- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251900
BRCA-Mutationen bei Latinas
BRCA1- und BRCA2-Mutationen und Triple-Negative-Erkrankung bei Hispano-/Latino-Brustkrebspatienten
Hintergrund:
- BRCA1- und BRCA2-Genmutationen wurden mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und anderen Krebsarten in Verbindung gebracht und können mit Arten von Brustkrebs in Verbindung gebracht werden, die schwieriger zu behandeln sind und mit größerer Wahrscheinlichkeit wiederkehren. Neue Krebsbehandlungen werden speziell für die Behandlung von Personen mit diesen Genmutationen entwickelt. Es sind jedoch weitere Informationen über die Prävalenz dieser Mutationen in Minderheitenpopulationen, einschließlich Hispanic/Latino-Populationen, erforderlich. Um diese Populationen zu untersuchen, sind Forscher daran interessiert, genetisches Material (DNA) und Informationen zur Krankengeschichte von hispanischen/lateinamerikanischen Frauen zu sammeln, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Ziele:
- Sammeln von Speichelproben und Informationen zur Kranken- und Familiengeschichte von hispanischen/lateinamerikanischen Frauen mit Brustkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
- Hispanic/Latino-Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Entwurf:
- Die Teilnehmerinnen füllen einen Fragebogen mit Angaben zum Geburtsort, den von Eltern und Großeltern gesprochenen Sprachen und Informationen zu ihrer Brustkrebsdiagnose aus.
- Die Teilnehmer stellen eine Speichelprobe (2 bis 3 Esslöffel) zur Analyse bereit.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Behandlung durchgeführt....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Mutationen in den BRCA1- und BRCA2-Genen prädisponieren für Brust- und Eierstockkrebs und werden zunehmend bei Prostata- und Bauchspeicheldrüsenkrebs erkannt.
- Basaler/Triple-negativer Brustkrebs ist bei einigen Ethnien mit BRCA-Mutationen assoziiert. Der Zusammenhang zwischen BRCA-Genmutationen und der Basil/Triple-negative-Krankheit bei hispanischen/latino-Frauen ist jedoch nicht bekannt.
- Häufige rezidivierende Mutationen in BRCA1 und BRCA2 existieren in hispanischen/latino-Gemeinschaften.
- Neue Therapien wie PARP-Hemmer könnten bei BRCA-Mutationsträgern besonders wirksam sein.
- Daher besteht eine einzigartige Gelegenheit, Frauen in dieser unterversorgten Minderheit zu identifizieren, die für neue zielgerichtete Therapien in Frage kommen und davon profitieren könnten.
ZIELE:
- Das Hauptziel besteht darin, Speichelproben und histologische Daten von bis zu 2000 hispanischen/latino-amerikanischen Probanden mit Brustkrebs als DNA-Quelle zu sammeln und die BRCA1- und BRCA2-Gene zu analysieren.
BERECHTIGUNG:
- Teilnahmeberechtigt sind alle hispanischen Frauen über 18 Jahren mit Brustkrebs.
ENTWURF:
- Naturgeschichtestudie von 2000 hispanischen/lateinischen Frauen mit Brustkrebs, 1000 mit Triple
negative Krankheit, 1000 ohne.
- Erhalten Sie klinische Pathologieberichte und relevante Anamnesedaten zu allen Probanden.
- Analysieren Sie rezidivierende BRCA1- und BRCA2-Mutationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- Southwest Cancer Center, Lubbock; Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Patient muss hispanischer/latinoischer Herkunft sein.
- Patientinnen müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs haben.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Speichelprobe abzugeben, Fragebogendaten online zu beantworten oder einen Papierfragebogen auszufüllen und eine Kopie ihres Pathologieberichts anzufordern.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
Teilnahmeberechtigt sind hispanische Frauen über 18 Jahren mit Brustkrebs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Speichelsammlung von 2000 Probanden
Zeitfenster: Alle sechs Monate
|
Alle sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Dean, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999911035
- 11-C-N035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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