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Eine nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Beinlymphdrainage im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Vulvakrebs

23. August 2013 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies wird eine nicht verblindete, nicht randomisierte Studie sein, um unser Wissen und unsere Erfahrung mit Lymphknotenoperationen zu erweitern. Die Forscher sind daran interessiert, die Unterschiede in der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) der Beinlymphdrainage mit inguinal-femoraler Lymphknotendissektion (IFLND) zu dokumentieren und zu berichten. Die Studie wird am Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) eröffnet. Dr. Pamela Stone, Dr. Alexander Burnett und Dr. Juan Roman werden für die Rekrutierung von Probanden für diese Studie verantwortlich sein. Es steht allen Patienten offen, die sich am Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute mit Vulvakrebs vorstellen und eine Lymphknotenuntersuchung in der ipsilateralen und/oder kontralateralen Leistengegend benötigen und sich keiner vorherigen Leistenoperation oder Bestrahlung der Leistengegend unterzogen haben. Patienten müssen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Gynäkologie und Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18–100 Jahren.
  • Alle Rassen und Ethnien.
  • Wird im Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute wegen Vulvakrebs untersucht und erfordert eine Lymphknotenuntersuchung für die ipsilaterale oder kontralaterale Leiste.
  • Bereitwillige Teilnahme nach Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor keine Leistenoperation oder Bestrahlung der Leistengegend.
  • Jeder vom PI oder Studienarzt festgestellte Zustand, der den Probanden während des Eingriffs gefährdet.
  • Allergie gegen den blauen Farbstoff, der zur Lympherkennung verwendet wird.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vulvakrebs
Verfahren: Routinemäßige Beinödeme und Leistendissektion
Die Forscher werden die Unterschiede in der Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Beinlymphdrainage mit inguinal-femoraler Lymphknotendissektion dokumentieren und berichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Identifizierung von Vulva-Sentinel-Lymphknoten mittels Gammasonde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110583

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