Tizanidin vs. Zolpidem bei primärer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte Studie

Wirksamkeit von Tizanidin (0,1 mg/kg/HS) im Vergleich zu Zolpidem 10 mg HS bei primärer Schlaflosigkeit: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Literaturische Rezension:

Schlaflosigkeit: Prävalenz und Auswirkungen

Etwa 10 % der Erwachsenen leiden an einer Schlaflosigkeitsstörung, während weitere 20 % gelegentlich unter Schlaflosigkeitssymptomen leiden (1). Frauen, ältere Erwachsene und Menschen mit sozioökonomischen Problemen sind anfälliger für Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit bleibt oft über einen längeren Zeitraum bestehen, mit einer Persistenzrate von 40 % über einen Zeitraum von fünf Jahren (1). Schlaflosigkeit ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine individuelle klinische Betreuung und umfassende Interventionen auf Bevölkerungsebene zur Verbesserung der Schlafgesundheit erfordert (1).

Die individuellen und öffentlichen Auswirkungen von Schlaflosigkeit

Auf individueller Ebene hat Schlaflosigkeit erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben, einschließlich beeinträchtigter Tagesfunktionen, emotionaler Belastung, verringerter Produktivität, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und erhöhtem Unfallrisiko (2). Dazu kommen physiologische Übererregung, kardiometabolische Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes, neurokognitive Beeinträchtigungen wie Beeinträchtigungen des Kurzzeitgedächtnisses und psychische Beeinträchtigungen wie Depressionen und Angstzustände (2)(3). Darüber hinaus bessert sich unbehandelte Schlaflosigkeit im Laufe der Zeit tendenziell nicht (3).

Auf öffentlicher Ebene wirkt sich Schlaflosigkeit auf verschiedene Aspekte der Gesellschaft aus. Es trägt zu einer erhöhten wirtschaftlichen Belastung durch verringerte Arbeitsproduktivität und höhere Gesundheitskosten aufgrund der erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei (4). Darüber hinaus erhöht Schlaflosigkeit das Risiko von Unfällen, einschließlich Verkehrsunfällen, und gefährdet die öffentliche Sicherheit (4). Sein Zusammenhang mit psychischen Störungen erhöht die Gesundheitsbelastung durch die Behandlung dieser Erkrankungen, während das erhöhte Risiko chronischer medizinischer Erkrankungen die Gesundheitssysteme zusätzlich belastet (5). Angesichts der Tatsache, dass die unbehandelten wirtschaftlichen Kosten von Schlaflosigkeit die der behandelten Schlaflosigkeit bei weitem übersteigen (4), sollten sich die Bemühungen auf die Entwicklung klinischer Studien konzentrieren, die darauf abzielen, das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Kostenwirksamkeit verschiedener Schlaflosigkeitstherapien zu bewerten.

Definition primärer Schlaflosigkeit gemäß DSM-5-Kriterien

Primäre Schlaflosigkeit gemäß der Definition in den DSM-5-Kriterien (6) bezieht sich auf eine Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs oder durch nicht erholsamen Schlaf über einen Zeitraum von mindestens einem Monat gekennzeichnet ist. Personen mit primärer Schlaflosigkeit berichten häufig über erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen aufgrund ihrer Schlafschwierigkeiten. Die DSM-5-Kriterien legen außerdem fest, dass Schlaflosigkeit nicht besser durch eine andere Schlafstörung wie Narkolepsie oder eine Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus usw. erklärt werden kann und nicht auf eine andere psychische Störung zurückzuführen ist. Darüber hinaus erfordert die Diagnose einer primären Schlaflosigkeit, dass die Schlafstörung nicht auf die physiologische Auswirkung einer Erkrankung oder Substanzanwendung zurückzuführen ist (6).

Aktuelle von der FDA zugelassene Medikamente gegen Schlaflosigkeit

Zu den derzeit von der FDA zugelassenen Medikamenten gegen Schlaflosigkeit gehören Benzodiazepine wie Triazolam und Temazepam sowie Nicht-Benzodiazepine (Z-Medikament) wie Zolpidem und Zaleplon. Darüber hinaus gehören der Melatoninagonist Ramelteon, das trizyklische Antidepressivum Doxepin und Orexinantagonisten wie Suvorexant zu den zugelassenen Optionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (7).

