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12 Wochen Hämodialyse mit Medium-Cut-Off-Filter im Vergleich zur Hämodiafiltration mit Standard-High-Flux-Filter.

14. April 2020 aktualisiert von: Region Skane

Die Medium-Cut-Off-Dialyse (MCO)-Membran wurde entwickelt, um die Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zu Standard-High-Flux-Dialysefiltern zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen von Mittelmolekülen nach 12 Wochen MCO-Hämodialyse im Vergleich zu 12 Wochen Hämodiafiltration unter Verwendung eines Standard-High-Flux-Filters zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende HDF-Behandlung (> 3 Monate)
  • Oligurisch
  • Albumin ≥ 30
  • CRP <15
  • Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwedisch oder Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

- Nicht in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-HD
Hämodialyse mit Medium Cut-Off Filter
Gerät: MCO-HD
Messungen werden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Hämodialyse mit Medium-Cut-Off-Filter durchgeführt.
Gerät: High-Flux-HDF
Die Messungen werden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Hämodiafiltration mit Standard-High-Flux-Filter durchgeführt
Aktiver Komparator: High-Flux-HDF
Hämodiafiltration mit Standard-High-Flux-Filter
Gerät: MCO-HD
Messungen werden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Hämodialyse mit Medium-Cut-Off-Filter durchgeführt.
Gerät: High-Flux-HDF
Die Messungen werden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Hämodiafiltration mit Standard-High-Flux-Filter durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Prädialysemittelwerts der mittleren Moleküle nach 12 Wochen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Mittelwerts mittlerer Moleküle nach Dialyse nach 12 Wochen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spurenprotein, Troponin T, Präalbumin).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Prädialysemittelwerts kleiner Moleküle (CRP, Harnstoff, Phosphat und Kreatinin) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Postdialysemittelwerts von kleinen Molekülen (CRP, Harnstoff, Phosphat und Kreatinin) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Prädialysemittelwerts großer Moleküle nach 12 Wochen (Albumin, Transferrin, IgG).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Postdialysemittelwerts großer Moleküle nach 12 Wochen (Albumin, Transferrin, IgG).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Prä- und Postdialysemittelwerts aller Moleküle nach 0, 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vergleich der Anzahl unerwünschter Wirkungen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der mittleren nPCR nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/830/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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