Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexagon w przypadku przetrwałych ubytków nabłonka rogówki (NTX-PED-001)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie z eskalacją dawki, oceniające skuteczność/bezpieczeństwo produktu Nexagon u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PED) wynikającymi z oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji witrektomii cukrzycowej, zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki zwykłej (HSV) , zapalenie rogówki spowodowane wirusem półpaśca (HZV), oparzenia rogówki, keratektomia po fotorefrakcji (po PRK) lub operacja po przeszczepie rogówki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nexagon® u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PED) wynikającymi z oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji witrektomii cukrzycowej, zapalenia rogówki wywołanego przez HSV, zapalenia rogówki wywołanego przez wirus HZV, oparzeń rogówki, po PRK lub po - operacja przeszczepu rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego nośnikiem badania z eskalacją dawki jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Nexagon® u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PED) wynikającymi z oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji witrektomii cukrzycowej, Zapalenie rogówki wywołane przez HSV, zapalenie rogówki wywołane przez wirus HZV, oparzenia rogówki, po zabiegu PRK lub po przeszczepie rogówki. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjna terapia PED polega na agresywnym nawilżaniu sztucznymi łzami i maściami niezawierającymi środków konserwujących, stosowaniu opatrunkowych miękkich soczewek kontaktowych, plastrach uciskowych, zatykaniu punktów i chirurgicznym zamykaniu powiek. Niestety, wskaźniki powodzenia tych konwencjonalnych metod leczenia są zróżnicowane i ogólnie rozczarowująco niskie. W związku z tym wiele badań jest obecnie ukierunkowanych na znalezienie lepszych metod leczenia PED. Nexagon® to nowy środek terapeutyczny, który okazał się skuteczny w leczeniu zmian skórnych, aw badaniach na zwierzętach i wstępnych badaniach na ludziach wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu PED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Kobiety muszą być a) po menopauzie, b) wysterylizowane chirurgicznie, c) praktykować abstynencję lub d) stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym przez czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i którzy są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z PED zdefiniowanym następująco: „ubytek nabłonka rogówki utrzymujący się przez co najmniej 14 dni i nie dłużej niż 28 dni”.
  • W opinii Badacza wada jest trwała, tj. wada nie wykazuje poprawy pomimo konwencjonalnego leczenia, takiego jak suplementy łzowe i bandażowe soczewki kontaktowe.
  • Pierwotny ubytek rogówki musiał być wynikiem oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji witrektomii cukrzycowej, zapalenia rogówki wywołanego przez HSV, zapalenia rogówki spowodowanego wirusem HZV, oparzeń rogówki, po zabiegu PRK lub po przeszczepie rogówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków ocznych w okresie przesiewowym, które nie są określone w standardowym schemacie leczenia PED
  • Prawdopodobnie będzie wymagać jednoczesnego stosowania leków do oczu, które nie są określone w standardowym schemacie leczenia PED w okresie obserwacji po badaniu
  • Spadek lub wzrost PED o więcej niż 50% w okresie przesiewowym.
  • Mieć aktywny proces zakaźny powieki lub oka dowolnego rodzaju, w opinii badacza.
  • Osoby z perforacją rogówki lub zagrażającą perforacją rogówki.
  • Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami powiek przyczyniającymi się do utrzymywania się PED.
  • Pacjenci z obustronnym PED, jeśli mniejszy PED ma najdłuższą średnicę > 2 mm. (Uwaga: jeśli obecny jest obustronny PED, a mniejszy PED wynosi < 2 mm, pacjent kwalifikuje się. W tej sytuacji do badania należy włączyć tylko oko z większym PED).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które nie są ani po menopauzie, ani nie są sterylne chirurgicznie, wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w dniu 0 (plus minus 1 dzień) wizyty.
  • Osoby, które miały historię AIDS lub HIV.
  • Badani z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii Badacza wykluczałby badanego z udziału.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (co odpowiada prednizonowi w dawce > 10 mg/dobę) lub lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi w ciągu 7 dni przed wizytą w dniu 0 (plus minus 1 dzień) lub prawdopodobieństwo otrzymania jednej z tych terapii podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0 (plus minus 1 dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nexagon
Będą 3 grupy pacjentów z trwałymi ubytkami nabłonka, leczonych w sposób zwiększający dawkę od 1 µg do 3 µg do 10 µg. Każda grupa będzie składać się z 18 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Nexagon i 6 pacjentów losowo przydzielonych wyłącznie do grupy placebo.
Lek: Nexagon
Będą 3 grupy pacjentów z trwałymi ubytkami nabłonka, leczonych w sposób zwiększający dawkę od 1 µg do 3 µg do 10 µg. Każda grupa będzie składać się z 18 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Nexagon i 6 pacjentów losowo przydzielonych wyłącznie do grupy placebo.
Inne nazwy:
  • Składnik aktywny: CODA001
  • IND: 104593
  • Nośnik: poloksamer 407
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko pojazd
Będą 3 grupy pacjentów z trwałymi ubytkami nabłonka, leczonych w sposób zwiększający dawkę od 1 µg do 3 µg do 10 µg. Każda grupa będzie składać się z 18 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Nexagon i 6 pacjentów losowo przydzielonych wyłącznie do grupy placebo.
Lek: Tylko pojazd
Będą 3 grupy pacjentów z trwałymi ubytkami nabłonka, leczonych w sposób zwiększający dawkę od 1 µg do 3 µg do 10 µg. Każda grupa będzie składać się z 18 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Nexagon i 6 pacjentów losowo przydzielonych wyłącznie do grupy placebo.
Inne nazwy:
  • Poloksamer 407

