- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240499
Efectos de un enfoque de salud en cada tamaño sobre el control del peso en mujeres premenopáusicas con sobrepeso (CHOIX)
Intervention s'Inspirant du Nouveau Paradigme en matière de Gestion de Poids Chez Des Femmes préménopausées présentant un Surplus de Poids
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del peso es un tema crítico en los países desarrollados donde la prevalencia de la obesidad está aumentando. El escaso éxito a largo plazo observado con las estrategias actuales de control de peso destaca la importancia de explorar nuevos enfoques de control de peso. Uno de estos enfoques, denominado Health-At-Every-Size (HAES), es un nuevo paradigma de peso que se centra en un estilo de vida saludable al promover los beneficios generales para la salud de los cambios de comportamiento relacionados con los hábitos dietéticos y la actividad física y enfatiza la autoaceptación. y bienestar, independientemente del estado del peso corporal. Los estudios sobre los efectos de un enfoque HAES han mostrado mejoras significativas en variables metabólicas y psicológicas.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha informado aún los impactos a corto y largo plazo de un enfoque HAES en un grupo de variables (psicológicas, morfológicas, metabólicas y nutricionales) en mujeres. El objetivo de este estudio es medir los efectos de un enfoque HAES en el estado de salud global de mujeres premenopáusicas con sobrepeso preocupadas por su peso y que no han tenido éxito en intentos previos de pérdida de peso. En este ensayo controlado paralelo, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una de las 3 condiciones de tratamiento: grupo HAES, grupo de apoyo social (SS) o grupo de control. Las mediciones se realizarán tanto a corto como a largo plazo (hasta 1 año después de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- INAF, Laval University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas del área metropolitana de la ciudad de Quebec
- Edad: entre 30 a 50 años
- Peso corporal estable (+/- 2 kg) durante al menos 2 meses antes del comienzo del estudio
- Sobrepeso u obesidad: Índice de masa corporal [IMC] entre 25 y 35 kg/m2
- Preocupación por el peso y la alimentación: muestra una preocupación excesiva por la forma y el peso, muestra restricción en la elección de alimentos durante al menos 2 años y no ha tenido éxito en intentos anteriores de perder peso (durante al menos los últimos 2 años)
- Peso actual correspondiente al peso máximo alcanzado durante la vida adulta
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente hacen dieta para bajar de peso.
- Tomar anticonceptivos orales o estado posmenopáusico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Bajo tratamiento por enfermedad coronaria, diabetes, dislipidemia, hipertensión, depresión o trastornos endocrinos (con la excepción de enfermedad tiroidea estable)
- Mujeres que presentan trastornos metabólicos o psicológicos importantes (abuso de drogas o alcohol, bulimia,…)
- Mujeres que ya habían participado en el enfoque Health-At-Every-Size (HAES)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Salud en todos los tamaños (HAES)
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El objetivo es reproducir un soporte social estructural proporcionado por el propio grupo. Cada participante ofrece su apoyo mutuo. Cada tema discutido en el grupo HAES se repite en el grupo SS pero los profesionales de la salud a cargo del grupo (nutricionista y psicólogo) no son consejeros (como en el grupo HAES) sino solo facilitadores. Medidas de resultado: Para todas las mujeres en estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Apoyo Social (SS)
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El objetivo es reproducir un soporte social estructural proporcionado por el propio grupo. Cada participante ofrece su apoyo mutuo. Cada tema discutido en el grupo HAES se repite en el grupo SS pero los profesionales de la salud a cargo del grupo (nutricionista y psicólogo) no son consejeros (como en el grupo HAES) sino solo facilitadores. Medidas de resultado: Para todas las mujeres en estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados del estado de salud global (variables metabólicas, psicológicas y nutricionales, hábitos de actividad física) desde el inicio hasta el final de la intervención, ya los 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (4 meses), ya los 6 meses y 1 año después de la intervención (10 meses y 16 meses, respectivamente).
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Concentraciones plasmáticas de colesterol LDL, conductas alimentarias (restricción, desinhibición y susceptibilidad al hambre), índices de apetito (deseo de comer, hambre, saciedad y posible consumo de alimentos), variables psicológicas (p.
calidad de vida, autoestima), hábitos de actividad física, ingestas dietéticas.
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Al inicio y al final del período de intervención (4 meses), ya los 6 meses y 1 año después de la intervención (10 meses y 16 meses, respectivamente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables antropométricas y metabólicas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (4 meses), ya los 6 meses y 1 año después de la intervención (10 meses y 16 meses, respectivamente).
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Medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera) y variables metabólicas (lípidos en sangre, niveles de insulina y glucosa, presión arterial, tasa metabólica en reposo, niveles de cortisol salival).
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Al inicio y al final del período de intervención (4 meses), ya los 6 meses y 1 año después de la intervención (10 meses y 16 meses, respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P., Department of food sciences and nutrition/Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Subtyping weight-preoccupied overweight/obese women along restraint and negative affect. Appetite. 2010 Dec;55(3):742-5. doi: 10.1016/j.appet.2010.09.011. Epub 2010 Sep 17.
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Mongeau L, Boivin S, Lemieux S. Psychological Impact of a "Health-at-Every-Size" Intervention on Weight-Preoccupied Overweight/Obese Women. J Obes. 2010;2010:928097. doi: 10.1155/2010/928097. Epub 2010 Jun 29.
- Provencher V, Begin C, Tremblay A, Mongeau L, Corneau L, Dodin S, Boivin S, Lemieux S. Health-At-Every-Size and eating behaviors: 1-year follow-up results of a size acceptance intervention. J Am Diet Assoc. 2009 Nov;109(11):1854-61. doi: 10.1016/j.jada.2009.08.017.
- Gagnon-Girouard MP, Begin C, Provencher V, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Can we apply the dual-pathway model of overeating to a population of weight-preoccupied overweight women? Int J Eat Disord. 2009 Apr;42(3):244-52. doi: 10.1002/eat.20614.
- Provencher V, Begin C, Gagnon-Girouard MP, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Personality traits in overweight and obese women: associations with BMI and eating behaviors. Eat Behav. 2008 Aug;9(3):294-302. doi: 10.1016/j.eatbeh.2007.10.004. Epub 2007 Nov 6.
- Provencher V, Begin C, Gagnon-Girouard MP, Gagnon HC, Tremblay A, Boivin S, Lemieux S. Defined weight expectations in overweight women: anthropometrical, psychological and eating behavioral correlates. Int J Obes (Lond). 2007 Nov;31(11):1731-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803656. Epub 2007 Jun 5.
- Provencher V, Begin C, Tremblay A, Mongeau L, Boivin S, Lemieux S. Short-term effects of a "health-at-every-size" approach on eating behaviors and appetite ratings. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):957-66. doi: 10.1038/oby.2007.638.
- Leblanc V, Provencher V, Begin C, Corneau L, Tremblay A, Lemieux S. Impact of a Health-At-Every-Size intervention on changes in dietary intakes and eating patterns in premenopausal overweight women: results of a randomized trial. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):481-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.013. Epub 2012 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOIX-170
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