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HDtDCS in logopenischer Variante PPA: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei primärer progressiver Aphasie (lvPPA) der logopenischen Variante: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Therapie namens High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) zur Behandlung von Sprachdefiziten zu bewerten, die bei Menschen mit einer Art primärer progressiver Aphasie auftreten. Diese Studie verwendet eine Kombination aus Bildgebung des Gehirns, Sprachbewertung, Sprachtrainingssitzungen und HD-tDCS-Therapie sowie Placebo-Therapiesitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die logopenische Variante der primären progressiven Aphasie (lvPPA) ist eine nicht behandelbare neurodegenerative Erkrankung, die oft als die „sprachliche Form“ der Alzheimer-Krankheit (AD) bezeichnet wird. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als sicheres und potenziell wirksames Instrument herausgestellt, das die Sprachproduktion zu verbessern scheint, wenn es während des Sprachtrainings eingesetzt wird. Diese Technologie bietet eine entscheidende Möglichkeit zur Durchführung von Krankheitsinterventionen.

In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass High-Definition tDCS (HD-tDCS) die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass eine Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit und der damit verbundenen neuronalen Mechanismen von HD-tDCS bei lvPPA wahrscheinlich einen wissenschaftlichen Rahmen bietet, durch den neue Stimulationsparameter, Bedingungen und Zielorte entschlüsselt werden können.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass HD-tDCS die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Sprachleistung und die funktionellen Konnektivitätsänderungen werden in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Methode bestimmt, bei der 20 lvPPA-Probanden im Alter von 45 Jahren und älter eine Stimulation von bis zu 2 mA im Zielkortikalgewebe oder Schein verabreicht wird . Die Reihenfolge der Behandlungen wird in einem Innersubjekt-Crossover-Design ausbalanciert. Kurz gesagt erhalten die Studienteilnehmer während einer Behandlungsperiode eine Scheinbehandlung und während der anderen Behandlungsperiode eine Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit sprachvariantem primär progressiver Aphasie (lvPPA)-Subtyp, definiert entweder als klinische lvPPA oder bildgebungsgestützte lvPPA gemäß den neuesten diagnostischen Kriterien (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Fließend Englisch.
  • 45 Jahre oder älter.
  • Strukturelle MRT des Gehirns, die innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive Tests ausschließen würden.
  • Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
  • Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist.
  • Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern.
  • Alle Metallimplantate im Schädel
  • Kontraindikationen für MRT
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tDCS, dann Sham
Die Probanden erhalten eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC). Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt. Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden einmal täglich Scheinsitzungen (ohne elektrischen Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag).
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-Stimulator
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)
Experimental: Sham, dann HD-tDCS
Die Probanden erhalten einmal täglich Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag). Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC). Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-Stimulator
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Veränderungen der Sprachleistung nach Stimulationssitzungen
Zeitfenster: Die Sprachleistung wurde vor und nach der zweiwöchigen Intervention sowie während der Auswaschphasen beurteilt
Sprachleistung, bewertet zu Studienbeginn und nach dem Stimulationsverfahren
Die Sprachleistung wurde vor und nach der zweiwöchigen Intervention sowie während der Auswaschphasen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Änderungen auf Netzwerkebene der Ruhezustandssprache in der funktionalen Konnektivität des linken TPC.
Zeitfenster: Veränderungen des Ruhezustands des Sprachnetzwerks wurden vor und nach zweiwöchiger Intervention und während Auswaschphasen bewertet
Der Ruhezustand des Sprachnetzwerks ändert sich nach dem Stimulationsverfahren
Veränderungen des Ruhezustands des Sprachnetzwerks wurden vor und nach zweiwöchiger Intervention und während Auswaschphasen bewertet
Bestimmen Sie die mit dem linken TPC verbundenen neuronalen Frequenzverteilungs- und Konnektivitätsmaße, wie durch MEG bewertet.
Zeitfenster: Die neuronalen Frequenzen und Synchronisationsänderungen im Ruhezustand wurden vor und nach der zweiwöchigen Intervention sowie während der Auswaschperioden bewertet
Neuronale Frequenzen und Synchronisationen im Ruhezustand ändern sich nach dem Stimulationsverfahren
Die neuronalen Frequenzen und Synchronisationsänderungen im Ruhezustand wurden vor und nach der zweiwöchigen Intervention sowie während der Auswaschperioden bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

Klinische Studien zur HD-tDCS

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