- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146028
Studie bioekvivalence tablet tizanidin HCl 4 mg Dr.Reddys za podmínek nalačno
12. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizovaná dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence 4mg tablet tizanidin hydrochloridu a 4mg tablet Zanaflex® podávaných jako 1 x 4mg tableta u zdravých dospělých jedinců nalačno
Účelem této bioekvivalenční studie je porovnat test Tizanidin Hydrochloride 4 mg tablety společnosti Dr.Reddys Laboratories Limited s referenčními tabletami zanaflex® 4 mg Elan u zdravých dospělých subjektů nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence tizanidin hydrochloridu 4 mg tablety a zanaflex® 4 mg tablety podávané jako 1 x 4 mg tableta u zdravých dospělých jedinců nalačno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sainte-Foy (Quebec), Kanada
- Anapharm Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty lze provádět pomocí různých médií (např. rádio, noviny, webové stránky Anapharm). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty budou ženy a/nebo muži, kuřáci nebo nekuřáci, ve věku 18 let a starší.
- Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
- Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců.
- Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:
- Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření.
- Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
- Nervosvalové onemocnění v anamnéze.
- Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
- Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 nebo vyšší než 90; nebo srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min) při screeningu.
- Subjekty s BMI ≥ 30,0.
- Alergické reakce na tizanidin hydrochlorid v anamnéze.
- Jakékoli potravinové alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře kontraindikují účast subjektu v této studii.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
- Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HN při screeningu.
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
- Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta celé krve (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (l jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
- Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, konvice) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
- Jedinci, kteří užívali léky na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
- Kouření více než 25 cigaret denně.
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, vegerapid, chinidin), použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře bránil subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tizanidin HCl 4 mg
Tizanidin HCl tablety 4 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tizanidin HCl tablety 4 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zanaflex
Zanaflex 4 mg tablety
|
Tizanidin HCl tablety 4 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Girard, M.D, Anapharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- 01220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy