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Insulinresistenz und Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) bei Typ-2-Diabetes

12. Februar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung der Insulinresistenz auf Gedächtnis und Aufmerksamkeit, Glukoseverwertung im Gehirn und Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistente Erkrankungen wie eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes mellitus und Hyperinsulinämie werden mit einem erhöhten Risiko für Gedächtnisverlust und Alzheimer in Verbindung gebracht. In der Hauptstudie wird ermittelt, ob die Behandlung mit Pioglitazon oder Nateglinid das verbale Gedächtnis und die selektive Aufmerksamkeit bei älteren Erwachsenen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder leichtem Typ-2-Diabetes verbessert. Die Hauptstudie wird auch Veränderungen der Blutkonzentrationen von Insulin, Entzündungsmarkern und Beta-Amyloid-Peptiden charakterisieren, die mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehen. In einer Teilstudie werden die Teilnehmer vor und nach 16-wöchiger Behandlung mit Pioglitazon, Nateglinid oder Placebo einer Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns unterzogen. Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf die Glukoseverwertung im Gehirn zu bestimmen. In einer zweiten Teilstudie werden sich die Teilnehmer vor und nach der Behandlung einer Lumbalpunktion unterziehen. Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf die Konzentrationen von Insulin, Entzündungsmarkern und Beta-Amyloid-Peptiden in der Rückenmarksflüssigkeit zu bestimmen. Zusammen sollen diese Haupt- und Teilstudien die Auswirkungen der Insulinresistenz auf die Kognition charakterisieren und einen Mechanismus vorschlagen, durch den Insulinresistenzzustände das Risiko für Gedächtnisverlust und die Alzheimer-Krankheit erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System (Seattle Campus)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System (American Lake Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz ODER leichter Typ-2-Diabetes mellitus ODER normale Blutzuckerregulierung
  • Stabiles Gewichts- und Aktivitätsniveau

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente gegen Diabetes
  • Demenz
  • Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf das Gedächtnis
  • Schwere neurologische Erkrankung oder Kopftrauma
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung)
  • Allergie gegen Pioglitazon oder Nateglinid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbales Gedächtnis (Hauptstudie)
Selektive Aufmerksamkeit (Hauptstudie)
Plasma-Beta-Amyloid-Spiegel (Hauptstudie)
Zerebraler Glukosestoffwechsel (Teilstudie)
Entzündungsmarker in der Rückenmarksflüssigkeit (Teilstudie)
Beta-Amyloid in der Rückenmarksflüssigkeit (Teilstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychomotorische Geschwindigkeit
Sprachgewandtheit
Blutspiegel von Insulin, insulinabbauenden Enzymen, Cortisol und Entzündungsmarkern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, VA Puget Sound Health Care System, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK61606 (completed)

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