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Klinischer Status und Bronchialentzündung bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans (Frabo)

26. Juni 2012 aktualisiert von: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist die Charakterisierung der bronchialen und systemischen Entzündung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Bronchiolitis obliterans.

Beim ersten Besuch werden die Probanden gebeten, einen Lungenfunktionstest (Spirometrie, Körperplethysmographie mit Helium) durchzuführen. Weitere Werte für eNO und eCO werden bestimmt. Um den Entzündungsstatus zu beschreiben, wird eine Blutprobe entnommen. Bronchialentzündungen werden im induzierten Sputum gemessen. Beim zweiten Besuch wird ein unspezifischer bronchialer Provokationstest (PD20 FEV1 Methacholin) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Patienten mit Bronchiolitis obliterans hinsichtlich Lungenfunktion, bronchialer Hyperreaktivität und dem Grad der systemischen und bronchialen Entzündung.

Sputum- und Serumproben werden durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) (qRT-PCR) und durch zytometrischen Bead-Assay (CBA) analysiert. Komponenten des angeborenen Immunsystems (Mannose-bindendes Protein, TLR-Erkennungsproteine ​​und Surfactant-Proteine) werden genetisch aus Sputum bzw. Blut bestimmt. Bei der Durchführung dieser Studie werden die Forscher retrospektiv und systematisch die verfügbaren hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Studien betroffener Patienten auswerten

Methoden und Arbeitsprogramm:

Diese Studie besteht aus zwei Studienbesuchen (V1 und V2)

V1:

  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (eNO)
  • Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft (eCO)
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
  • Blutuntersuchung: Blutbild, CRP, RAST, Entzündungsmediatoren im Serum, genetische Marker des unspezifischen Lungenabwehrsystems
  • Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen

V2:

• Unspezifischer bronchialer Provokationstest mit Methacholin (PD20 FEV1 Methacholin)

Studienpopulation:

Kinder und Jugendliche (6 – 25 Jahre). Sowohl die Patienten als auch die gesunden Probanden werden aus der Ambulanz für Pädiatrische Allergie und Pneumologie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Kindern und jungen Erwachsenen (6 bis 25 Jahre) durchgeführt. Sowohl die Patienten (20) als auch die gesunden Probanden (20) werden aus der Ambulanz der Abteilung für Pädiatrische Allergie und Pneumologie, Universitätsklinik, JW Goethe-Universität, Frankfurt/M, Deutschland, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • zwischen 6 und 25 Jahren
  • Bekannte Bronchiolitis obliterans/keine Bronchiolitis obliterans (abhängig von der Studiengruppe)
  • Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und Inhalationen

Ausschlusskriterien:

  • <6 und > 25 Jahre alt am Tag der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Akute Erkrankung mit systemischer oder bronchialer Entzündung
  • jede chronische Erkrankung oder Infektion (z. B. HIV, Tuberkulose, bösartige Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, Umfang und Umfang der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
betroffene Patienten
20 Patienten leiden an Bronchiolitis obliterans
nicht betroffene Patienten
20 passende Kontrollpersonen, die nicht an Bronchiolitis obliterans litten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Rosewich, MD, Goethe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

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