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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von AUGMENT® injizierbarem Knochentransplantat im Vergleich zu autologem Knochentransplantat

8. Juli 2019 aktualisiert von: BioMimetic Therapeutics

Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AUGMENT® injizierbarem Knochentransplantat im Vergleich zu autologem Knochentransplantat als Knochenregenerationsgerät bei Fuß- und Knöchelfusionen

Ziel dieser Langzeitstudie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von AUGMENT® Injectable Bone Graft im Vergleich zu autologem Knochentransplantat zu bewerten. Die Studie umfasst die Bewertung von Probanden, die ursprünglich gemäß Protokoll BMTI-2009-01 oder BMTI-2010-01 behandelt oder gemäß Protokoll BMTI-2006-01 mit Autotransplantat behandelt wurden.

Die Probanden werden gebeten, zuzustimmen und zurückzukehren, um Langzeit-Follow-up-Daten bei oder nach Ablauf von 60 Monaten (5 Jahren) seit ihrer ursprünglichen Operation als Proband im Protokoll BMTI-2009-01 oder BMTI-2010-01 bereitzustellen.

STUDIENHYPOTHESE: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von AUGMENT® Injectable Bone Graft wird beibehalten und bleibt über die Langzeitnachsorge der Probanden mit dem autologen Knochentransplantats vergleichbar.

REGELUNGSPHASE: Studie nach der Zulassung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren, die randomisiert und als Teil der Population des BMTI-2009-01- oder BMTI-2010-01-Protokolls behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und für die geplanten Nachuntersuchungen und radiologischen Tests zur Verfügung zu stehen; Und
  2. Muss in der Augment Injectable Propensity Score Matching Population aus der Augment Injectable Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

1) Probanden, die in der Studie BMTI-2009-01 oder BMTI-2010-01 aus der Sicherheitsanalyse ausgeschlossen wurden. Diesen Probanden wurde zugestimmt, sie wurden jedoch nie im Rahmen des BMTI-2009-01- oder BMTI-2010-01-Protokolls behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autotransplantat
Starre Standardfixierung plus Autograft
Verfahren: Pflegestandard
Autologes Knochentransplantat
AUGMENT® injizierbar
Starre Standardfixierung plus AUGMENT® injizierbares Knochentransplantat
Gerät: AUGMENT® Injizierbares Knochentransplantat
AUGMENT® Injizierbares Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Belastung über Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Die Probanden wurden gebeten, aufzustehen und Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Besuch 1 (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung des Brückenknochens mittels Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)

Gesamtbeurteilung der Knochenüberbrückung (% Knochenüberbrückung; CT-Scans)

  • Abwesend (0-24%)
  • Minimal (25-49%)
  • Moderat (50-74 %)
  • Vollständig (75-100%)
Besuch 1 (Tag 0)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Rückfuß- und Knöchel-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Die Probanden wurden gebeten, Schmerzen, Funktionalität und Leistungsniveaus anzugeben, während der Arzt Bewertungen basierend auf Ausrichtung, Anomalie, Bewegung und Stabilität durchführte. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem niedrigen Wert von null bis zu einem hohen Wert von 100, wobei die Unterskalen Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) messen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse zeigen.
Besuch 1 (Tag 0)
Fußfunktionsindex, FFI
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Der Foot Function Index (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der FFI ist ein selbstverwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind, die alle von 0-100 reichen. Um eine Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Itempunktzahlen für eine Subskala summiert und dann durch die maximal mögliche Summe aller Subskalen-Items dividiert, die für das betreffende Thema zutreffend waren. Alle als nicht anwendbar gekennzeichneten Artikel sind von der möglichen Gesamtsumme ausgeschlossen. Subskalen sind ein Durchschnitt der abgeschlossenen Bewertungen innerhalb dieser Subskala. Die Gesamtbewertung der Fußfunktion ist ein Durchschnitt der drei Unterskalenbewertungen und reicht von 0-100. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Besuch 1 (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTI-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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