Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z-215 bei erosiver Ösophagitis
28. Juni 2017 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z-215 im Vergleich zu Rabeprazol-Natrium bei der Behandlung von erosiver Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) im Vergleich zu Rabeprazol-Natrium 10 mg bei Patienten mit erosiver Ösophagitis Grad A bis D gemäß der Definition des LA-Klassifikations-Bewertungssystems .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Beobachtungszeitraum muss der Teilnehmer eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis der Grade A bis D haben, wie durch das LA-Klassifikations-Bewertungssystem definiert, und die Zielanzahl der Teilnehmer, die eindeutig Grad C oder D sind, beträgt 20 % (96 Teilnehmer) oder mehr die gesamten Teilnehmer.
- Ambulant (auch stationär zur Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis, Sklerodermie, Ösophagusstenose, Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus (Säulenepithelmetaplasie >=3 cm) oder hochgradiger Dysplasie. Teilnehmer mit Schatzki-Ring (>=20 mm) sind jedoch zugelassen enthalten sein.
- Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Beobachtungszeitraum eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung >= 3 mm) haben. Teilnehmer mit obiger Erkrankung bei der Endoskopie während des Beobachtungszeitraums.
- Teilnehmer mit Zollinger-Ellison-Syndrom. Teilnehmer mit Verdacht auf Magensäure-Hypersekretionsstörungen, die auf Hyperparathyreoidismus und andere zurückzuführen sind.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm (ausgenommen Entfernung gutartiger Polypen durch endoskopische Polypektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Z-215 10 mg/Tag
Medikament: Z-215 10 mg Medikament: Z-215 Placebo Medikament: Rabeprazole Sodium Placebo
|
Z-215 10 mg, Kapseln
Z-215-Placebo-Matching-Kapseln
Rabeprazol-Natrium Placebo Placebo-Matching-Tabletten
|
|
Experimental: Z-215 20 mg/Tag
Medikament: Z-215 20 mg Medikament: Z-215 Placebo Medikament: Rabeprazole Sodium Placebo
|
Z-215-Placebo-Matching-Kapseln
Rabeprazol-Natrium Placebo Placebo-Matching-Tabletten
Z-215 20 mg, Kapseln
|
|
Experimental: Z-215 40 mg/Tag
Medikament: Z-215 20 mg Medikament: Z-215 20 mg Medikament: Rabeprazole Sodium Placebo
|
Rabeprazol-Natrium Placebo Placebo-Matching-Tabletten
Z-215 20 mg, Kapseln
|
|
Aktiver Komparator: Rabeprazol-Natrium 10 mg/Tag
Medikament: Z-215 Placebo Medikament: Z-215 Placebo Medikament: Rabeprazol-Natrium
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Z-215-Placebo-Matching-Kapseln
Rabeprazol-Natrium 10 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endoskopische Heilungsrate über 8 Wochen der erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endoskopische Heilungsrate über 4 Wochen der erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Z215-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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