- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251900
Mutations BRCA chez les Latinas
Mutations BRCA1 et BRCA2 et maladie triple négative chez les sujets hispaniques/latinos atteints d'un cancer du sein
Arrière plan:
- Les mutations des gènes BRCA1 et BRCA2 ont été associées à un risque plus élevé de développer un cancer du sein et d'autres cancers, et peuvent être associées à des types de cancer du sein plus difficiles à traiter et plus susceptibles de récidiver. De nouveaux traitements contre le cancer sont développés spécifiquement pour traiter les personnes qui ont ces mutations génétiques. Cependant, plus d'informations sont nécessaires sur la prévalence de ces mutations dans les populations minoritaires, y compris les populations hispaniques/latinos. Pour étudier ces populations, les chercheurs s'intéressent à la collecte de matériel génétique (ADN) et d'informations sur les antécédents médicaux de femmes hispaniques/latinos chez lesquelles un cancer du sein a été diagnostiqué.
Objectifs:
- Recueillir des échantillons de salive et des informations sur les antécédents médicaux et familiaux de femmes hispaniques/latinos atteintes d'un cancer du sein.
Admissibilité:
- Femmes hispaniques/latinos d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein.
Concevoir:
- Les participants rempliront un questionnaire avec des informations sur le lieu de naissance, les langues parlées par les parents et les grands-parents, et des informations sur leur diagnostic de cancer du sein.
- Les participants fourniront un échantillon de salive (2 à 3 cuillères à soupe) pour analyse.
- Aucun soin ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE:
- Les mutations des gènes BRCA1 et BRCA2 prédisposent aux cancers du sein et de l'ovaire et sont de plus en plus reconnues dans les cancers de la prostate et du pancréas.
- Le cancer du sein basal/triple négatif est associé à des mutations BRCA dans certaines ethnies. Cependant, le lien entre les mutations du gène BRCA et la maladie Basil/triple négatif chez les femmes hispaniques/latino-américaines n'est pas connu.
- Des mutations récurrentes courantes dans BRCA1 et BRCA2 existent dans les communautés hispaniques/latino-américaines.
- De nouvelles thérapies telles que les inhibiteurs de PARP pourraient être particulièrement efficaces chez les porteurs de la mutation BRCA.
- Il existe donc une opportunité unique d'identifier les femmes de cette minorité mal desservie qui pourraient être éligibles et bénéficier de nouvelles thérapies ciblées.
OBJECTIFS:
- L'objectif principal est de collecter des échantillons de salive et des données histologiques de jusqu'à 2000 sujets hispaniques/latinos atteints d'un cancer du sein comme source d'ADN, et d'analyser les gènes BRCA1 et BRCA2.
ADMISSIBILITÉ:
- Toutes les femmes hispaniques, âgées de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer du sein seront éligibles.
MOTIF:
- Étude d'histoire naturelle de 2000 femmes hispaniques/latinos atteintes d'un cancer du sein, 1000 avec triple
maladie négative, 1000 sans.
- Obtenir des rapports de pathologie clinique et des données historiques pertinentes sur tous les sujets.
- Analyser les mutations BRCA1 et BRCA2 récurrentes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- Southwest Cancer Center, Lubbock; Texas Tech University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le patient doit s'identifier comme étant d'origine hispanique/latino.
- Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable de fournir un échantillon de salive, de répondre aux données du questionnaire en ligne ou de remplir un questionnaire papier et de demander une copie de son rapport de pathologie.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Hommes et sujets de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Les femmes hispaniques de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein seront éligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collection de salive de 2000 probands
Délai: Tous les six mois
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Tous les six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dean, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911035
- 11-C-N035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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