaminrezeptoren spielen eine Schlüsselrolle in vielen Prozessen, einschließlich der Steuerung von Motivation, Lernen und Feinmotorik. Der Grad der Belegung und die vorübergehende Belegung der D2-Rezeptorbelegung für ein optimales klinisches Ansprechen und zur Vermeidung von Rückfällen ist ein kontroverser Bereich, den diese Studie ansprechen wird.
In dieser Studie werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit dem D2/D3-Liganden 18F-Fallyprid (einer radioaktiven, injizierbaren Substanz) durchgeführt, um den Forschern zu helfen, die Verwendung dieser Rezeptoren zu messen. Die Forscher hoffen, dass die Quantifizierung der Menge an Rezeptoren, die von dem Medikament besetzt werden, ihnen helfen wird, die beste Dosis des Studienmedikaments im Hinblick auf eine Verbesserung und die geringsten Nebenwirkungen in Bezug auf Körpergröße und Geschlecht sowie die Verhinderung von Rückfällen zu bestimmen, die mit Überempfindlichkeit zusammenhängen können . Auch eine Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt. MRT ist ein Scanverfahren, das Bilder von Teilen des Gehirns unter Verwendung eines großen Magnetfelds macht. Diese Studie wird eine bestimmte Art von MRT verwenden, die fMRI oder funktionelle MRT genannt wird. fMRI nimmt Bilder des Gehirns auf, während die Person denkt oder eine einfache Aufgabe ausführt. fMRI wird es den Forschern ermöglichen, die regionale Gehirnaktivierung von Patienten während kognitiver (mentaler) und emotionaler Aufgaben zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:
- am Tag der ersten Einnahme zwischen 18 und 60 Jahre alt sind.
- bei denen eine Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wird.
- weiblich sind, muss das Subjekt eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Postmenopause ist definiert als keine Periode für mindestens 12 Monate. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva sowie Barrieremethoden wie Kondome, Diaphramen und Spermizide.
- in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- kann sicherheitshalber ein MRT haben (kein Metall im Körper, keine Klaustrophobie).
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:
- behandlungsresistent oder intolerant gegenüber Lurasidon sind.
- einer ausgedehnten Strahlenexposition ausgesetzt waren (der Prüfarzt wird dies mit dem Probanden besprechen).
- wenn sie Zittern oder Zittern der Gliedmaßen haben.
- schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
- sind farbenblind.
- eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung haben oder abnormale Laborwerte haben, die der Studienarzt für signifikant hält (alle abnormalen Laborwerte werden mit dem Probanden besprochen).
- bestimmte Medikamente einnehmen. Der Prüfarzt wird diese Arzneimittel mit dem Studienteilnehmer besprechen.
- haben innerhalb von zwei Wochen vor der Studie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Cannabis- oder Kokainmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lurasidon 80 mg pro Tag
|
|
Aktiver Komparator: Lurasidon 120 mg pro Tag
|
|
Aktiver Komparator: Lurasidon 160 mg pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
D2-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bestimmung, ob eine zusätzliche D2-Rezeptorbesetzung mit Dosen von 160 mg Lurasidon pro Tag erreicht werden kann.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Lurasidonhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-6481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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