Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot-Proof-of-Concept-Studie zu sublingualem Tizanidin bei Kindern mit chronischer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

20. Januar 2009 aktualisiert von: Teva GTC

Eine doppelblinde, randomisierte, bidirektionale Crossover-Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von neuartigem sublingualem Tizanidin-HCl im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma

In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass die nächtliche Verabreichung einer einzigartigen, sublingualen (unter der Zunge) Formulierung von Tizanidin, einem bekannten Medikament gegen Spastik, den Schlaf und die Funktionsfähigkeit am nächsten Tag bei CP-Patienten (Zerebralparese) verbessert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Verbesserung der Schlafeffizienz (d. h. weniger Wachphasen, längere Schlafdauer usw.) mit einer daraus resultierenden Verbesserung der Lebensqualität (d. h. Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, Kognition und Bewegung am nächsten Tag) ebenfalls beobachtet werden kann in einer ähnlichen Patientenpopulation, d. h. Kindern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass sublinguales Tizanidin, eine neuartige Testformulierung des bekannten wirksamen Antispastikums, ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil aufweist [(d. h. fast das Doppelte der Bioverfügbarkeit/AUC), jedoch mit geringem oder keinem Anstieg der Spitzenplasmaspiegel (Cmax), wie im Vergleich zu oralem Tizanidin (Zanaflex)]. Bei nächtlicher Verabreichung an Patienten mit CP (Cerebralparese), um die Muskelkrämpfe, die den Schlaf stören, effektiver zu reduzieren, wurde gezeigt, dass es die Schlafeffizienz verbessert, die Schlaffragmentierung verringert und den Schlafzyklus verbessert. Diese Verbesserung des Nachtschlafs wurde in eine potenzielle Verbesserung der Funktionsfähigkeit am nächsten Tag übersetzt (Verbesserung der Spastik- und Bewegungsmessungen am nächsten Tag).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine ähnliche Art von Schlafverbesserung mit daraus resultierenden positiven Auswirkungen auf die Verbesserung der Spastik, Kognition und Funktion am nächsten Tag auch bei einer ähnlichen Patientenpopulation, Kindern mit traumatischen Hirnverletzungen, auftreten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit dokumentierter SHT-Vorgeschichte
  • Dokumentierter Bewusstseinsverlust (LOC) für mehr als 24 Stunden oder anfänglicher GCS (Glasgow Coma Score) niedriger als 8
  • Aktuelle Spastizität, die die Aufgabenleistung beeinträchtigt
  • Der Patient ist in der Lage zu kooperieren und allgemeine Erklärungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Tizanidin oder eine inaktive Komponente (einschließlich Laktoseintoleranz)
  • Verwendung anderer hypnotischer Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch und während der Studie
  • Botox-Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder Verwendung einer Baclofen-Pumpe während der Studie
  • Anwendung von CYP1A2-Hemmern (z. Ciprofloxacin oder Fluvoxamin) für die Dauer der Studie
  • Weibliche Patienten mit oralen Kontrazeptiva
  • Signifikante Anomalien bei klinischen Screening-Laborparametern (ALT, AST, Bilirubin > 2 x uln; Kreatinin > 2 mg/dl; WBC < 2300/mm3, Thrombozyten < 80.000/mm3)
  • Einnahme anderer Medikamente, die die Wirkungen des Studienmedikaments oder der Ergebnisvariablen innerhalb von 2 Wochen nach 5 Halbwertszeiten nach dem Baseline-Besuch beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Spastizität, Kognition und Alltagsfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der nächtlichen Aktigraphie-Schlafparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva GTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol C2/5/TZ-TBI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Sublinguales Tizanidin HCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren