Detección de la enfermedad de las arterias coronarias después de la irradiación mediastínica (SCAR)
11 de junio de 2013 actualizado por: L.A.Daniels, Leiden University Medical Center
Detección de la enfermedad de las arterias coronarias después de la irradiación mediastínica en sobrevivientes de linfoma de Hodgkin
Se sabe que los sobrevivientes de linfoma de Hodgkin (LH) tienen un mayor riesgo de desarrollar secuelas tardías del tratamiento, como eventos cardiovasculares debido a la enfermedad de las arterias coronarias.
Actualmente no se realiza un cribado activo en estos pacientes ya que se desconoce si el cribado y posterior tratamiento mediante revascularización es eficaz para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en individuos sintomáticos.
En el ensayo se evaluarán la eficacia y las consecuencias terapéuticas de la detección de la enfermedad de las arterias coronarias mediante TC multicorte (MSCT) entre los supervivientes de LH asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- determinar si la MSCT como método de detección de sobrevivientes de HL tratados con irradiación mediastínica identifica con precisión la enfermedad arterial coronaria significativa asintomática.
- establecer la prevalencia de anomalías coronarias en sobrevivientes de LH tratados con irradiación mediastínica
- para determinar la frecuencia y el tipo de intervención
- evaluar la aceptación del tamizaje y evaluar la calidad de vida entre los sobrevivientes de Hl.
Estudio de la polución:
50 supervivientes a largo plazo de LH, tratados previamente con irradiación mediastínica sin presentar evidencia de enfermedad cardiovascular
Intervención:
Angiografía coronaria por TC y puntuación de calcio, que se realizarán como método de detección (para indicar otros procedimientos de tratamiento de diagnóstico)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300WB
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de linfoma de Hodgkin (todas las etapas) con al menos 10 de supervivencia libre de enfermedad
- edad actual entre 35-60
- irradiación mediastínica como parte del tratamiento de LH, datos de radioterapia disponibles
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual para enfermedades cardiovasculares, sobresale hipertensión, hipercolesterolemia o soplos cardíacos
- insuficiencia cardíaca conocida o sintomática
- alteración de la función renal (Cockcroft < 55 ml/min)
- alergia conocida al contraste
- angiografía invasiva en los últimos 2 años
- presencia de un trastorno que amenaza la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificar con precisión la enfermedad arterial coronaria asintomática
Periodo de tiempo: un año
|
para determinar si la angiografía coronaria por tomografía computarizada como método de detección identifica con precisión la enfermedad arterial coronaria asintomática en una población de alto riesgo (sobrevivientes de HL después de la irradiación mediastínica)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de enfermedad arterial cornaria y frecuencia/tipo de intervención posterior
Periodo de tiempo: un año
|
establecer la prevalencia de anomalías coronarias en sobrevivientes de LH tratados con irradiación mediastínica, y determinar la frecuencia y tipo de intervenciones posteriores
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.D.G. KRol, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniels LA, Krol SD, de Graaf MA, Scholte AJ, van 't Veer MB, Putter H, de Roos A, Schalij MJ, van de Poll-Franse LV, Creutzberg CL. Impact of cardiovascular counseling and screening in Hodgkin lymphoma survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Sep 1;90(1):164-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.038.
- Daniels LA, Krol AD, de Graaf MA, Scholte AJ, Van't Veer MB, Putter H, de Roos A, Schalij MJ, Creutzberg CL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation in Hodgkin lymphoma survivors: phase II study of indication and acceptancedagger. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1198-203. doi: 10.1093/annonc/mdu130. Epub 2014 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- NL31278.058.10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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