- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327248
Klinischer Status und Bronchialentzündung bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans (Frabo)
Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist die Charakterisierung der bronchialen und systemischen Entzündung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Bronchiolitis obliterans.
Beim ersten Besuch werden die Probanden gebeten, einen Lungenfunktionstest (Spirometrie, Körperplethysmographie mit Helium) durchzuführen. Weitere Werte für eNO und eCO werden bestimmt. Um den Entzündungsstatus zu beschreiben, wird eine Blutprobe entnommen. Bronchialentzündungen werden im induzierten Sputum gemessen. Beim zweiten Besuch wird ein unspezifischer bronchialer Provokationstest (PD20 FEV1 Methacholin) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Patienten mit Bronchiolitis obliterans hinsichtlich Lungenfunktion, bronchialer Hyperreaktivität und dem Grad der systemischen und bronchialen Entzündung.
Sputum- und Serumproben werden durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) (qRT-PCR) und durch zytometrischen Bead-Assay (CBA) analysiert. Komponenten des angeborenen Immunsystems (Mannose-bindendes Protein, TLR-Erkennungsproteine und Surfactant-Proteine) werden genetisch aus Sputum bzw. Blut bestimmt. Bei der Durchführung dieser Studie werden die Forscher retrospektiv und systematisch die verfügbaren hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Studien betroffener Patienten auswerten
Methoden und Arbeitsprogramm:
Diese Studie besteht aus zwei Studienbesuchen (V1 und V2)
V1:
- Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (eNO)
- Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft (eCO)
- Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
- Blutuntersuchung: Blutbild, CRP, RAST, Entzündungsmediatoren im Serum, genetische Marker des unspezifischen Lungenabwehrsystems
- Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen
V2:
• Unspezifischer bronchialer Provokationstest mit Methacholin (PD20 FEV1 Methacholin)
Studienpopulation:
Kinder und Jugendliche (6 – 25 Jahre). Sowohl die Patienten als auch die gesunden Probanden werden aus der Ambulanz für Pädiatrische Allergie und Pneumologie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- zwischen 6 und 25 Jahren
- Bekannte Bronchiolitis obliterans/keine Bronchiolitis obliterans (abhängig von der Studiengruppe)
- Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und Inhalationen
Ausschlusskriterien:
- <6 und > 25 Jahre alt am Tag der schriftlichen Einverständniserklärung
- Akute Erkrankung mit systemischer oder bronchialer Entzündung
- jede chronische Erkrankung oder Infektion (z. B. HIV, Tuberkulose, bösartige Erkrankung)
- Schwangerschaft
- bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Umfang und Umfang der Studie zu verstehen
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
betroffene Patienten
20 Patienten leiden an Bronchiolitis obliterans
|
nicht betroffene Patienten
20 passende Kontrollpersonen, die nicht an Bronchiolitis obliterans litten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Rosewich, MD, Goethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9. doi: 10.1080/080352500300002633.
- Gerhardt SG, McDyer JF, Girgis RE, Conte JV, Yang SC, Orens JB. Maintenance azithromycin therapy for bronchiolitis obliterans syndrome: results of a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):121-5. doi: 10.1164/rccm.200212-1424BC. Epub 2003 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FRA-BO
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