Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op coronaire hartziekte na mediastinale bestraling (SCAR)

11 juni 2013 bijgewerkt door: L.A.Daniels, Leiden University Medical Center

Screening op coronaire hartziekte na mediastinale bestraling bij overlevenden van Hodgkin-lymfoom

Het is bekend dat overlevenden van Hodgkin-lymfoom (HL) een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van late gevolgen van de behandeling, zoals cardiovasculaire voorvallen als gevolg van coronaire hartziekte. Op dit moment wordt bij deze patiënten geen actieve screening uitgevoerd, omdat niet bekend is of screening en daaropvolgende behandeling door middel van revascularisatie effectief is bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij symptomatische personen. In het onderzoek zullen de werkzaamheid en therapeutische gevolgen van screening op coronaire hartziekte door middel van multi-slice CT (MSCT) bij asymptomatische HL-overlevenden worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. om te bepalen of MSCT als screeningsmethode van HL-overlevenden die zijn behandeld met mediastinale bestraling nauwkeurig asymptomatische significante coronaire hartziekte identificeert.
  2. om de prevalentie van coronaire afwijkingen vast te stellen bij HL-overlevenden die werden behandeld met mediastinale bestraling
  3. om de frequentie en het type interventie te bepalen
  4. om de acceptatie van screening te evalueren en de kwaliteit van leven van Hl-overlevenden te beoordelen.

Bestudeer vervuiling:

50 langdurig overlevenden van HL, eerder behandeld met mediastinale bestraling zonder aanwezig bewijs van hart- en vaatziekten

Interventie:

CT-coronaire angiografie en calciumscore, uit te voeren als screeningsmethode (om verdere diagnostische behandelprocedures aan te geven)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300WB
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van Hodgkin-lymfoom (alle stadia) met ten minste 10 ziektevrije overleving
  • huidige leeftijd tussen 35-60
  • mediastinale bestraling als onderdeel van HL-behandeling, radiotherapiegegevens beschikbaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • huidige behandeling voor cardiovasculaire ziekte, uitstekende hypertensie hypercholesterolemie of hartgeruis
  • bekend of symptomatisch hartfalen
  • verminderde nierfunctie (Cockcroft < 55 ml/min)
  • bekende contrastallergie
  • invasieve angiografie in de afgelopen 2 jaar
  • aanwezigheid van een levensbedreigende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het nauwkeurig identificeren van asymptomatische coronaire hartziekte
Tijdsspanne: een jaar
om te bepalen of Ct-coronaire angiografie als screeningmethode asymptomatische coronaire hartziekte nauwkeurig identificeert in een populatie met een hoog risico (HL-overlevenden na mediastinale bestraling)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van cornary artery disease en frequentie/type daaropvolgende interventie
Tijdsspanne: een jaar
om de prevalentie van coronaire afwijkingen vast te stellen bij HL-overlevenden die zijn behandeld met mediastinale bestraling, en om de frequentie en het type van daaropvolgende interventies te bepalen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.D.G. KRol, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL31278.058.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren