- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01058993
AMD 3100 zur Behandlung von Myelokathexie
16. Mai 2012 aktualisiert von: David Dale, University of Washington
Eine Phase-I-Studie des CXCR-4-Inhibitors AMD3100 zur Behandlung von Neutropenie aufgrund von Mutationen von CXCR-4, dem Myelokathexis-Syndrom
Dies ist eine erste Studie, um festzustellen, ob der CXCR4-Inhibitor AMD 3100 oder Plerixafor eine potenzielle Behandlung für Neutropenie aufgrund von CXCR4-Mutationen, das Myelokathexis- oder WHIM-Syndrom (Warzen, Hypogammaglobulinämie, Immunschwäche und Myelokathexis) sein könnten.
Dies ist die erste Studie dieses Konzepts und wird bis zu 6 Patienten umfassen, die zunehmende Dosen von Plerixafor erhalten, die subkutan oder jeden zweiten Tag verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten sehr empfindlich auf eine Blockade der CXCR4-Aktivität reagieren und mehr weiße Blutkörperchen freisetzen als normale Probanden oder Krebspatienten, die die gleiche Dosis dieses Arzneimittels erhalten.
Daher beginnen die Dosen bei einem 12-fach niedrigeren Niveau als derzeit zur Mobilisierung von Stammzellen verwendet und werden schrittweise erhöht, um ein akzeptables zirkulierendes Niveau an Neutrophilen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Single-Center-Phase-I-Studie zur Untersuchung der hämatologischen Wirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist, wobei serielle, eskalierende Dosen von Plerixafor verwendet wurden, die an den Tagen 1, 3, 5, 8 verabreicht wurden , und 10.
Fünf ansteigende Dosisstufen für den Patienten, 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) werden untersucht.
Die Probanden werden bis zu 10 Tage lang Patienten am General Clinical Research Center der University of Washington sein; Die Studie erfordert, dass das Subjekt bis zu 14 Tage verfügbar ist.
Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, WBC (weißes Blutbild) weniger als 3,0 x 10^9 pro Liter,
- Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 2,0 x 10^9 pro Liter,
- Blutplättchen größer als 100 x 10^6 pro Liter, Kreatinin kleiner als 2,0/Milligramm pro/Deziliter,
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min berechnet,
- Aspartat-Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin-Aminotransferase-GPT (SGPT), Bilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts,
- Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- Mutation in CXCR4 identifiziert und bestätigt,
- auf keinen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen des Studienmedikaments
- Patient unterschreibt Zustimmung, akzeptiert Verhütung
Ausschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre,
- Empfindlichkeit gegenüber Plerixafor,
- schwanger,
- Häftling,
- Entscheidungsbehinderung,
- als unwahrscheinlich eingestuft,
- Krankheit, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann,
- Leukämie,
- Malignität,
- aktive Infektion, die Antibiotika innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert,
- Geschichte der Herzleitung oder Elektrokardiogramm (EKG) Anomalie,
- frühere experimentelle Therapie innerhalb einer Woche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMD3100 oder Plerixafor
EINARMIGE Studie mit steigenden Plerixafor-Dosen
|
Die Studie wird die hämatologischen Wirkungen/Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie untersuchen, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist.
Plerixafor wird an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 10 verabreicht.
Fünf eskalierende Dosen von AMD 3100 für den Patienten werden 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) sein bis zu 10 Tage bei den Patienten im General Clinical Research Center der University of Washington untersucht, wobei die Probanden bis zu 14 Tage verfügbar sein müssen.
Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Neutrophilen im Blut.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)
|
Die Wirksamkeit des Medikaments basiert auf einem Anstieg der Neutrophilenzahl im Blut auf mehr als 2,0 x 10^9 pro Liter
|
bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Dale, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35419-D
- MAMO-0407-1 (Andere Kennung: Protocol ID #)
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