- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01240499
Auswirkungen eines Health-At-Every-Size-Ansatzes auf das Gewichtsmanagement bei prämenopausalen übergewichtigen Frauen (CHOIX)
Intervention s'Inspirant du Nouveau Paradigme en matière de Gestion de Poids Chez Des Femmes preménopausées presentant un Surplus de Poids
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsmanagement ist ein kritisches Thema in entwickelten Ländern, in denen die Prävalenz von Fettleibigkeit zunimmt. Der schwache Langzeiterfolg, der bei aktuellen Strategien zur Gewichtskontrolle beobachtet wird, unterstreicht die Relevanz, neue Ansätze zur Gewichtskontrolle zu erforschen. Einer dieser Ansätze, der als Health-At-Every-Size (HAES) bezeichnet wird, ist ein neues Gewichtsparadigma, das sich auf einen gesunden Lebensstil konzentriert, indem es die allgemeinen gesundheitlichen Vorteile von Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität fördert und die Selbstakzeptanz betont und Wohlbefinden, unabhängig vom Körpergewichtsstatus. Studien zu den Auswirkungen eines HAES-Ansatzes haben signifikante Verbesserungen bei metabolischen und psychologischen Variablen gezeigt.
Unseres Wissens nach hat noch keine Studie die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines HAES-Ansatzes auf eine Gruppe von Variablen (psychologisch, morphologisch, metabolisch und ernährungsphysiologisch) bei Frauen beschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines HAES-Ansatzes auf den globalen Gesundheitszustand von prämenopausalen übergewichtigen Frauen zu messen, die sich mit ihrem Gewicht beschäftigen und die bei früheren Versuchen zur Gewichtsabnahme erfolglos waren. In dieser parallelen kontrollierten Studie werden Frauen randomisiert einer der 3 Behandlungsbedingungen zugeteilt: HAES-Gruppe, soziale Unterstützungsgruppe (SS) oder Kontrollgruppe. Messungen werden sowohl kurzfristig als auch langfristig (bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Laval University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde prämenopausale Frauen aus dem Großraum Quebec City
- Alter: zwischen 30 und 50 Jahren
- Stabiles Körpergewicht (+/- 2 kg) für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie
- Übergewicht oder Adipositas: Body-Mass-Index [BMI] zwischen 25 und 35 kg/m2
- Beschäftigt mit Gewicht und Essen: übermäßige Besorgnis über Figur und Gewicht, eingeschränkte Ernährungsauswahl seit mindestens 2 Jahren und erfolglose vorherige Versuche, Gewicht zu verlieren (mindestens in den letzten 2 Jahren)
- Aktuelles Gewicht, das dem während der Lebenszeit eines Erwachsenen erreichten Höchstgewicht entspricht
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit eine Diät machen, um Gewicht zu verlieren
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder postmenopausalen Status
- Schwangere oder stillende Frauen
- In Behandlung wegen koronarer Herzkrankheit, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Depression oder endokrinen Störungen (mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsenerkrankung)
- Frauen mit metabolischen oder wichtigen psychischen Störungen (Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Bulimie, …)
- Frauen, die bereits am Health-At-Every-Size (HAES)-Ansatz teilgenommen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Gesundheit in jeder Größe (HAES)
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Ziel ist es, eine strukturelle soziale Unterstützung zu reproduzieren, die von der Gruppe selbst bereitgestellt wird. Jeder Teilnehmer bietet sich gegenseitig seine Unterstützung an. Jedes in der HAES-Gruppe diskutierte Thema wird in der SS-Gruppe wiederholt, aber die für die Gruppe verantwortlichen Gesundheitsexperten (Ernährungsberater und Psychologe) sind keine Berater (wie in der HAES-Gruppe), sondern nur Moderatoren. Ergebnismessungen: Für alle untersuchten Frauen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soziale Unterstützung (SS)
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Ziel ist es, eine strukturelle soziale Unterstützung zu reproduzieren, die von der Gruppe selbst bereitgestellt wird. Jeder Teilnehmer bietet sich gegenseitig seine Unterstützung an. Jedes in der HAES-Gruppe diskutierte Thema wird in der SS-Gruppe wiederholt, aber die für die Gruppe verantwortlichen Gesundheitsexperten (Ernährungsberater und Psychologe) sind keine Berater (wie in der HAES-Gruppe), sondern nur Moderatoren. Ergebnismessungen: Für alle untersuchten Frauen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ergebnisse des globalen Gesundheitszustands (Stoffwechsel-, psychologische und Ernährungsvariablen, körperliche Aktivitätsgewohnheiten) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention (10 Monate bzw. 16 Monate).
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Plasma-LDL-Cholesterin-Konzentrationen, Essverhalten (Zurückhaltung, Enthemmung und Hungeranfälligkeit), Appetitbewertungen (Essenslust, Hunger, Völlegefühl und voraussichtliche Nahrungsaufnahme), psychologische Variablen (z.
Lebensqualität, Selbstwertgefühl), Bewegungsgewohnheiten, Nahrungsaufnahme.
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Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention (10 Monate bzw. 16 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische und metabolische Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention (10 Monate bzw. 16 Monate).
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Anthropometrische Maße (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang) und metabolische Variablen (Blutfette, Insulin- und Glukosespiegel, Blutdruck, Ruheumsatz, Cortisolspiegel im Speichel).
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Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention (10 Monate bzw. 16 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P., Department of food sciences and nutrition/Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Subtyping weight-preoccupied overweight/obese women along restraint and negative affect. Appetite. 2010 Dec;55(3):742-5. doi: 10.1016/j.appet.2010.09.011. Epub 2010 Sep 17.
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Mongeau L, Boivin S, Lemieux S. Psychological Impact of a "Health-at-Every-Size" Intervention on Weight-Preoccupied Overweight/Obese Women. J Obes. 2010;2010:928097. doi: 10.1155/2010/928097. Epub 2010 Jun 29.
- Provencher V, Begin C, Tremblay A, Mongeau L, Corneau L, Dodin S, Boivin S, Lemieux S. Health-At-Every-Size and eating behaviors: 1-year follow-up results of a size acceptance intervention. J Am Diet Assoc. 2009 Nov;109(11):1854-61. doi: 10.1016/j.jada.2009.08.017.
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Can we apply the dual-pathway model of overeating to a population of weight-preoccupied overweight women? Int J Eat Disord. 2009 Apr;42(3):244-52. doi: 10.1002/eat.20614.
- Provencher V, Begin C, Gagnon-Girouard MP, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Personality traits in overweight and obese women: associations with BMI and eating behaviors. Eat Behav. 2008 Aug;9(3):294-302. doi: 10.1016/j.eatbeh.2007.10.004. Epub 2007 Nov 6.
- Provencher V, Begin C, Gagnon-Girouard MP, Gagnon HC, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Defined weight expectations in overweight women: anthropometrical, psychological and eating behavioral correlates. Int J Obes (Lond). 2007 Nov;31(11):1731-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803656. Epub 2007 Jun 5.
- Provencher V, Begin C, Tremblay A, Mongeau L, Boivin S, Lemieux S. Short-term effects of a "health-at-every-size" approach on eating behaviors and appetite ratings. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):957-66. doi: 10.1038/oby.2007.638.
- Leblanc V, Provencher V, Begin C, Corneau L, Tremblay A, Lemieux S. Impact of a Health-At-Every-Size intervention on changes in dietary intakes and eating patterns in premenopausal overweight women: results of a randomized trial. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):481-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.013. Epub 2012 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOIX-170
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