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Auswertung der orthopädischen Kniemessung mit Lunar iDXA

20. Juni 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Diese Studie soll Scans des Knies vergleichen, die mit einer neuen Software durchgeführt wurden, die speziell für die Untersuchung des Kniegelenks entwickelt wurde, mit Scans, die mit einer zugelassenen Software durchgeführt wurden, die für Scans der Hüfte entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Christchurch
      • Cashmere, Christchurch, Neuseeland, 8022
        • CGM Research Trust - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 30 Jahre) Männer und Frauen.
  2. Hatte vor mindestens 8 Wochen einen Hemi-Knieersatz eines Knies.
  3. Patello-femorale Osteoarthritis ist keine Kontraindikation, wenn die Person keine Symptome des Patello-femoralen Gelenks hat.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Bei guter Allgemeingesundheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung im betroffenen Bein.
  2. Vor oder während der Operation als ungeeignet für eine Hemi-Knie-Arthroplastik (KA) befunden.
  3. Präoperativer Extensionsdefekt von mehr als 15 Grad.
  4. Präoperative maximale Flexion von weniger als 100 Grad.
  5. Symptomatische patellofemorale Osteoarthritis.
  6. Insuffizienz des vorderen Kreuzbandes (ACL)
  7. Folgefraktur (Intraartikuläre Fraktur und alle Tibiakondylusfrakturen).
  8. Vorherige Osteotomie.
  9. Frühere umfangreiche Knieoperation.
  10. Metabolische Knochenerkrankung einschließlich Osteoporose mit einem T-Score von <-2,5.
  11. Rheumatoide Arthritis.
  12. Postmenopausale Frauen unter systemischer Hormonersatztherapie (HRT).
  13. Langzeitbehandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Bisphosphonaten.
  14. Unfähigkeit zur Einwilligung (z. B. Alzheimer-Krankheit).
  15. Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  16. Schwere psychiatrische Erkrankung.
  17. Disseminierte maligne Erkrankung und Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Postoperativer Kniegelenkersatz
Bei Probanden, bei denen vor mindestens 8 Wochen ein Kniehalbgelenk ersetzt wurde, wurde das postoperative Knie mit der orthopädischen Hüftanwendung und der orthopädischen Lunar-Knieanwendung gescannt.
Gerät: iDXA-Kniesoftware

Nach der Operation wird bei Probanden, die sich einer Kniearthroplastik unterzogen haben, das Knie, das einer Arthroplastik (postoperativ) unterzogen wurde, mindestens 8 Wochen nach der Operation gescannt.

Während eines Besuchs wird bei jedem Probanden das postoperative Knie 1 Mal mit der orthopädischen Lunar-Anwendung gescannt und 3 Mal, wobei der Proband zwischen den Scans mit der orthopädischen Lunar-Knieanwendung neu positioniert wird (insgesamt 4 Scans). Lunar iDXA-Messverfahren werden durchgeführt

Andere Namen:
  • DXA
  • iDxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der orthopädischen Kniesoftware von Lunar.
Zeitfenster: 5 Monate ab Studienbeginn.
Diese Studie vergleicht die Knochendichte- und Knochenmassemessungen, die mit der orthopädischen Lunar-Kniesoftware erfasst wurden, und für dieselben Scans, die mit der orthopädischen Lunar-Software erfasst wurden. Eine Bestimmung der Genauigkeit von Knochenmessungen, die mit der orthopädischen Lunar-Kniesoftware erfasst und analysiert wurden.
5 Monate ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Gilchrist, M.D., CGM Reseach Trust - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-2011-GES-0001-000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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