- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805659
HDtDCS in logopenischer Variante PPA: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen
Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei primärer progressiver Aphasie (lvPPA) der logopenischen Variante: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die logopenische Variante der primären progressiven Aphasie (lvPPA) ist eine nicht behandelbare neurodegenerative Erkrankung, die oft als die „sprachliche Form“ der Alzheimer-Krankheit (AD) bezeichnet wird. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als sicheres und potenziell wirksames Instrument herausgestellt, das die Sprachproduktion zu verbessern scheint, wenn es während des Sprachtrainings eingesetzt wird. Diese Technologie bietet eine entscheidende Möglichkeit zur Durchführung von Krankheitsinterventionen.
In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass High-Definition tDCS (HD-tDCS) die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass eine Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit und der damit verbundenen neuronalen Mechanismen von HD-tDCS bei lvPPA wahrscheinlich einen wissenschaftlichen Rahmen bietet, durch den neue Stimulationsparameter, Bedingungen und Zielorte entschlüsselt werden können.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass HD-tDCS die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Sprachleistung und die funktionellen Konnektivitätsänderungen werden in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Methode bestimmt, bei der 20 lvPPA-Probanden im Alter von 45 Jahren und älter eine Stimulation von bis zu 2 mA im Zielkortikalgewebe oder Schein verabreicht wird . Die Reihenfolge der Behandlungen wird in einem Innersubjekt-Crossover-Design ausbalanciert. Kurz gesagt erhalten die Studienteilnehmer während einer Behandlungsperiode eine Scheinbehandlung und während der anderen Behandlungsperiode eine Stimulation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit sprachvariantem primär progressiver Aphasie (lvPPA)-Subtyp, definiert entweder als klinische lvPPA oder bildgebungsgestützte lvPPA gemäß den neuesten diagnostischen Kriterien (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
- Fließend Englisch.
- 45 Jahre oder älter.
- Strukturelle MRT des Gehirns, die innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive Tests ausschließen würden.
- Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
- Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist.
- Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern.
- Alle Metallimplantate im Schädel
- Kontraindikationen für MRT
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HD-tDCS, dann Sham
Die Probanden erhalten eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC).
Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden einmal täglich Scheinsitzungen (ohne elektrischen Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag).
|
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)
|
Experimental: Sham, dann HD-tDCS
Die Probanden erhalten einmal täglich Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag).
Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC).
Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt.
|
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachleistung bei sieben kognitiven Tests: Bildbenennung, Buchstaben- und Kategorieflüssigkeit, Ziffernspannentest, phonologischer Kurzzeitgedächtnistest, Übereinstimmung von Wort- und Nichtwortreimen, spontane Sprachprobe und Index der kommunikativen Effektivität.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Sprachleistungsveränderungen, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulationsverfahren, gemessen anhand der sieben oben aufgeführten Bewertungen.
Die Ergebnisse aller Tests innerhalb der Sprachbatterie werden zu einem zusammengesetzten Maß kombiniert, um die Bewertung der sprachlichen Gesamtleistung in allen Bereichen zu erleichtern.
Alle sieben Ergebnisse werden zu einem Z-Wert normalisiert, indem einzelne Rohtestergebnisse gemäß dem Mittelwert und der Standardabweichung der Ergebnisse für alle Fächer transformiert werden.
Dann werden die Z-Werte jedes Tests gemittelt, um einen individuellen zusammengesetzten Sprach-Z-Wert zu erhalten (McConathey et al., 2017).
Wir werden Alter, Bildungsjahre, Geschlecht und Volumen der grauen Substanz (GM) als zeitinvariante Kovariaten verwenden, um Restvariablen zur Bestimmung der LG-Änderungen aufgrund der Stimulation zu erhalten.
Wir werden den LG-Score als Funktion dieser störenden Regressoren modellieren.
Diese Regression wird unter Verwendung aller Daten durchgeführt (d. h. aller Subjekte, aller Gruppen und aller Zeiten).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konnektivität des Gehirns, wie sie im fMRI (funktionelles MRT) zu sehen ist
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulation, gemessen im fMRT
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2 Wochen
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Neuronale Frequenzen und Synchronisationen, wie sie auf rsMEG (Ruhezustands-MEG) zu sehen sind
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen in abnormen Mustern neuronaler Frequenzen und Synchronisationen, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulationsverfahren, gemessen am rsMEG.
Die Konnektivität zwischen allen ROI-Paaren (Region of Interest) wird in Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (13-30 Hz) und Low-Gamma (30-55 Hz) berechnet. Frequenzbänder unter Verwendung von drei verschiedenen Metriken: Kohärenz (COH), Phasenverzögerungsindex (PLI) und entzerrter gewichteter Phasenverzögerungsindex (d-wPLI).
Mittlere Verbindungsstärken innerhalb von 3 intrahemisphärischen sprachspezifischen ROI-Gruppen und die zwischen allen intrahemisphärischen ROIs werden berechnet.
Wir werden auch mittlere Verbindungsstärken zwischen Sprach-ROI-Gruppen und allen verbleibenden Gehirn-ROIs sowie zwischen jedem hemisphärischen ROI und allen anderen Gehirn-ROIs berechnen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuo HI, Bikson M, Datta A, Minhas P, Paulus W, Kuo MF, Nitsche MA. Comparing cortical plasticity induced by conventional and high-definition 4 x 1 ring tDCS: a neurophysiological study. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):644-8. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.010. Epub 2012 Oct 13.
- Tippett DC, Hillis AE, Tsapkini K. Treatment of Primary Progressive Aphasia. Curr Treat Options Neurol. 2015 Aug;17(8):362. doi: 10.1007/s11940-015-0362-5.
- Rogalski E, Cobia D, Harrison TM, Wieneke C, Weintraub S, Mesulam MM. Progression of language decline and cortical atrophy in subtypes of primary progressive aphasia. Neurology. 2011 May 24;76(21):1804-10. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821ccd3c.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Villamar MF, Volz MS, Bikson M, Datta A, Dasilva AF, Fregni F. Technique and considerations in the use of 4x1 ring high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). J Vis Exp. 2013 Jul 14;(77):e50309. doi: 10.3791/50309.
- Meyer AM, Snider SF, Campbell RE, Friedman RB. Phonological short-term memory in logopenic variant primary progressive aphasia and mild Alzheimer's disease. Cortex. 2015 Oct;71:183-9. doi: 10.1016/j.cortex.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Gorno-Tempini ML, Brambati SM, Ginex V, Ogar J, Dronkers NF, Marcone A, Perani D, Garibotto V, Cappa SF, Miller BL. The logopenic/phonological variant of primary progressive aphasia. Neurology. 2008 Oct 14;71(16):1227-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000320506.79811.da. Epub 2008 Jul 16.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Plautz EJ, Chen D, Zoubina EV, Stowe AM, Nudo RJ. Extensive cortical rewiring after brain injury. J Neurosci. 2005 Nov 2;25(44):10167-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3256-05.2005.
- Sonty SP, Mesulam MM, Weintraub S, Johnson NA, Parrish TB, Gitelman DR. Altered effective connectivity within the language network in primary progressive aphasia. J Neurosci. 2007 Feb 7;27(6):1334-45. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4127-06.2007.
- Datta A, Bansal V, Diaz J, Patel J, Reato D, Bikson M. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):201-7, 207.e1. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.005.
- Datta A, Truong D, Minhas P, Parra LC, Bikson M. Inter-Individual Variation during Transcranial Direct Current Stimulation and Normalization of Dose Using MRI-Derived Computational Models. Front Psychiatry. 2012 Oct 22;3:91. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00091. eCollection 2012.
- Muthalib M, Besson P, Rothwell J, Perrey S. Focal Hemodynamic Responses in the Stimulated Hemisphere During High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):348-354. doi: 10.1111/ner.12632. Epub 2017 Jul 17.
- Edwards D, Cortes M, Datta A, Minhas P, Wassermann EM, Bikson M. Physiological and modeling evidence for focal transcranial electrical brain stimulation in humans: a basis for high-definition tDCS. Neuroimage. 2013 Jul 1;74:266-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.042. Epub 2013 Jan 28.
- Richardson J, Datta A, Dmochowski J, Parra LC, Fridriksson J. Feasibility of using high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) to enhance treatment outcomes in persons with aphasia. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):115-26. doi: 10.3233/NRE-141199.
- Hogeveen J, Grafman J, Aboseria M, David A, Bikson M, Hauner KK. Effects of High-Definition and Conventional tDCS on Response Inhibition. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):720-729. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.015. Epub 2016 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO00032037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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