- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146028
Bioäquivalenzstudie von Tizanidin-HCl-Tabletten 4 mg Dr.Reddys unter Fastenbedingungen
Randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von Tizanidinhydrochlorid 4 mg Tabletten und Zanaflex® 4 mg Tabletten, verabreicht als 1 x 4 mg Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sainte-Foy (Quebec), Kanada
- Anapharm Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können über verschiedene Medien erfolgen (z. Radio, Zeitung, Anapharm-Website). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Raucher oder Nichtraucher im Alter von 18 Jahren und älter.
- Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
- Der postmenopausale Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten.
- Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
- Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
- Geschichte der neuromuskulären Erkrankung.
- Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
- EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 70 oder über 90; oder Herzfrequenz unter 60 bpm) beim Screening.
- Probanden mit BMI ≥ 30,0.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tizanidinhydrochlorid.
- Jegliche Lebensmittelallergien, -unverträglichkeiten, -einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren.
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HN beim Screening.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
- Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (l Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch .
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
- Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin), Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tizanidin HCl 4 mg
Tizanidin-HCl-Tabletten 4 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tizanidin-HCl-Tabletten 4 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zanaflex
Zanaflex 4 mg Tabletten
|
Tizanidin-HCl-Tabletten 4 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit Girard, M.D, Anapharm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01220
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