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Reduktionsverhältnis und Clearance während der Hämodialyse mit MCO-Filter im Vergleich zu HDF mit Standard-High-Flux-Filter

11. November 2019 aktualisiert von: Region Skane

Reduktionsverhältnis und Clearance von mittleren Molekülen während einer einzelnen Hämodialysesitzung mit Medium-Cut-Off-Filter (MCO) im Vergleich zu Hämodiafiltration (HDF) mit Standard-High-Flux-Filter

Die Medium-Cut-Off-Dialyse (MCO)-Membran wurde entwickelt, um die Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zu Standard-High-Flux-Dialysefiltern zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Reduktionsverhältnis von Mittelmolekülen während einer einzelnen Hämodialysesitzung mit MCO-Filter im Vergleich zur Hämodiafiltration (HDF) mit Standard-High-Flux-Filter zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Reduktionsverhältnisses von kleinen und großen Molekülen zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende HDF-Behandlung
  • CRP
  • Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Studieninformationen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst MCO-HD, dann High-Flux-HDF
Teilnehmer mit laufenden HDF-Behandlungen werden während eines Eingriffs mit einer 4-stündigen Dialyse mit MCO-HD gemessen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung mit normalem HDF, danach Messungen während einer 4-stündigen Dialyse mit High-Flux-HDF
Gerät: MCO-HD
Die Messungen werden während einer einzelnen Hämodialysesitzung mit Medium Cut-Off-Filter durchgeführt
Gerät: High-Flux-HDF
Die Messungen werden während einer einzelnen Hämodiafiltrationssitzung mit Standard-High-Flux-Filter durchgeführt
Aktiver Komparator: Erst High-Flux-HDF, dann MCO-HD
Teilnehmer mit laufenden HDF-Behandlungen werden während einer 4-stündigen Dialyse mit High-Flux-HDF gemessen, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung mit normalem HDF, danach Messungen während einer Intervention mit einer 4-stündigen Dialyse mit MCO-HD
Gerät: MCO-HD
Die Messungen werden während einer einzelnen Hämodialysesitzung mit Medium Cut-Off-Filter durchgeführt
Gerät: High-Flux-HDF
Die Messungen werden während einer einzelnen Hämodiafiltrationssitzung mit Standard-High-Flux-Filter durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverhältnis (RR) von mittleren Molekülen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin)
Zeitfenster: 4 Stunden
Reduktionsverhältnis während einer 4-stündigen Dialysesitzung. (Prädialysekonzentration – Postdialysekonzentration)/Prädialysekonzentration*100 %
4 Stunden
Sofortige arteriovenöse Clearance von Mittelmolekülen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin)
Zeitfenster: 30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 30 Minuten Dialyse.
30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von Mittelmolekülen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 60 Minuten Dialyse.
60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von Mittelmolekülen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin)
Zeitfenster: 120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 120 Minuten Dialyse.
120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von Mittelmolekülen (Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace-Protein, Troponin T, Präalbumin)
Zeitfenster: 240 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 240 Minuten Dialyse.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR großer Moleküle (Albumin, Transferrin, IgG)
Zeitfenster: 4 Stunden
Reduktionsverhältnis während einer 4-stündigen Dialysesitzung. (Prädialysekonzentration – Postdialysekonzentration)/Prädialysekonzentration*100 %
4 Stunden
RR von kleinen Molekülen (Harnstoff, Phosphat, Kreatinin)
Zeitfenster: 4 Stunden
Reduktionsverhältnis während einer 4-stündigen Dialysesitzung. (Prädialysekonzentration – Postdialysekonzentration)/Prädialysekonzentration*100 %
4 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse während einer 4-stündigen Dialysesitzung
4 Stunden
Sofortige arteriovenöse Clearance von großen Molekülen (Albumin, Transferrin, IgG)
Zeitfenster: 30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 30 Minuten Dialyse.
30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von großen Molekülen (Albumin, Transferrin, IgG)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 60 Minuten Dialyse.
60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von großen Molekülen (Albumin, Transferrin, IgG)
Zeitfenster: 120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 120 Minuten Dialyse.
120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance von großen Molekülen (Albumin, Transferrin, IgG)
Zeitfenster: 240 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 240 Minuten Dialyse.
240 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff, Phosphat, Kreatinin)
Zeitfenster: 30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 30 Minuten Dialyse.
30 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff, Phosphat, Kreatinin)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 60 Minuten Dialyse.
60 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff, Phosphat, Kreatinin)
Zeitfenster: 120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 120 Minuten Dialyse.
120 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff, Phosphat, Kreatinin)
Zeitfenster: 240 Minuten
Sofortige arteriovenöse Clearance (ml/min) nach 240 Minuten Dialyse.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/830/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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