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STaph-Aureus-Resistenz – frühzeitig behandeln und wiederholen (STAR-TER) (STAR-TER)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten Behandlung von früh einsetzendem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Interventionsstudie bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF), bei denen bei einer klinischen Begegnung neue MRSA aus den Atemwegen (oropharyngeal (OP) = OP-Tupfer, Sputum oder Bronchoskopie) isoliert wurden.

Zweiundvierzig Probanden mit neuer MRSA-Infektion werden aufgenommen und erhalten je nach Alter, Allergien und Antibiotikaresistenz des vorherigen Isolats zwei Wochen lang orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) oder Minocyclin für 14 Tage und nasales Mupirocin für 5 Tage. Probanden, die alt genug dafür sind, verwenden 14 Tage lang orale Desinfektionsgurgle (0,12% Chlorhexidingluconat-Mundspülung). Der primäre Endpunkt ist der Anteil positiver MRSA-Atmungskulturen an Tag 28, und dieser wird mit unseren früheren STAR-Too-Ergebnissen verglichen.

Die Probanden haben dann eine 14-tägige Auswaschphase (d. h. kein TMP-SMX oder Minocyclin von Tag 14 bis Tag 28) und alle Teilnehmer wiederholen das Behandlungsprotokoll von Tag 29 bis Tag 42. Wiederholungskulturen werden an Tag 56 ± 7 Tagen durchgeführt, höchstwahrscheinlich in Kombination mit ihrem nächsten Klinikbesuch. Die Ergebnisse der Kulturen von Tag 56 sind ein exploratives, sekundäres Ergebnis.

Ein weiterer Besuch erfolgt 3 Monate später mit ihrem routinemäßigen Kliniktermin. Alle zwischenzeitlichen Klinikbesuche werden verwendet, um Wiederholungskulturen und klinische Daten zu erhalten.

Die Beurteilung des MRSA-Kulturstatus erfolgt bei allen Probanden durch einen OP-Abstrich, mit zusätzlichem Sputum bei denjenigen, die aushusten.

Die Gesamtdauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden beträgt sechs Monate. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 42 Monate betragen, einschließlich Datenanalysen und Veröffentlichung.

Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen wurde im März 2020 eine Studienänderung für derzeit aktive Probanden eingereicht, die einen Fernstudienbesuch für V3 und V4 erlaubten. Die Kulturen wurden zu Hause gesammelt und an das Labor der Kernstudie geschickt, klinische Fallformulare und Umfragen wurden über Videobesuche ausgefüllt. Diese Änderungen wurden von jedem Studienzentrum genehmigt, für das dies relevant war, d. h. an 4 Studienzentren waren zu diesem Zeitpunkt Probanden aktiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 2 und ≤ 45 Jahre beim Screening-Besuch.

  2. Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    1. Schweißchlorid ≥ 60 Milliäquivalente/Liter durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT)
    2. zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductive Regulator).
    3. anormale nasale Potentialdifferenz (NPD) (Änderung der NPD als Reaktion auf eine Lösung mit niedrigem Chloridgehalt und Isoproteronol von weniger als -5 mV)

  3. Erste ODER frühe MRSA-Kolonisierung, definiert als:

    1. Erste MRSA-Kolonisierung: Die erste dokumentierte Isolierung von MRSA aus den Atemwegen erfolgte ≤ 6 Monate vor dem Screening
    2. Frühe MRSA-Kolonisierung: MRSA wurde zuvor in den letzten 3,5 Jahren ≤ 2 Mal aus den Atemwegen isoliert, aber darauf folgte mindestens 1 Jahr lang dokumentierte negative Kulturen für MRSA
  4. MRSA steht dem Zentrallabor zur Verfügung – entweder das MRSA-Isolat aus dem Klinikbesuch oder der Proband ist beim Screening-Besuch MRSA-positiv
  5. Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der 14 Tage vor dem Screening
  6. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Antibiotika mit Aktivität gegen MRSA innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  3. Für Probanden ≥ 6 Jahre: FEV1 beim Screening < 25 % des vorhergesagten Alters, basierend auf den standardisierten Gleichungen von Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer ≥ 18 Jahre, Frauen ≥ 16 Jahre).
  4. MRSA aus der Screening-Kultur oder dem letzten klinischen Behandlungsbesuch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Resistenz gegen TMP/SMX
  5. Geschichte der Intoleranz gegenüber topischem Chlorhexidin oder Mupirocin
  6. Anamnestische Intoleranz gegenüber TMP/SMX und Minocyclin
  7. < 8 Jahre alt und allergisch oder intolerant gegenüber TMP/SMX
  8. ≥ 8 Jahre alt und allergisch oder intolerant gegenüber TMP/SMX und MRSA-Isolat (vom Screening oder klinischen Besuch) ist resistent gegen Minocyclin
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, stillend oder nicht bereit, bis Tag 42 der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden

  10. Patienten mit anamnestischer Nierenfunktion in der Vorgeschichte benötigen Screening-Labore, die eine normale Funktion zeigen. Abnormale Nierenfunktion ist definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min unter Verwendung von:

    1. Bedside Schwartz-Gleichung für Personen unter 18 Jahren und
    2. Levey Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Gleichung für Probanden ≥ 18 Jahre.
  11. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte müssen Screening-Labore haben, die normale Transaminasen zeigen. Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), der Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder einer abnormalen synthetischen Funktion
  12. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  13. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Probanden werden mit einem oralen Antibiotikum, einem topischen Antibiotikum, einer Mundspülung behandelt und angewiesen, Umgebungsdekontaminationstechniken anzuwenden.

Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX) ist das primär zu verwendende orale Antibiotikum. Personen mit Allergie oder Intoleranz gegenüber TMP_SMX verwenden Minocyclin als alternatives Antibiotikum. Topische Antibiotika sind nasales Mupirocin und die orale Spülung/Gurgle mit 0,12 % Chlorhexidingluconat.
Arzneimittel: Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dosierung bei < 40 kg: 8 mg/kg Trimethoprim/40 mg/kg Trimethoprim-Sulfamethoxazol zweimal täglich über 14 Tage an den Tagen 1-14 und 29-42.

Die Dosierung beträgt ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg zweimal täglich für 14 Tage an den Tagen 1-14 und 29-42.

Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra
Arzneimittel: Minocyclin

Wenn ein Patient eine Allergie gegen oder Unverträglichkeit gegenüber TMP/SMX hat, kann er mit Minocyclin behandelt werden, vorausgesetzt, er ist 8 Jahre oder älter.

Dosierung bei < 50 kg: 2 mg/kg oral zweimal täglich für 14 Tage während der Tage 1-14 und Tage 29-42.

Dosierung bei ≥ 50 kg: 100 mg zweimal täglich für 14 Tage an den Tagen 1-14 und 29-42.

Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Arzneimittel: Mupirocin
1 Gramm 2%ige Nasensalbe großzügig mit einem Wattestäbchen zweimal täglich für 5 Tage an den Tagen 1-5 und 29-33 auf jedes Nasenloch auftragen.
Andere Namen:
  • Bactroban
  • Centany
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Für Probanden, die ohne Schlucken spülen können, wird eine 0,12%ige Chlorhexidingluconat-Mundspülung zweimal täglich für 14 Tage an den Tagen 1-14 und 29-42 verwendet.
Andere Namen:
  • Dyna-Hex
Verhalten: Umweltdekontamination

Die Probanden werden angewiesen, an den Tagen 1-21 und 29-49 täglich alle stark berührten Oberflächen und medizinischen Geräte mit Oberflächendesinfektionstüchern abzuwischen.

Die Probanden werden auch angewiesen, alle Bettwäsche und Handtücher in den Wochen 1-3 und Wochen 5-7 einmal wöchentlich in heißem Wasser zu waschen.

Andere Namen:
  • Sani-Cloth-Wischtücher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der STAR-TER-Patienten mit einer negativen MRSA-Kultur an Tag 28 im Vergleich zum Beobachtungsarm der historischen STAR-Too-Studie
Zeitfenster: Tag 28
Beschreibende Zusammenfassung mit entsprechendem 95 %-Konfidenzintervall.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer protokolldefinierten Lungenexazerbation zwischen Baseline und Tag 28, die mit gegen MRSA wirksamen Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 28. Tag

Eine pulmonale Exazerbation ist definiert als 1 Hauptkriterium oder 2 geringfügige Anzeichen/Symptome und Erfüllung der Symptomdauer.

Hauptkriterien:

  1. Absolute FEV1-Abnahme von ≥ 10 % seit Visite 1 (Baseline), spricht nicht auf Albuterol an (bei Teilnehmern, die reproduzierbar Spirometrie durchführen können)
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft oder absolute Abnahme von ≥ 5 % seit Besuch 1
  3. Neue(s) Lappeninfiltrat(e) oder Atelektase im Thorax-Röntgenbild
  4. Hämoptyse (mehr als einmal Streifen in der vergangenen Woche)

Leichte Anzeichen/Symptome:

  1. Erhöhte Atemarbeit oder Atemfrequenz
  2. Neue oder verstärkte Adventitialgeräusche bei der Lungenuntersuchung
  3. Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts oder Abnahme über 1 Hauptperzentil im Gewichtsperzentil für das Alter in den letzten 6 Monaten
  4. Erhöhter Husten
  5. Verringerte Belastungstoleranz oder Aktivitätsniveau
  6. Erhöhte Stauung der Brust oder Veränderung des Auswurfs

Dauer der Anzeichen/Symptome: Das erste Symptom muss seit mindestens 5 Tagen aufgetreten sein.
Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten mit einer protokolldefinierten pulmonalen Exazerbation zwischen Baseline und Tag 28, die mit oralen, inhalativen oder IV-Antibiotika behandelt wurden, unabhängig von der potenziellen Aktivität gegen MRSA
Zeitfenster: Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 28. Tag

Eine pulmonale Exazerbation ist definiert als das Vorhandensein von 1 der Hauptkriterien oder 2 der geringfügigen Anzeichen/Symptome und Erfüllung der Symptomdauer.