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wygojenia ubytku nabłonka rogówki w dniu 14 ± 1 w badanym oku
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Podstawowa miara skuteczności: określenie, czy miejscowe leczenie uporczywych ubytków nabłonka preparatami Nexagon prowadzi do lepszego gojenia w dniu 14 ± 1 w porównaniu z samym nośnikiem u osób po witrektomii cukrzycowej. Gojenie zostanie określone przez porównanie pseudoobszaru (zmierzonego przez Badacza lub wyznaczonego okulistę) na początku badania (pobranego tuż przed pierwszym zabiegiem) i w dniu 14 ± 1. Pseudoobszar jest określony przez najdłuższą średnicę zmiany pomnożoną przez najdłuższa prostopadła do tej najdłuższej średnicy.
14 ± 1 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu badanego produktu u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
Podstawowy środek bezpieczeństwa: Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych poprzez rejestrowanie ich występowania podczas każdej wizyty badawczej do dnia 28 ± 2. Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przed każdym zwiększeniem dawki. W przypadku stwierdzenia więcej niż 2 poważnych zdarzeń niepożądanych, które są przyczynowo związane z badanym produktem, badanie zostanie wstrzymane.
28 ± 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitej reepitelializacji badanego oka
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
Ustąpienie ubytku nabłonka definiuje się jako największą średnicę ubytku nabłonka mniejszą niż 0,5 mm, ponieważ trudno jest odróżnić mniejszy ubytek od niewielkiej ilości fluoryzującego zabarwienia obserwowanego w wygojonym ubytku. Czas całkowitej reepitelializacji zostanie określony jako punkt środkowy między ostatnią zaobserwowaną datą z ubytkiem nabłonka a datą pierwszej wizyty bez ubytku nabłonka, do dnia 28 ± 2.
28 ± 2 dni
Całkowite wyleczenie ubytku nabłonka rogówki w dniu 14 ± 1 w badanym oku
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Określenie wskaźnika binarnego, czy doszło do wygojenia po 14 ± 1 dniu, zdefiniowanego jako największa średnica ubytku nabłonka mniejsza niż 0,5 mm, określona w badaniu w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
14 ± 1 dni
Zmiana tempa ponownego nabłonka badanego oka
Ramy czasowe: 35 ± 2 dni

Określenie zmiany tempa ponownego nabłonka badanego oka od okresu wstępnego badania przesiewowego do okresu leczenia, jeśli dotyczy.

Ramy czasowe: Okres badania przesiewowego zdefiniowano jako dzień -7 do dnia 0 ± 1. Okres leczenia zdefiniowano jako dzień 0 ± 1 do czasu całkowitej ponownej epitelializacji. Czas całkowitej reepitelializacji definiuje się jako punkt środkowy między ostatnią zaobserwowaną datą z ubytkiem nabłonka a datą pierwszej wizyty bez ubytku nabłonka, do dnia 28 ± 2.
35 ± 2 dni
Trwałość całkowitej reepitelializacji rogówki w badanym oku
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
Aby określić, czy całkowita ponowna epitelializacja rogówki była trwała, co ustalono na podstawie tego, czy wyleczony nabłonek pozostaje nienaruszony po potwierdzeniu całkowitej ponownej epitelializacji w badanym oku. Pomiar zostanie wykonany w dniu 28 ± 2.
28 ± 2 dni
Procentowa redukcja ubytku nabłonka rogówki w dniu 28 ± 2 w badanym oku
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
Aby porównać, w każdej z dwóch populacji pacjentów, procentowe zmniejszenie rozmiaru ubytku nabłonka w dniu 28 ± 2 w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą badania w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną. Wielkość ubytku nabłonka określona przez pseudoobszar określony przez najdłuższą średnicę zmiany pomnożoną przez najdłuższą prostopadłą do tej najdłuższej średnicy.
28 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennie H Jeng, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nex001
  • 1R01FD003708-01A1 (FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj