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Wirkung der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf die Aufmerksamkeitskontrolle: eine fMRI-Studie an gesunden Teilnehmern

14. November 2022 aktualisiert von: Afra Souki, University of Tehran
In einer randomisierten, dreifach verblindeten, scheinkontrollierten klinischen Studie werden wir die Wirkung einer transkraniellen transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) in einer einzigen Sitzung des frontalen Kortex auf die Gehirnaktivität und die funktionelle Konnektivität untersuchen, die der Verhaltensänderung bei der Aufmerksamkeitskontrolle zugrunde liegen bei gesunden Teilnehmern. Die Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt haben, und werden nach dem Zufallsprinzip aktiven oder Scheinstimulationsgruppen zugewiesen. Alle Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (rsfMRI) im Ruhezustand unterzogen und führen einen Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) in einem funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scanner durch, bevor und nachdem sie eine einzelne Sitzung mit aktiver oder Schein-HD-tDCS erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faculty of Psychology
  • Telefonnummer: +982188259378
  • E-Mail: psyedu@ut.ac.ir

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesunde Erwachsene
  • Altersspanne 20-39 Jahre
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Bereit und in der Lage, die in der Einwilligungserklärung angegebenen Studienprotokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depression und generalisierte Angststörung usw.)
  • Medizinische Erkrankungen oder neurologische Störungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie, Atemwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle usw.)
  • Aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Alle Bedingungen, die eine Durchführung eines fMRT-Scans oder einer tDCS-Stimulation gemäß den fMRI- und tDCS-Sicherheitschecklisten verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten 20 Minuten echte transkranielle High-Definition-Gleichstromstimulation. Zusätzliche Ramp-up- und Ramp-down-Phasen zu Beginn und am Ende der Stimulation dauern 30 s.
Gerät: Aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Es wird eine tragbare Mehrkanal-tES-Stimulation (Starstim 8, Neuroelectric, Barcelona, ​​Spanien) verwendet.
Experimental: Schein-HD-tDCS
Während der Scheinsitzung ist die Montage identisch, jedoch steigt die Stromamplitude für 30 Sekunden an, und für die verbleibende Stimulationszeit wird der Stromfluss beendet und auf Null gehalten. Die Ramp-down-Phase am Ende der Stimulation dauert 30 s.
Gerät: Sham High-Definition transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Es wird eine tragbare Mehrkanal-tES-Stimulation (Starstim 8, Neuroelectric, Barcelona, ​​Spanien) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leistung des Aufmerksamkeitsnetzwerktests (ANT) vor und nach der Intervention (aktiv versus Schein-HD-tDCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach der Intervention (aktive vs. Schein-HD-tDCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der aufgabenbasierten funktionellen Konnektivität während des Aufmerksamkeitsnetzwerktests (ANT) vor und nach der Intervention (aktiv versus Schein-HD-tDCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals während des Aufmerksamkeitsnetzwerktests (ANT) vor und nach der Intervention (aktiv versus Schein-HD-tDCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungs-Checkliste für die transkranielle Gleichstromstimulation (als Ja oder Nein gemeldet)
Zeitfenster: Einen Tag nach der Simulationssitzung
Einen Tag nach der Simulationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511098020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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