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Screening auf koronare Herzkrankheit nach Mediastinalbestrahlung (SCAR)

11. Juni 2013 aktualisiert von: L.A.Daniels, Leiden University Medical Center

Screening auf koronare Herzkrankheit nach Mediastinalbestrahlung bei Überlebenden des Hodgkin-Lymphoms

Es ist bekannt, dass Überlebende eines Hodgkin-Lymphoms (HL) ein erhöhtes Risiko haben, Spätfolgen der Behandlung zu entwickeln, wie z. B. kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund einer koronaren Herzkrankheit. Derzeit wird bei diesen Patienten kein aktives Screening durchgeführt, da nicht bekannt ist, ob das Screening und die anschließende Behandlung mittels Revaskularisierung das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei symptomatischen Personen wirksam reduzieren. In der Studie werden die Wirksamkeit und die therapeutischen Konsequenzen des Screenings auf Koronararterienerkrankungen mittels Mehrschicht-CT (MSCT) bei asymptomatischen HL-Überlebenden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. um festzustellen, ob MSCT als Screening-Methode für HL-Überlebende, die mit mediastinaler Bestrahlung behandelt wurden, asymptomatische signifikante Erkrankungen der Herzkranzgefäße genau identifiziert.
  2. um die Prävalenz koronarer Anomalien bei HL-Überlebenden festzustellen, die mit Mediastinalbestrahlung behandelt wurden
  3. um die Häufigkeit und Art des Eingriffs zu bestimmen
  4. um die Akzeptanz des Screenings zu bewerten und die Lebensqualität von Hl-Überlebenden zu bewerten.

Studienpopulation:

50 Langzeitüberlebende von HL, die zuvor mit mediastinaler Bestrahlung behandelt wurden, ohne dass Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegen

Intervention:

CT-Koronar-Angiographie und Kalzium-Score, durchzuführen als Screening-Methode (zur Angabe weiterer diagnostischer Behandlungsverfahren)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300WB
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom in der Vorgeschichte (alle Stadien) mit mindestens 10 krankheitsfreiem Überleben
  • aktuelles Alter zwischen 35-60
  • mediastinale Bestrahlung im Rahmen der HL-Behandlung, Strahlentherapiedaten verfügbar
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhöhtem Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder Herzgeräuschen
  • bekannte oder symptomatische Herzinsuffizienz
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Cockcroft < 55 ml/min)
  • bekannte Kontrastmittelallergie
  • invasive Angiographie in den letzten 2 Jahren
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genaue Identifizierung einer asymptomatischen koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: ein Jahr
um festzustellen, ob die CT-Koronarangiographie als Screening-Methode eine asymptomatische koronare Herzkrankheit in einer Hochrisikopopulation (HL-Überlebende nach Mediastinalbestrahlung) genau identifiziert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der koronaren Herzkrankheit und Häufigkeit/Art nachfolgender Eingriffe
Zeitfenster: ein Jahr
um die Prävalenz von Koronaranomalien bei HL-Überlebenden zu ermitteln, die mit Mediastinalbestrahlung behandelt wurden, und um die Häufigkeit und Art nachfolgender Eingriffe zu bestimmen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: A.D.G. KRol, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL31278.058.10

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