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Triagem para doença arterial coronariana após irradiação mediastinal (SCAR)

11 de junho de 2013 atualizado por: L.A.Daniels, Leiden University Medical Center

Triagem para doença arterial coronariana após irradiação mediastinal em sobreviventes de linfoma de Hodgkin

Os sobreviventes do linfoma de Hodgkin (LH) são conhecidos por terem um risco aumentado de desenvolver sequelas de tratamento tardio, como eventos cardiovasculares devido à doença arterial coronariana. Atualmente, nenhum rastreamento ativo é realizado nesses pacientes, pois não se sabe se o rastreamento e o tratamento subsequente por meio de revascularização são eficazes na redução do risco de eventos cardiovasculares em indivíduos sintomáticos. No estudo, serão avaliadas a eficácia e as consequências terapêuticas da triagem para doença arterial coronariana por TC multi-slice (MSCT) entre sobreviventes de LH assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. determinar se a TCMS como método de triagem de sobreviventes de LH tratados com irradiação mediastinal identifica com precisão doença arterial coronariana significativa assintomática.
  2. estabelecer a prevalência de anormalidades coronarianas em sobreviventes de LH tratados com irradiação do mediastino
  3. para determinar a frequência e o tipo de intervenção
  4. avaliar a aceitação do rastreamento e avaliar a qualidade de vida entre os sobreviventes de HL.

Polulação do estudo:

50 sobreviventes de longo prazo de LH, previamente tratados com irradiação mediastinal sem apresentar evidência de doença cardiovascular

Intervenção:

Angiografia coronariana por TC e escore de cálcio, a serem realizados como método de triagem (para indicar outros procedimentos de tratamento diagnóstico)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300WB
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de linfoma de Hodgkin (todos os estágios) com pelo menos 10 sobrevidas livres de doença
  • idade atual entre 35-60
  • irradiação mediastinal como parte do tratamento de LH, dados de radioterapia disponíveis
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • tratamento atual para doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, hipercolesterolemia ou sopros cardíacos
  • insuficiência cardíaca conhecida ou sintomática
  • insuficiência renal (Cockcroft < 55 ml/min)
  • alergia ao contraste conhecida
  • angiografia invasiva nos últimos 2 anos
  • presença de distúrbio com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar com precisão a doença arterial coronariana assintomática
Prazo: um ano
determinar se a angiografia coronária Ct como método de triagem identifica com precisão a doença arterial coronariana assintomática em uma população de alto risco (sobreviventes de LH após irradiação do mediastino)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de doença arterial coronária e frequência/tipo de intervenção subsequente
Prazo: um ano
estabelecer a prevalência de anormalidades coronarianas em sobreviventes de LH tratados com irradiação do mediastino e determinar a frequência e o tipo de intervenções subsequentes
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: A.D.G. KRol, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL31278.058.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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