Zolpidem war das erste Z-Medikament, das entwickelt wurde. In Studien, in denen Zolpidem untersucht wurde, führten während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindel, Albträume und Unruhe zum Absetzen von Zolpidem (7). Darüber hinaus kam es bei einigen Patienten zu einer anterograden Amnesie (7). Zu den Bedenken hinsichtlich der häufigen Anwendung von Benzodiazepinen bei Schlaflosigkeit gehört außerdem das Risiko von Abhängigkeit, drogensüchtigem Verhalten und Missbrauch im Zusammenhang mit unzureichender medizinischer Überwachung (8). Die Bewertung aller neuen pharmakologischen Behandlungen im Vergleich zur herkömmlichen Einnahme von Benzodiazepinen und Z-Medikamenten ist von entscheidender Bedeutung, da nur begrenzte Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis solcher Behandlungsstrategien vorliegen, was direkte Studien erforderlich macht.

Therapeutische Anwendungen von Tizanidin

Tizanidin, ein zentral wirkender Alpha-2-Agonist, wird häufig zur Behandlung von Spastik verschrieben, die durch Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen verursacht wird. Über die angegebenen Indikationen hinaus findet es Off-Label-Anwendung zur Linderung chronischer Nacken- und Rückenschmerzen sowie chronischer Migräne (9).

Klinische Studien mit Tizanidin im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit

Tizanidin hat sich in früheren Studien hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei Schlafstörungen als vielversprechend erwiesen. In einer Studie, in der 24 Probanden mit myofaszialem Schmerzsyndrom Tizanidin erhielten, wurde die Dosis über 3 Wochen auf bis zu 12 mg erhöht und 2 Wochen lang beibehalten. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Schmerzintensität und die Behinderung in den Wochen 3 und 5 sowie nach dem Auswaschen gegenüber dem Ausgangswert deutlich abnahmen (P < 0,001). Druckschwelle und Schlaf verbesserten sich in allen Studienzeiträumen (P < 0,001). Der Schlaf wurde in dieser Studie mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (10).

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Zugabe von Tizanidin oder Cyclobenzaprin bei der Behandlung von Kieferschmerzen wurden 45 Patienten mit diagnostizierten myofaszialen Schmerzen nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: einer Placebo-Gruppe, einer Tizanidin-Gruppe (4 mg) und einer Cyclobenzaprin-Gruppe ( 10 mg). Die Patienten wurden anhand des modifizierten Severity Symptoms Index auf Veränderungen der Schmerzintensität und anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index auf Veränderungen der Schlafqualität untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass alle drei Gruppen beim Vergleich der Vorbehandlungs- und Behandlungswerte eine Verringerung der Schmerzsymptome und eine Verbesserung der Schlafqualität erlebten (11).

In einer offenen Dosistitrationsstudie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tizanidinhydrochlorid-Tabletten bei der Vorbeugung chronischer täglicher Kopfschmerzen untersucht. Die Dosierung wurde schrittweise von 2 mg vor dem Schlafengehen auf eine mittlere Tagesdosis von 14 mg (Mittelwert 13,5; SD 4,3; Bereich 4 bis 20) erhöht, verteilt auf drei Dosen pro Tag bis zur vierten Behandlungswoche. Es wurden signifikante Verbesserungen beim allgemeinen Kopfschmerzstatus, der Stimmung, dem Schlaf und der Lebensqualität beobachtet (P < 0,00001). sowie sexuelle Funktion (P = .0075), und die Beck Depression Inventory-II-Scores (P = .00073). Zu den leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignissen, die von 10 % der Patienten berichtet wurden, gehörten Schläfrigkeit, Asthenie und Mundtrockenheit. Drei Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Schläfrigkeit, Mundtrockenheit oder Verstopfung ab. Darüber hinaus kam es bei einem Patienten zu erhöhten Leberenzymen, die sich nach Absetzen des Medikaments normalisierten (12).

Nebenwirkungen und pharmakokinetische Überlegungen von Tizanidin

Zu den mit Tizanidin verbundenen Nebenwirkungen gehören Hypotonie, Bradykardie oder übermäßige Sedierung, die eine schrittweise Dosisreduktion oder einen Abbruch der Therapie erforderlich macht (9). Aufgrund seines umfangreichen Metabolismus in der Leber kann die Pharmakokinetik von Tizanidin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erheblich verändert sein. Daher muss der Dosierung und Überwachung von Tizanidin bei solchen Personen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, um Risiken zu mindern (9). Ebenso müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere solche mit einer Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min, bei der Anwendung von Tizanidin sorgfältig behandelt werden. Es wird empfohlen, mit niedrigeren Dosen zu beginnen und das therapeutische Ansprechen genau zu überwachen (9). Jede Entscheidung, Tizanidin während der Schwangerschaft zu verschreiben, sollte eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, um die Sicherheit sowohl der Mutter als auch des Fötus zu gewährleisten. Angesichts der fettlöslichen Natur von Tizanidin gibt darüber hinaus ein möglicher Übergang in die Muttermilch Anlass zu Bedenken hinsichtlich seiner Anwendung während der Stillzeit (9). Rauchen wurde als Faktor identifiziert, der die Plasmakonzentration und -exposition von Tizanidin verringert, wie in Studien wie Al-Ghazawi et al. beobachtet wurde. (13)

Nach oraler Verabreichung von Tizanidin erreichten die maximalen Plasmakonzentrationen eine Stunde später mit einer Halbwertszeit von etwa 2 Stunden. (14). Die in der vorliegenden Studie verwendeten Dosen stellen eine Anfangsdosis von 2 mg HS dar und werden je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 4 Tage um 2 mg erhöht, bis zu einer Höchstdosis von 0,1 mg/kg/HS, die vor dem Zubettgehen verabreicht wird . Diese vorgeschlagene Dosis erwies sich in einer klinischen Studie, in der die Wirkung von Tizanidin bei refraktären Schlafstörungen bei behinderten Kindern mit spastischer Tetraplegie untersucht wurde, als wirksam. An der klinischen Studie nahmen 21 Kinder teil, bei denen spastische Tetraplegie diagnostiziert wurde und die unter schweren Schlafstörungen litten. Alle diese Kinder zeigten Auffälligkeiten sowohl beim Einschlafen als auch beim Durchschlafen. Tizanidin wurde in einer Dosierung von 0,1 bis 0,2 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Wenn die Schläfrigkeit tagsüber erheblich war, wurde die Verabreichung von Tizanidin auf kurz vor dem Zubettgehen beschränkt. Bei 13 Patienten (61,9 %) wurde eine Verbesserung der Schlafinduktion und/oder -erhaltung beobachtet. Darüber hinaus äußerten die Familien der Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung (15).

Ziel dieser Studie war es, in einem doppelblinden Design die subjektive hypnotische Wirksamkeit und Sicherheit von Tizanidin (0,1 mg/kg/Tag) und einem Zolpidem 10 mg HS über 12 Wochen bei erwachsenen Patienten mit primärer Schlaflosigkeit zu vergleichen.

Lernziele

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Tizanidin im Vergleich zu Zolpidem bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.

Sekundäre Ziele:

• Beurteilung des Sicherheits- und Nebenwirkungsprofils von Tizanidin.
• Vergleich der Patiententoleranz und -zufriedenheit zwischen Tizanidin- und Zolpidem-Behandlungen.

Hypothesen

Haupthypothese:

Tizanidin ist wirksam bei der Behandlung primärer Schlaflosigkeit und bietet ein besseres Sicherheitsprofil mit weniger Nebenwirkungen.

Sekundärhypothesen:

• Patienten, die mit Tizanidin behandelt werden, berichten über weniger Nebenwirkungen als Patienten, die mit Zolpidem behandelt werden.
• Tizanidin wird eine höhere Verträglichkeit und Zufriedenheit der Patienten bei der Behandlung primärer Schlaflosigkeit bewirken.

Methodik

Studiendesign:

Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 12 Wochen lang entweder Tizanidin oder Zolpidem erhalten.

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: der Tizanidin-Gruppe oder der Zolpidem-Gruppe. Dieses Design ermöglicht den Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tizanidin gegenüber Zolpidem bei der Behandlung primärer Schlaflosigkeit. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1 und gewährleistet so eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer auf die beiden Behandlungsarme.

Testeinstellung:

Die Daten wurden in der ambulanten Schlafklinik des Al-Masarah-Krankenhauses in Maskat, Oman, gesammelt.

Randomisierung:

Die zum Generieren der zufälligen Zuordnungssequenz verwendete Methode:

Die zufällige Zuordnungssequenz wurde mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators generiert.

Die Art der Randomisierung:

Es wurde eine einfache Randomisierung angewendet, bei der jeder Teilnehmer die gleiche Chance hatte, entweder der Tizanidin-Gruppe oder der Zolpidem-Gruppe zugeordnet zu werden.

Studienablauf:

Studienmedikamente:

• Tizanidin-Gruppe:

  • An allen Abenden und Morgen während der Behandlungszeit zu Hause werden die Teilnehmer gebeten, die Schlaftagebücher zu dokumentieren und die Aktigraphie zu tragen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt jede Woche Schlaftagebücher durch.
  • Alle 4 Wochen werden die Patienten gebeten, die Fragebögen auszufüllen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und ein weiterer Selbstbericht über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
  • Zu Studienbeginn, dann in der 6. und 12. Woche der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, zur klinischen Beurteilung durch einen spezialisierten Psychiater zum OPD zu kommen. Die vom Forscher bewertete Clinical Global Impression (CGI)-Skala (Schwere der Erkrankung, globale Verbesserung und Wirksamkeitsindex).
  • Während der gesamten Studie wurde die Compliance überwacht, indem der wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten jeden zweiten Tag morgens anrief.
  • Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse (von den Teilnehmern dem Forschungsassistenten spontan gemeldet und/oder vom Forscher während des klinischen Nachuntersuchungsbesuchs in der 6. und 12. Woche der Studie beurteilt/beobachtet) und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blut) bewertet Druck) zu Studienbeginn, in der 6. und 12. Woche der Behandlung.
  • Eine Polysomnographie (PSG) wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Studienende durchgeführt.
  • Am Ende des Studienzeitraums erfolgt eine ärztliche Untersuchung durch einen Amtsarzt. Im Rahmen der ärztlichen Untersuchung erfolgt eine Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung (inkl. EKG) und eine Laboruntersuchung innerhalb von 1 Woche nach Ende der Studienbehandlung.

• Zolpidem-Gruppe:

  • An allen Abenden und Morgen während der Behandlungszeit zu Hause werden die Teilnehmer gebeten, die Schlaftagebücher zu dokumentieren und die Aktigraphie zu tragen.
  • Alle 4 Wochen werden die Patienten gebeten, die Fragebögen auszufüllen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und ein weiterer Selbstbericht über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
  • Zu Studienbeginn, dann in der 6. und 12. Woche der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, zur klinischen Beurteilung durch einen spezialisierten Psychiater zum OPD zu kommen. Die vom Forscher bewertete Clinical Global Impression (CGI)-Skala (Schwere der Erkrankung, globale Verbesserung und Wirksamkeitsindex).
  • Während der gesamten Studie wurde die Compliance überwacht, indem der wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten jeden zweiten Tag morgens anrief.
  • Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse (von den Teilnehmern dem Forschungsassistenten spontan gemeldet und/oder vom Forscher während des klinischen Nachuntersuchungsbesuchs in der 6. und 12. Woche der Studie beurteilt/beobachtet) und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blut) bewertet Druck) zu Studienbeginn, in der 6. und 12. Woche der Behandlung.
  • Eine Polysomnographie (PSG) wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Studienende durchgeführt.
  • Am Ende des Studienzeitraums erfolgt eine ärztliche Untersuchung durch einen Amtsarzt. Im Rahmen der ärztlichen Untersuchung erfolgt eine Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung (inkl. EKG) und eine Laboruntersuchung innerhalb von 1 Woche nach Ende der Studienbehandlung.
• Verabreichung: Beide Medikamente werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen oral verabreicht.

Zielparameter:

1. - Primäres Ergebnis: Verbesserung der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
2. - Sekundäre Ergebnisse: Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sowie Patientenzufriedenheit (bewertet anhand eines Selbstberichts über die vermutete Form einer unerwünschten Arzneimittelwirkung).

Datenerfassungsmethoden:

• Schlaftagebücher und Aktigraphie werden verwendet, um jeden Morgen und jede Nacht Daten über Schlafmuster zu sammeln.
• Standardisierte Fragebögen in der 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche der Studie umfassen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und einen Selbstbericht über vermutete Formen unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
• Klinische Nachuntersuchungen während der 4. Interventionswoche, der 8. Interventionswoche und der 12. Interventionswoche werden geplant, um den Fortschritt zu überwachen und subjektive Bewertungen zu sammeln.
• Eine Polysomnographie (PSG) wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Studienende durchgeführt.

Aktigraphie

Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Überwachung der Aktivität und des Schlaf-Wach-Musters über den Studienzeitraum. Dabei wird ein kleines, am Handgelenk getragenes Gerät namens Aktigraph getragen, das Sensoren enthält, die Bewegungen erkennen und das Aktivitätsniveau kontinuierlich aufzeichnen.

Schlaftagebücher

Hierbei handelt es sich um selbstberichtete Aufzeichnungen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, verschiedene Aspekte ihres Schlaf-Wach-Musters während des Studienzeitraums zu verfolgen. In der Regel werden Menschen gebeten, als erstes am Morgen, direkt nach dem Aufwachen, ein Schlaftagebuch auszufüllen. In den Tagebüchern werden Informationen über die Schlafenszeit, die Weckzeit, die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen), das Aufwachen nach dem Einschlafen (Wachzeit während der Schlafperiode) und etwaiges nächtliches Erwachen aufgezeichnet.

