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Screening per malattia coronarica dopo irradiazione mediastinica (SCAR)

11 giugno 2013 aggiornato da: L.A.Daniels, Leiden University Medical Center

Screening per malattia coronarica dopo irradiazione mediastinica nei sopravvissuti al linfoma di Hodgkin

È noto che i sopravvissuti al linfoma di Hodgkin (HL) hanno un aumentato rischio di sviluppare sequele del trattamento tardivo come eventi cardiovascolari dovuti a malattia coronarica. Attualmente non viene effettuato uno screening attivo in questi pazienti in quanto non è noto se lo screening e il successivo trattamento mediante rivascolarizzazione siano efficaci nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei soggetti sintomatici. Nello studio saranno valutate l'efficacia e le conseguenze terapeutiche dello screening per la malattia coronarica mediante TC multistrato (MSCT) tra i sopravvissuti asintomatici a HL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. per determinare se MSCT come metodo di screening dei sopravvissuti HL trattati con irradiazione mediastinica identifichi accuratamente la malattia coronarica significativa asintomatica.
  2. stabilire la prevalenza di anomalie coronariche nei sopravvissuti a HL trattati con irradiazione mediastinica
  3. determinare la frequenza e il tipo di intervento
  4. valutare l'accettazione dello screening e valutare la qualità della vita tra i sopravvissuti a Hl.

Popolazione dello studio:

50 sopravvissuti a lungo termine di HL, precedentemente trattati con irradiazione mediastinica senza presentare evidenza di malattia cardiovascolare

Intervento:

TC-angiografia coronarica e punteggio del calcio, da eseguire come metodo di screening (per indicare ulteriori procedure diagnostiche del trattamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300WB
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di linfoma di Hodgkin (tutti gli stadi) con almeno 10 sopravvivenza libera da malattia
  • età attuale tra i 35 e i 60 anni
  • irradiazione mediastinica come parte del trattamento HL, dati radioterapici disponibili
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • trattamento attuale per malattie cardiovascolari, ipercolesterolemia da ipertensione eccellente o soffi cardiaci
  • scompenso cardiaco noto o sintomatico
  • funzionalità renale compromessa (Cockcroft < 55 ml/min)
  • nota allergia al contrasto
  • angiografia invasiva negli ultimi 2 anni
  • presenza di un disturbo potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare con precisione la malattia coronarica asintomatica
Lasso di tempo: un anno
determinare se l'angiografia coronarica Ct come metodo di screening identifichi acutamente la malattia coronarica asintomatica in una popolazione ad alto rischio (sopravvissuti a HL dopo irradiazione mediastinica)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della malattia delle arterie cornee e frequenza/tipo di intervento successivo
Lasso di tempo: un anno
stabilire la prevalenza di anomalie coronariche nei sopravvissuti a HL trattati con irradiazione mediastinica e determinare la frequenza e il tipo di interventi successivi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: A.D.G. KRol, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL31278.058.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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