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Evaluación de la medición ortopédica de la rodilla con Lunar iDXA

20 de junio de 2017 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio es para comparar exploraciones de la rodilla realizadas con un nuevo software diseñado específicamente para examinar la articulación de la rodilla con aquellas realizadas con un software aprobado diseñado para exploraciones de la cadera.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Christchurch
      • Cashmere, Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
        • CGM Research Trust - Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (>30 años) machos y hembras.
  2. Haber tenido un reemplazo de rodilla hemi de una rodilla hace al menos 8 semanas.
  3. La osteoartritis femororrotuliana no es una contraindicación si la persona no tiene síntomas de la articulación femororrotuliana.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  5. En buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada.
  2. Se encontró que no es adecuado para la artroplastia de rodilla hemi (KA) antes o durante la cirugía.
  3. Defecto de extensiones preoperatorias mayor de 15 grados.
  4. Flexión máxima preoperatoria de menos de 100 grados.
  5. Artrosis patelofemoral sintomática.
  6. Insuficiencia del ligamento cruzado anterior (LCA)
  7. Fractura secundaria (fractura intraarticular y todas las fracturas del cóndilo tibial).
  8. Osteotomía previa.
  9. Cirugía extensa de rodilla previa.
  10. Enfermedad ósea metabólica, incluida la osteoporosis, con una puntuación T de <-2,5.
  11. Artritis reumatoide.
  12. Mujeres posmenopáusicas en terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica.
  13. Tratamiento a largo plazo con corticoides orales y/o bisfosfonatos.
  14. Incapacidad para dar su consentimiento (como la enfermedad de Alzheimer).
  15. Abuso de drogas o alcohol.
  16. Enfermedad psiquiátrica grave.
  17. Enfermedad maligna diseminada y tratamiento con radioterapia o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reemplazo de rodilla postoperatorio
A los sujetos que se sometieron a un reemplazo de rodilla hemi de una rodilla hace al menos 8 semanas se les escaneó la rodilla postoperatoria utilizando la aplicación ortopédica de cadera y la aplicación ortopédica de rodilla Lunar.

Después de la cirugía, a los sujetos que se han sometido a una artroplastia de rodilla se les escaneará la rodilla que se ha sometido a la artroplastia (postoperatorio) al menos 8 semanas después de la cirugía.

Durante una visita, a cada sujeto se le escaneará la rodilla postoperatoria 1 vez usando la aplicación ortopédica Lunar y 3 veces con el sujeto reposicionado entre escaneos usando la aplicación ortopédica de rodilla Lunar (un total de 4 escaneos). Se realizarán procedimientos de medición de Lunar iDXA

Otros nombres:
  • DXA
  • iDxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del software de rodilla ortopédica Lunar.
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio de los estudios.
Este estudio comparará las mediciones de densidad ósea y masa ósea adquiridas con el software de rodilla ortopédica Lunar y para los mismos escaneos adquiridos con el software ortopédico Lunar. Una determinación de la precisión de las medidas óseas adquiridas y analizadas con el software de rodilla ortopédica Lunar.
5 meses desde el inicio de los estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel Gilchrist, M.D., CGM Reseach Trust - Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 105-2011-GES-0001-000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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