Polysomnographie (PSG)

Die Polysomnographie, eine diagnostische Untersuchung im Schlaf, sammelt physiologische Daten über verschiedene Sensoren, darunter Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, Luftstrom und Atemanstrengung.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität innerhalb eines Monats. Es umfasst 19 spezifische Elemente, die in sieben Komponenten unterteilt sind und letztendlich eine einzige globale Bewertung ergeben. Es ist ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität in der Forschung und im klinischen Umfeld. Es wurde umfassend in verschiedenen Populationen validiert und zeigte gute psychometrische Eigenschaften (17), einschließlich Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der arabischen Version (18). Diese Skala ist urheberrechtlich geschützt und Eigentum der University of Pittsburgh. Sie darf nur für nichtkommerzielle Forschungs- und Bildungszwecke kostenlos nachgedruckt und verwendet werden.

Klinischer globaler Eindruck

Selbstauskunft über den Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung

Sobald der Verdacht einer Nebenwirkung besteht, werden die Patienten gebeten, ein vorab festgelegtes Formular zur vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung auszufüllen. Darüber hinaus wird der wissenschaftliche Mitarbeiter ein Formular zum Verdacht auf Nebenwirkungen verwenden und an einem anderen Tag ein Interview führen, um den Patienten auf vermutete Nebenwirkungen zu untersuchen.

Probengröße

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des erwarteten Unterschieds (Effektgröße) im primären Ergebnis zwischen den beiden Behandlungen (Tizanidin vs. Zolpidem) für die Patienten mit primärer Schlaflosigkeit geschätzt. Der primäre Endpunkt war der mittlere globale PSQI-Score vor und nach der Behandlung. Wir erwarteten eine mittlere Effektstärke (Cohens f = 0,25, ANOVA mit wiederholten Messungen) für den primären Endpunkt. Der Typ-I-Fehler Alpha wurde auf 5 % und die Leistung auf 80 % festgelegt. Das primäre Ergebnis wird viermal gemessen (Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen), und die erwartete Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen betrug 0,5. Wir haben auch eine Fluktuationsrate (Abbrecher/verlorene Nachverfolgung) von 10 % berücksichtigt. Daher betrug die endgültige Stichprobengröße 90 Probanden (45 in jeder Gruppe). Die Berechnung wurde in G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt.

Datenanalyse

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich dargestellt, während kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich der Durchschnittswerte zwischen zwei unabhängigen Gruppen wird mithilfe des T-Tests für unabhängige Stichproben bewertet, während der Vergleich der gepaarten Durchschnittswerte innerhalb der Gruppen mithilfe des T-Tests für gepaarte Stichproben bewertet wird. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird angewendet, um die zeitlichen Veränderungen der Schlafqualität zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen zwei kategorialen Variablen wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests (Fisher-Exakt/Likelihood-Verhältnis) bewertet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die gesamte Analyse wird in IBM SPSS Statistics (IBM Corp. veröffentlicht 2022) durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 29.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Ethische Überlegungen

Einverständniserklärung:

Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erhalten alle potenziellen Teilnehmer detaillierte Informationen zur Studie. Ein benannter Forscher aus dem Studienteam wird die Studie mündlich in einer für die Teilnehmer verständlichen Sprache erklären. Dieses Gespräch findet in der ambulanten Schlafklinik statt und wird von einem anderen Forscher begleitet, um Transparenz und Genauigkeit zu gewährleisten. Alle von den Teilnehmern vorgebrachten Fragen oder Bedenken werden zu diesem Zeitpunkt berücksichtigt. Angenommen, der Teilnehmer stimmt der Teilnahme an der Studie zu. In diesem Fall erhalten sie eine umfassende Informations- und Einverständniserklärung, in der der Zweck der Studie, die Verfahren, mögliche Risiken und Vorteile, Vertraulichkeitsmaßnahmen und ihre Rechte als Teilnehmer dargelegt werden. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Sowohl der Forscher, der die Studie erklärt hat, als auch der bezeugende Forscher werden das Formular ebenfalls unterzeichnen, um die Einverständniserklärung des Teilnehmers zu bestätigen.

Vertraulichkeit:

Alle während der Studie gesammelten Daten werden anonymisiert, um alle personenbezogenen Daten zu entfernen. Darüber hinaus werden Maßnahmen zur sicheren Speicherung der Daten umgesetzt. Der Zugriff auf Studieninformationen ist ausschließlich autorisiertem Forschungspersonal vorbehalten und die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert.