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Xanthinoxidase-Hemmung bei Empfängern von Nierentransplantaten (XART)

25. September 2019 aktualisiert von: Roberto S Kalil
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Nierentransplantationen. Das Enzym Xanthinoxidase spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Nierentransplantatempfängern. Die Hemmung dieses Enzyms mit Allopurinol kann die Gefäßgesundheit verbessern und vor kardiovaskulären Komplikationen schützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der vaskulären Wirkungen von Allopurinol bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben und deren Nierenfunktion mindestens ein Jahr lang stabil bleibt. Zu den Endpunkten gehören unter anderem Pulswellengeschwindigkeit, systemischer Blutdruck und Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • beide Geschlechter
  • Empfänger einer Nierentransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders mit stabiler Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • Allergie gegen Allopurinol
  • Verwendung von Azathioprin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol oder Placebo
Täglicher Wirkstoff (oral verabreichtes Allopurinol), oral verabreicht über 3 Jahre.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Zuckerpille)
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille, die 3 Jahre lang oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
3 Jahre
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der flussbedingten Dilatation der Arteria braquialis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberto S Kalil

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto S Kalil, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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