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AMD 3100 zur Behandlung von Myelokathexie

16. Mai 2012 aktualisiert von: David Dale, University of Washington

Eine Phase-I-Studie des CXCR-4-Inhibitors AMD3100 zur Behandlung von Neutropenie aufgrund von Mutationen von CXCR-4, dem Myelokathexis-Syndrom

Dies ist eine erste Studie, um festzustellen, ob der CXCR4-Inhibitor AMD 3100 oder Plerixafor eine potenzielle Behandlung für Neutropenie aufgrund von CXCR4-Mutationen, das Myelokathexis- oder WHIM-Syndrom (Warzen, Hypogammaglobulinämie, Immunschwäche und Myelokathexis) sein könnten. Dies ist die erste Studie dieses Konzepts und wird bis zu 6 Patienten umfassen, die zunehmende Dosen von Plerixafor erhalten, die subkutan oder jeden zweiten Tag verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten sehr empfindlich auf eine Blockade der CXCR4-Aktivität reagieren und mehr weiße Blutkörperchen freisetzen als normale Probanden oder Krebspatienten, die die gleiche Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Daher beginnen die Dosen bei einem 12-fach niedrigeren Niveau als derzeit zur Mobilisierung von Stammzellen verwendet und werden schrittweise erhöht, um ein akzeptables zirkulierendes Niveau an Neutrophilen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Single-Center-Phase-I-Studie zur Untersuchung der hämatologischen Wirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist, wobei serielle, eskalierende Dosen von Plerixafor verwendet wurden, die an den Tagen 1, 3, 5, 8 verabreicht wurden , und 10. Fünf ansteigende Dosisstufen für den Patienten, 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) werden untersucht. Die Probanden werden bis zu 10 Tage lang Patienten am General Clinical Research Center der University of Washington sein; Die Studie erfordert, dass das Subjekt bis zu 14 Tage verfügbar ist. Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, WBC (weißes Blutbild) weniger als 3,0 x 10^9 pro Liter,
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 2,0 x 10^9 pro Liter,
  • Blutplättchen größer als 100 x 10^6 pro Liter, Kreatinin kleiner als 2,0/Milligramm pro/Deziliter,
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min berechnet,
  • Aspartat-Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin-Aminotransferase-GPT (SGPT), Bilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts,
  • Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Mutation in CXCR4 identifiziert und bestätigt,
  • auf keinen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen des Studienmedikaments
  • Patient unterschreibt Zustimmung, akzeptiert Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Empfindlichkeit gegenüber Plerixafor,
  • schwanger,
  • Häftling,
  • Entscheidungsbehinderung,
  • als unwahrscheinlich eingestuft,
  • Krankheit, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann,
  • Leukämie,
  • Malignität,
  • aktive Infektion, die Antibiotika innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert,
  • Geschichte der Herzleitung oder Elektrokardiogramm (EKG) Anomalie,
  • frühere experimentelle Therapie innerhalb einer Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMD3100 oder Plerixafor
EINARMIGE Studie mit steigenden Plerixafor-Dosen
Arzneimittel: AMD3100 oder Plerixafor
Die Studie wird die hämatologischen Wirkungen/Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie untersuchen, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist. Plerixafor wird an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 10 verabreicht. Fünf eskalierende Dosen von AMD 3100 für den Patienten werden 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) sein bis zu 10 Tage bei den Patienten im General Clinical Research Center der University of Washington untersucht, wobei die Probanden bis zu 14 Tage verfügbar sein müssen. Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.
Andere Namen:
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neutrophilen im Blut.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)
Die Wirksamkeit des Medikaments basiert auf einem Anstieg der Neutrophilenzahl im Blut auf mehr als 2,0 x 10^9 pro Liter
bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Dale, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Andere Kennung: Protocol ID #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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