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HDtDCS in logopenischer Variante PPA: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen

26. August 2022 aktualisiert von: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei primärer progressiver Aphasie (lvPPA) der logopenischen Variante: Auswirkungen auf Sprache und neuronale Mechanismen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Therapie namens High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) zur Behandlung von Sprachdefiziten zu bewerten, die bei Menschen mit einer Art primärer progressiver Aphasie auftreten. Diese Studie verwendet eine Kombination aus Bildgebung des Gehirns, Sprachbewertung, Sprachtrainingssitzungen und HD-tDCS-Therapie sowie Placebo-Therapiesitzungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die logopenische Variante der primären progressiven Aphasie (lvPPA) ist eine nicht behandelbare neurodegenerative Erkrankung, die oft als die „sprachliche Form“ der Alzheimer-Krankheit (AD) bezeichnet wird. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als sicheres und potenziell wirksames Instrument herausgestellt, das die Sprachproduktion zu verbessern scheint, wenn es während des Sprachtrainings eingesetzt wird. Diese Technologie bietet eine entscheidende Möglichkeit zur Durchführung von Krankheitsinterventionen.

In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass High-Definition tDCS (HD-tDCS) die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass eine Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit und der damit verbundenen neuronalen Mechanismen von HD-tDCS bei lvPPA wahrscheinlich einen wissenschaftlichen Rahmen bietet, durch den neue Stimulationsparameter, Bedingungen und Zielorte entschlüsselt werden können.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass HD-tDCS die Leistung bei Sprachaufgaben verbessert, indem es die funktionelle Konnektivität erhöht und abnormale neuronale Schwingungsmuster reguliert. Die Sprachleistung und die funktionellen Konnektivitätsänderungen werden in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Methode bestimmt, bei der 20 lvPPA-Probanden im Alter von 45 Jahren und älter eine Stimulation von bis zu 2 mA im Zielkortikalgewebe oder Schein verabreicht wird . Die Reihenfolge der Behandlungen wird in einem Innersubjekt-Crossover-Design ausbalanciert. Kurz gesagt erhalten die Studienteilnehmer während einer Behandlungsperiode eine Scheinbehandlung und während der anderen Behandlungsperiode eine Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit sprachvariantem primär progressiver Aphasie (lvPPA)-Subtyp, definiert entweder als klinische lvPPA oder bildgebungsgestützte lvPPA gemäß den neuesten diagnostischen Kriterien (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Fließend Englisch.
  • 45 Jahre oder älter.
  • Strukturelle MRT des Gehirns, die innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive Tests ausschließen würden.
  • Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
  • Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist.
  • Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern.
  • Alle Metallimplantate im Schädel
  • Kontraindikationen für MRT
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tDCS, dann Sham
Die Probanden erhalten eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC). Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt. Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden einmal täglich Scheinsitzungen (ohne elektrischen Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag).
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-Stimulator
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)
Experimental: Sham, dann HD-tDCS
Die Probanden erhalten einmal täglich Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom) (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag). Nach einer Auswaschphase von 16 Wochen erhalten die Probanden eine hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) mit einer Dauer von 20 Minuten bei einer elektrischen Stromstärke von bis zu 2 mA im linken hinteren temporo-parietalen Kortex (TPC). Stimulationssitzungen werden einmal täglich (QD) für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-Stimulator
Scheinsitzungen (kein elektrischer Strom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachleistung bei sieben kognitiven Tests: Bildbenennung, Buchstaben- und Kategorieflüssigkeit, Ziffernspannentest, phonologischer Kurzzeitgedächtnistest, Übereinstimmung von Wort- und Nichtwortreimen, spontane Sprachprobe und Index der kommunikativen Effektivität.
Zeitfenster: 2 Wochen
Sprachleistungsveränderungen, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulationsverfahren, gemessen anhand der sieben oben aufgeführten Bewertungen. Die Ergebnisse aller Tests innerhalb der Sprachbatterie werden zu einem zusammengesetzten Maß kombiniert, um die Bewertung der sprachlichen Gesamtleistung in allen Bereichen zu erleichtern. Alle sieben Ergebnisse werden zu einem Z-Wert normalisiert, indem einzelne Rohtestergebnisse gemäß dem Mittelwert und der Standardabweichung der Ergebnisse für alle Fächer transformiert werden. Dann werden die Z-Werte jedes Tests gemittelt, um einen individuellen zusammengesetzten Sprach-Z-Wert zu erhalten (McConathey et al., 2017). Wir werden Alter, Bildungsjahre, Geschlecht und Volumen der grauen Substanz (GM) als zeitinvariante Kovariaten verwenden, um Restvariablen zur Bestimmung der LG-Änderungen aufgrund der Stimulation zu erhalten. Wir werden den LG-Score als Funktion dieser störenden Regressoren modellieren. Diese Regression wird unter Verwendung aller Daten durchgeführt (d. h. aller Subjekte, aller Gruppen und aller Zeiten).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität des Gehirns, wie sie im fMRI (funktionelles MRT) zu sehen ist
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulation, gemessen im fMRT
2 Wochen
Neuronale Frequenzen und Synchronisationen, wie sie auf rsMEG (Ruhezustands-MEG) zu sehen sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen in abnormen Mustern neuronaler Frequenzen und Synchronisationen, bewertet zu Studienbeginn und nach tDCS-Stimulationsverfahren, gemessen am rsMEG. Die Konnektivität zwischen allen ROI-Paaren (Region of Interest) wird in Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (13-30 Hz) und Low-Gamma (30-55 Hz) berechnet. Frequenzbänder unter Verwendung von drei verschiedenen Metriken: Kohärenz (COH), Phasenverzögerungsindex (PLI) und entzerrter gewichteter Phasenverzögerungsindex (d-wPLI). Mittlere Verbindungsstärken innerhalb von 3 intrahemisphärischen sprachspezifischen ROI-Gruppen und die zwischen allen intrahemisphärischen ROIs werden berechnet. Wir werden auch mittlere Verbindungsstärken zwischen Sprach-ROI-Gruppen und allen verbleibenden Gehirn-ROIs sowie zwischen jedem hemisphärischen ROI und allen anderen Gehirn-ROIs berechnen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

Klinische Studien zur HD-tDCS

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