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Kombination von Gliniden mit vorgemischtem Insulin

25. August 2009 aktualisiert von: Keio University

Bewertung der Nützlichkeit einer Kombinationstherapie von schnell wirkendem Insulinsekretagogum (Glinid) mit vorgemischtem Insulin bei Typ-2-Diabetes

Die Kombinationstherapie von Gliniden mit vorgemischtem Insulin bietet eine bessere glykämische Kontrolle als vorgemischtes Insulin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich zweimal täglich Injektionen mit vorgemischtem Insulin unterziehen, werden zur Mittagszeit Glinide (10 mg Mitiglinid oder 90 mg Nateglinid) verabreicht, ohne ihre Insulinbehandlung zu ändern. Zwölf Wochen nach Verabreichung der Glinide werden diese abgesetzt. Die HbA1c-Spiegel werden zu Beginn der Glinid-Verabreichung, 12 Wochen nach der Verabreichung und 12 Wochen nach dem Absetzen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nippon Kokan Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0907
        • Hamamatsu Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Die sich zweimal täglich einer Injektion von vorgemischtem Insulin unterzieht
  • deren HbA1c mehr als 6,5 % und weniger als 8,0 % beträgt

Ausschlusskriterien:

  • deren HbA1c-Veränderung mehr als 1,0 % während eines 12-wöchigen Beobachtungszeitraums beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glykohämoglobin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Körpergewicht
Anhydroglucit
Lipidprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Ermittler

  • Studienstuhl: Akira Shimada, MD, PhD, Keio University
  • Studienleiter: Yoshihito Atsumi, MD, Saiseikai Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-NHK2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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