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Eine D2-Rezeptorbelegungs- und fMRI-Studie bei schizophrenen Patienten, die mit Lurasidon behandelt wurden

1. November 2013 aktualisiert von: University of California, Irvine

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu messen, wie viele der Dopaminrezeptoren Lurasidon im gesamten Gehirn von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen besetzt und über welchen Zeitraum die Besetzung erfolgt. Dies ist Forschung, da Lurasidon ein Prüfpräparat ist, das noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Dopaminrezeptoren spielen eine Schlüsselrolle in vielen Prozessen, einschließlich der Steuerung von Motivation, Lernen und Feinmotorik. Der Grad der Belegung und die vorübergehende Belegung der D2-Rezeptorbelegung für ein optimales klinisches Ansprechen und zur Vermeidung von Rückfällen ist ein kontroverser Bereich, den diese Studie ansprechen wird.

In dieser Studie werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit dem D2/D3-Liganden 18F-Fallyprid (einer radioaktiven, injizierbaren Substanz) durchgeführt, um den Forschern zu helfen, die Verwendung dieser Rezeptoren zu messen. Die Forscher hoffen, dass die Quantifizierung der Menge an Rezeptoren, die von dem Medikament besetzt werden, ihnen helfen wird, die beste Dosis des Studienmedikaments im Hinblick auf eine Verbesserung und die geringsten Nebenwirkungen in Bezug auf Körpergröße und Geschlecht sowie die Verhinderung von Rückfällen zu bestimmen, die mit Überempfindlichkeit zusammenhängen können . Auch eine Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt. MRT ist ein Scanverfahren, das Bilder von Teilen des Gehirns unter Verwendung eines großen Magnetfelds macht. Diese Studie wird eine bestimmte Art von MRT verwenden, die fMRI oder funktionelle MRT genannt wird. fMRI nimmt Bilder des Gehirns auf, während die Person denkt oder eine einfache Aufgabe ausführt. fMRI wird es den Forschern ermöglichen, die regionale Gehirnaktivierung von Patienten während kognitiver (mentaler) und emotionaler Aufgaben zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

  • am Tag der ersten Einnahme zwischen 18 und 60 Jahre alt sind.
  • bei denen eine Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wird.
  • weiblich sind, muss das Subjekt eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Postmenopause ist definiert als keine Periode für mindestens 12 Monate. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva sowie Barrieremethoden wie Kondome, Diaphramen und Spermizide.
  • in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • kann sicherheitshalber ein MRT haben (kein Metall im Körper, keine Klaustrophobie).

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

  • behandlungsresistent oder intolerant gegenüber Lurasidon sind.
  • einer ausgedehnten Strahlenexposition ausgesetzt waren (der Prüfarzt wird dies mit dem Probanden besprechen).
  • wenn sie Zittern oder Zittern der Gliedmaßen haben.
  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • sind farbenblind.
  • eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung haben oder abnormale Laborwerte haben, die der Studienarzt für signifikant hält (alle abnormalen Laborwerte werden mit dem Probanden besprochen).
  • bestimmte Medikamente einnehmen. Der Prüfarzt wird diese Arzneimittel mit dem Studienteilnehmer besprechen.
  • haben innerhalb von zwei Wochen vor der Studie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Cannabis- oder Kokainmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lurasidon 80 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Lurasidon 120 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Lurasidon 160 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D2-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bestimmung, ob eine zusätzliche D2-Rezeptorbesetzung mit Dosen von 160 mg Lurasidon pro Tag erreicht werden kann.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lurasidon 80 mg

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