Hauptkriterien:

  1. Absolute FEV1-Abnahme von ≥ 10 % seit Visite 1 (Baseline), spricht nicht auf Albuterol an (bei Teilnehmern, die reproduzierbar Spirometrie durchführen können)
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft oder absolute Abnahme von ≥ 5 % seit Besuch 1
  3. Neue(s) Lappeninfiltrat(e) oder Atelektase im Thorax-Röntgenbild
  4. Hämoptyse (mehr als einmal Streifen in der vergangenen Woche)

Leichte Anzeichen/Symptome:

  1. Erhöhte Atemarbeit oder Atemfrequenz
  2. Neue oder verstärkte Adventitialgeräusche bei der Lungenuntersuchung
  3. Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts oder Abnahme über 1 Hauptperzentil im Gewichtsperzentil für das Alter in den letzten 6 Monaten
  4. Erhöhter Husten
  5. Verringerte Belastungstoleranz oder Aktivitätsniveau
  6. Erhöhte Stauung der Brust oder Veränderung des Auswurfs

Dauer der Anzeichen/Symptome: Das erste Symptom muss seit mindestens 5 Tagen aufgetreten sein.
Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 28. Tag
Anteil der Probanden, die während der sechsmonatigen Studie mit oralen, inhalativen und intravenösen Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat
Zeit bis zur protokolldefinierten Lungenexazerbation über die sechsmonatige Studie
Zeitfenster: Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat

Eine pulmonale Exazerbation ist definiert als das Vorhandensein von 1 der Hauptkriterien oder 2 der geringfügigen Anzeichen/Symptome und Erfüllung der Symptomdauer.

Hauptkriterien:

  1. Absolute FEV1-Abnahme von ≥ 10 % seit Visite 1 (Baseline), spricht nicht auf Albuterol an (bei Teilnehmern, die reproduzierbar Spirometrie durchführen können)
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft oder absolute Abnahme von ≥ 5 % seit Besuch 1
  3. Neue(s) Lappeninfiltrat(e) oder Atelektase im Thorax-Röntgenbild
  4. Hämoptyse (mehr als einmal Streifen in der vergangenen Woche)

Leichte Anzeichen/Symptome:

  1. Erhöhte Atemarbeit oder Atemfrequenz
  2. Neue oder verstärkte Adventitialgeräusche bei der Lungenuntersuchung
  3. Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts oder Abnahme über 1 Hauptperzentil im Gewichtsperzentil für das Alter in den letzten 6 Monaten
  4. Erhöhter Husten
  5. Verringerte Belastungstoleranz oder Aktivitätsniveau
  6. Erhöhte Stauung der Brust oder Veränderung des Auswurfs

Dauer der Anzeichen/Symptome: Das erste Symptom muss seit mindestens 5 Tagen aufgetreten sein.
Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat
Anzahl der protokolldefinierten pulmonalen Exazerbationen während der sechsmonatigen Studie
Zeitfenster: Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat

Eine pulmonale Exazerbation ist definiert als das Vorhandensein von 1 der Hauptkriterien oder 2 der geringfügigen Anzeichen/Symptome und Erfüllung der Symptomdauer.

Hauptkriterien:

  1. Absolute FEV1-Abnahme von ≥ 10 % seit Visite 1 (Baseline), spricht nicht auf Albuterol an (bei Teilnehmern, die reproduzierbar Spirometrie durchführen können)
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft oder absolute Abnahme von ≥ 5 % seit Besuch 1
  3. Neue(s) Lappeninfiltrat(e) oder Atelektase im Thorax-Röntgenbild
  4. Hämoptyse (mehr als einmal Streifen in der vergangenen Woche)

Leichte Anzeichen/Symptome:

  1. Erhöhte Atemarbeit oder Atemfrequenz
  2. Neue oder verstärkte Adventitialgeräusche bei der Lungenuntersuchung
  3. Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts oder Abnahme über 1 Hauptperzentil im Gewichtsperzentil für das Alter in den letzten 6 Monaten
  4. Erhöhter Husten
  5. Verringerte Belastungstoleranz oder Aktivitätsniveau
  6. Erhöhte Stauung der Brust oder Veränderung des Auswurfs

Dauer der Anzeichen/Symptome: Das erste Symptom muss seit mindestens 5 Tagen aufgetreten sein.
Zeitraum vom Beginn der Baseline bis zum 6. Monat
MRSA-Kulturstatus
Zeitfenster: Tag 56
Anteil der Probanden mit einer negativen Kultur für MRSA an Tag 56
Tag 56
Anteil der Probanden mit >80 % Compliance für das Studienmedikament während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Compliance bezieht sich auf die Menge der eingenommenen verschriebenen Medikamente.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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