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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nexagon bei anhaltenden Hornhautepitheldefekten (NTX-PED-001)

20. April 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Nexagon bei Patienten mit anhaltenden Hornhautepitheldefekten (PED) infolge von Hornhautepitheldebridement während einer diabetischen Vitrektomie-Operation, Herpes-simples-Virus (HSV)-Keratitis , Herpes-Zoster-Virus (HZV)-Keratitis, Hornhautverbrennungen, Post-photorefraktive Keratektomie (Post-PRK) oder Post-Hornhauttransplantationschirurgie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® bei Patienten mit anhaltenden Hornhautepitheldefekten (PED) infolge von Hornhautepitheldebridement während einer diabetischen Vitrektomieoperation, HSV-Keratitis, HZV-Keratitis, Hornhautverbrennungen, nach PRK oder post -Hornhauttransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Dosiseskalationsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® bei Patienten mit persistierenden Hornhautepitheldefekten (PED), die aus einem Hornhautepitheldebridement während einer diabetischen Vitrektomieoperation resultieren, HSV-Keratitis, HZV-Keratitis, Hornhautverbrennungen, nach PRK oder nach einer Hornhauttransplantation. Im Allgemeinen besteht die traditionelle Therapie der PED aus einer aggressiven Schmierung mit konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen und Salben, der Verwendung von weichen Verbandskontaktlinsen, Druckpflastern, Tränenpunktstopfen und dem chirurgischen Verschluss der Augenlider. Leider sind die Erfolgsraten bei diesen konventionellen Behandlungsmodalitäten unterschiedlich und insgesamt enttäuschend niedrig. Daher wird derzeit viel geforscht, um bessere Behandlungen für PED zu finden. Nexagon® ist ein neuartiges Therapeutikum, das sich bei der Behandlung von Hautläsionen als wirksam erwiesen hat und sich in Tierversuchen und in vorläufigen Humanstudien als sicher und wirksam bei der Behandlung von PED erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Weibliche Probanden müssen a) postmenopausal sein, b) chirurgisch sterilisiert sein, c) Abstinenz praktizieren oder d) für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid verwenden.
  • Probanden, die an allen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten können.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Personen mit einer PED, die wie folgt definiert ist: „ein Hornhautepitheldefekt, der mindestens 14 Tage und nicht länger als 28 Tage anhält.“
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Defekt anhaltend, d. h. der Defekt hat sich trotz herkömmlicher Behandlung wie Tränenersatzmitteln und Verbandskontaktlinsen nicht gebessert.
  • Der ursprüngliche Defekt der Hornhaut muss aus einem Hornhautepithel-Debridement während einer diabetischen Vitrektomie-Operation, HSV-Keratitis, HZV-Keratitis, Hornhautverbrennungen, nach PRK oder nach einer Hornhauttransplantation resultieren.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gleichzeitigen Augenmedikamenten im Untersuchungszeitraum, die nicht im standardisierten PED-Behandlungsschema angegeben sind
  • Erfordert wahrscheinlich die gleichzeitige Anwendung von Augenmedikamenten, die nicht im standardisierten PED-Behandlungsschema während der Nachbeobachtungszeit der Studie angegeben sind
  • Abnahme oder Zunahme der PED um mehr als 50 % während des Untersuchungszeitraums.
  • Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers ein aktives Augenlid oder einen okularen Infektionsprozess jeglicher Art.
  • Patienten mit Hornhautperforation oder drohender Hornhautperforation.
  • Patienten mit schweren Augenlidanomalien, die zur Persistenz der PED beitragen.
  • Personen mit bilateraler PED, wenn die kleinere PED einen längsten Durchmesser von > 2 mm hat. (Hinweis: Wenn eine bilaterale PED vorhanden ist und die kleinere PED < 2 mm ist, ist das Subjekt geeignet. In dieser Situation sollte nur das Auge mit der größeren PED in die Studie aufgenommen werden).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden, die weder postmenopausal noch chirurgisch steril sind, benötigen am Tag 0 (plus oder minus 1 Tag) des Besuchs einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von AIDS oder HIV.
  • Subjekte mit anderen Bedingungen, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers von der Teilnahme ausschließen würden.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 (plus oder minus 1 Tag) oder wahrscheinlicher Erhalt einer dieser Therapien während der Studienteilnahme
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 (plus oder minus 1 Tag) an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nexagon
Es wird 3 Gruppen von Patienten mit anhaltenden Epitheldefekten geben, die in einer Dosiseskalationsart von 1 µg über 3 µg bis 10 µg behandelt werden. Jede Gruppe besteht aus 18 Patienten, die auf Nexagon randomisiert wurden, und 6 Patienten, die nur auf Placebo randomisiert wurden.
Arzneimittel: Nexagon
Es wird 3 Gruppen von Patienten mit anhaltenden Epitheldefekten geben, die in einer Dosiseskalationsart von 1 µg über 3 µg bis 10 µg behandelt werden. Jede Gruppe besteht aus 18 Patienten, die auf Nexagon randomisiert wurden, und 6 Patienten, die nur auf Placebo randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Wirkstoff: CODA001
  • IND: 104593
  • Vehikel: Poloxamer 407
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Fahrzeug
Es wird 3 Gruppen von Patienten mit anhaltenden Epitheldefekten geben, die in einer Dosiseskalationsart von 1 µg über 3 µg bis 10 µg behandelt werden. Jede Gruppe besteht aus 18 Patienten, die auf Nexagon randomisiert wurden, und 6 Patienten, die nur auf Placebo randomisiert wurden.
Arzneimittel: Nur Fahrzeug
Es wird 3 Gruppen von Patienten mit anhaltenden Epitheldefekten geben, die in einer Dosiseskalationsart von 1 µg über 3 µg bis 10 µg behandelt werden. Jede Gruppe besteht aus 18 Patienten, die auf Nexagon randomisiert wurden, und 6 Patienten, die nur auf Placebo randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Poloxamer 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Heilung des Hornhautepitheldefekts an Tag 14 ± 1 im Studienauge
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
Primäre Wirksamkeitsmessung: Bestimmung, ob die topische Behandlung persistierender Epitheldefekte mit Nexagon-Präparaten bei Personen mit diabetischer Vitrektomie an Tag 14 ± 1 zu einer stärkeren Heilung im Vergleich zu Vehikel allein führt. Die Heilung wird durch den Vergleich der Pseudofläche (wie vom Prüfarzt oder designierten Augenarzt gemessen) zu Beginn (direkt vor der ersten Behandlung gemessen) und Tag 14 ± 1 bestimmt. Die Pseudofläche wird durch den längsten Durchmesser der Läsion multipliziert mit definiert die längste senkrecht zu diesem längsten Durchmesser.
14 ± 1 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Anwendung des Prüfprodukts bei allen Probanden
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Primäre Sicherheitsmaßnahme: Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bestimmen, indem ihr Auftreten bei jedem Studienbesuch bis Tag 28 ± 2 aufgezeichnet wird. Eine Analyse der Sicherheitsdaten wird vor jeder Dosissteigerung durchgeführt. Wenn mehr als 2 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gefunden werden, die in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen, wird die Studie abgebrochen.
28 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung des Studienauges
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Die Auflösung des Epitheldefekts ist definiert als der größte Durchmesser des Epitheldefekts, der weniger als 0,5 mm beträgt, da es schwierig ist, einen kleineren Defekt von der geringen Menge an fluoreszierender Färbung zu unterscheiden, die bei einem geheilten Defekt zu sehen ist. Der Zeitpunkt der vollständigen Reepithelisierung wird als Mittelpunkt zwischen dem letzten beobachteten Datum mit einem Epitheldefekt und dem Datum des ersten Besuchs ohne Epitheldefekt bis zu Tag 28 ± 2 definiert.
28 ± 2 Tage
Vollständige Heilung des Hornhautepitheldefekts an Tag 14 ± 1 im Studienauge
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
Zur Bestimmung des binären Indikators, ob nach 14 ± 1 Tagen eine Heilung stattgefunden hat oder nicht, definiert als der größte Durchmesser des Epithelausbruchs, der kleiner als 0,5 mm ist, bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung.
14 ± 1 Tage
Änderung der Reepithelisierungsrate des Studienauges
Zeitfenster: 35 ± 2 Tage

Bestimmung der Änderung der Reepithelisierungsrate des Studienauges von der Einlaufphase des Screenings bis zur Behandlungsphase, falls zutreffend.

Zeitrahmen: Screening-Zeitraum ist definiert als Tag –7 bis Tag 0 ± 1. Behandlungszeitraum ist definiert als Tag 0 ± 1 bis zum Zeitpunkt der vollständigen Reepithelisierung. Der Zeitpunkt der vollständigen Reepithelisierung ist definiert als der Mittelpunkt zwischen dem letzten beobachteten Datum mit einem Epitheldefekt und dem Datum des ersten Besuchs ohne Epitheldefekt bis Tag 28 ± 2.
35 ± 2 Tage
Persistenz der vollständigen Reepithelisierung der Hornhaut im Studienauge
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Um zu bestimmen, ob eine vollständige Reepithelisierung der Hornhaut persistierte oder nicht, wurde festgestellt, ob das geheilte Epithel nach vollständiger Reepithelisierung in dem Studienauge intakt bleibt. Die Messung erfolgt an Tag 28 ± 2.
28 ± 2 Tage
Prozentuale Reduktion des Hornhautepitheldefekts an Tag 28 ± 2 im Studienauge
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Zum Vergleich, in jeder der beiden Patientenpopulationen, die prozentuale Verringerung der Epitheldefektgröße an Tag 28 ± 2 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung. Epitheliale Defektgröße bestimmt durch Pseudofläche, definiert durch den längsten Durchmesser der Läsion multipliziert mit der längsten Senkrechten zu diesem längsten Durchmesser.
28 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennie H Jeng, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nex001
  • 1R01FD003708-01A1 (FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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