- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348958
Evaluación de la medición ortopédica de la rodilla con Lunar iDXA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Christchurch
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Cashmere, Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- CGM Research Trust - Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>30 años) machos y hembras.
- Haber tenido un reemplazo de rodilla hemi de una rodilla hace al menos 8 semanas.
- La osteoartritis femororrotuliana no es una contraindicación si la persona no tiene síntomas de la articulación femororrotuliana.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- En buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada.
- Se encontró que no es adecuado para la artroplastia de rodilla hemi (KA) antes o durante la cirugía.
- Defecto de extensiones preoperatorias mayor de 15 grados.
- Flexión máxima preoperatoria de menos de 100 grados.
- Artrosis patelofemoral sintomática.
- Insuficiencia del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Fractura secundaria (fractura intraarticular y todas las fracturas del cóndilo tibial).
- Osteotomía previa.
- Cirugía extensa de rodilla previa.
- Enfermedad ósea metabólica, incluida la osteoporosis, con una puntuación T de <-2,5.
- Artritis reumatoide.
- Mujeres posmenopáusicas en terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica.
- Tratamiento a largo plazo con corticoides orales y/o bisfosfonatos.
- Incapacidad para dar su consentimiento (como la enfermedad de Alzheimer).
- Abuso de drogas o alcohol.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Enfermedad maligna diseminada y tratamiento con radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reemplazo de rodilla postoperatorio
A los sujetos que se sometieron a un reemplazo de rodilla hemi de una rodilla hace al menos 8 semanas se les escaneó la rodilla postoperatoria utilizando la aplicación ortopédica de cadera y la aplicación ortopédica de rodilla Lunar.
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Después de la cirugía, a los sujetos que se han sometido a una artroplastia de rodilla se les escaneará la rodilla que se ha sometido a la artroplastia (postoperatorio) al menos 8 semanas después de la cirugía. Durante una visita, a cada sujeto se le escaneará la rodilla postoperatoria 1 vez usando la aplicación ortopédica Lunar y 3 veces con el sujeto reposicionado entre escaneos usando la aplicación ortopédica de rodilla Lunar (un total de 4 escaneos). Se realizarán procedimientos de medición de Lunar iDXA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del software de rodilla ortopédica Lunar.
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio de los estudios.
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Este estudio comparará las mediciones de densidad ósea y masa ósea adquiridas con el software de rodilla ortopédica Lunar y para los mismos escaneos adquiridos con el software ortopédico Lunar.
Una determinación de la precisión de las medidas óseas adquiridas y analizadas con el software de rodilla ortopédica Lunar.
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5 meses desde el inicio de los estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Gilchrist, M.D., CGM Reseach Trust - Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-2011-GES-0001-000
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